“Achiziționarea produselor necesare pentru realizarea Programului Național privind boala rară - Fenilcetonurie pentru anul 2027”

19 окт 2026, 14:20

Lotul 7 – Înlocțiitor de ou

Solicităm clarificări cu privire la cantitatea prevăzută în cadrul Lotului 7 – Înlocțiitor de ou, cu conținut redus de proteină, unde a fost indicată cantitatea de doar 10 kg (față de 250 kg în achiziția anterioară). Deși autoritatea a solicitat recent majorarea contractului curent cu 15%, acceptarea acesteia depinde exclusiv de opțiunea agenților economici, existând riscul unui refuz și al unui deficit acut de produs. În acest context, vă rugăm să ne confirmați dacă această cantitate de 10 kg reprezintă o eroare sau este necesarul real estimat pentru anul 2027?

20 окт 2026, 15:45

Referitor la loturile nr. 8 și 9 – Lapte praf cu conținut redus de proteină

Stimată autoritate contractantă, În conformitate cu specificațiile tehnice aferente loturilor nr. 8 și 9, produsele solicitate sunt prezentate sub formă de pulbere, în ambalaje originale ale producătorului, în timp ce cantitățile necesare sunt exprimate în litri de produs reconstituit. Având în vedere că produsele disponibile pe piața internațională pot avea concentrații și raporturi de reconstituire diferite, solicităm următoarele clarificări: Confirmați că evaluarea ofertelor financiare se va efectua prin raportarea prețului la cantitatea de produs finit reconstituit, determinată conform instrucțiunilor oficiale ale producătorului. Precizați dacă fiecare ofertant va indica obligatoriu cantitatea de pulbere necesară pentru prepararea unui litru de produs finit, conform fișei tehnice oficiale. Confirmați că sunt acceptate produse cu raporturi de reconstituire diferite, cu condiția respectării cerințelor nutriționale și a cantității totale de produs finit solicitate. Precizați modalitatea de completare a propunerii financiare și regula de rotunjire a numărului de ambalaje originale necesare pentru asigurarea cantității integrale solicitate. Considerăm necesară precizarea acestor aspecte pentru asigurarea evaluării unitare și comparabile a ofertelor, evitarea diferențelor de calcul și respectarea principiului tratamentului egal al operatorilor economici.

20 окт 2026, 15:46

Referitor la loturile nr. 17–23 – Determinarea conținutului proteic al substituenților metabolici

Stimată autoritate contractantă, Specificațiile tehnice pentru loturile nr. 17–22 prevăd anumite intervale de conținut proteic exprimate în g/100 g produs, iar pentru lotul nr. 23 este stabilită o limită a fenilalaninei raportată la 1 g echivalent proteic. În cazul substituenților proteici destinați managementului dietetic al bolilor metabolice ereditare, producătorii pot declara compoziția nutrițională prin raportare la echivalentul proteic furnizat de amestecurile de aminoacizi liberi sau de alte surse proteice specializate. În acest context, solicităm: Confirmarea că intervalele de conținut proteic menționate în specificațiile tehnice reprezintă cantitatea de echivalent proteic declarată de producător, exprimată în g/100 g produs. Confirmarea acceptării documentației tehnice oficiale în care conținutul proteic este exprimat ca „Protein Equivalent”, „Protein Equivalent from Amino Acids” sau o terminologie tehnică echivalentă. Confirmarea că, pentru verificarea compoziției aminoacidice, raportarea aminoacizilor la 1 g echivalent proteic poate fi demonstrată prin fișa oficială a producătorului sau printr-un calcul documentat bazat pe valorile nutriționale declarate oficial, dacă producătorul nu utilizează direct această unitate de raportare. Solicităm clarificarea acestor aspecte pentru evitarea interpretării neuniforme a caracteristicilor nutriționale și asigurarea comparabilității documentelor emise de producătorii internaționali.

20 окт 2026, 15:47

Referitor la loturile nr. 18–21 – Cerința privind absența fenilalaninei

Stimată autoritate contractantă, În specificațiile tehnice pentru loturile nr. 18–21 este utilizată formularea „substituent proteic lipsit de fenilalanină (Phe)”. Menționăm că în categoria produselor alimentare destinate unor scopuri medicale speciale pentru managementul dietetic al fenilcetonuriei există formule specializate în care fenilalanina nu este adăugată în compoziție, însă documentele producătorului pot declara cantități reziduale foarte reduse, provenite din ingredientele utilizate. În vederea interpretării uniforme a specificațiilor, solicităm: Precizarea dacă sintagma „lipsit de fenilalanină” reprezintă absența fenilalaninei adăugate în formulă sau impune absența analitică absolută a aminoacidului. În cazul în care sunt acceptate cantități reziduale de fenilalanină, solicităm stabilirea unui prag maxim cantitativ, exprimat în mg/100 g produs sau mg/g echivalent proteic, fundamentat pe necesitățile clinice ale beneficiarilor. Confirmarea că evaluarea conformității se va efectua pe baza compoziției nutriționale declarate oficial de producător și a caracteristicilor produsului destinat categoriei de vârstă solicitate. Considerăm necesară clarificarea pentru asigurarea unei evaluări tehnice obiective și evitarea excluderii produselor FSMP specializate exclusiv din cauza diferențelor de terminologie utilizate în documentația producătorilor.

20 окт 2026, 15:48

Referitor la lotul nr. 22 – Substituent proteic pentru pacienții cu acidemie metilmalonică și acidemie propionică

Stimată autoritate contractantă, Conform specificației tehnice aferente lotului nr. 22, se solicită un substituent proteic lipsit de izoleucină, metionină, treonină și valină, destinat pacienților cu MMA/PA cu vârsta peste un an, având un conținut proteic de 60–80 g/100 g produs. În practica nutriției metabolice, formulele specializate pentru MMA/PA sunt concepute pentru restricționarea aportului aminoacizilor precursori ai propionil-CoA. Totodată, unele produse comercializate internațional pot declara cantități reziduale controlate ale anumitor aminoacizi. În acest context, solicităm: Precizarea dacă cerința privind absența izoleucinei, metioninei, treoninei și valinei presupune absența absolută a acestora sau permite existența unor cantități reziduale controlate, justificate clinic. În cazul acceptării unor cantități reziduale, solicităm indicarea limitelor maxime admise pentru fiecare aminoacid. Confirmarea că intervalul de 60–80 g/100 g se referă la echivalentul proteic al produsului, determinat conform documentației oficiale a producătorului. Precizarea dacă intervalul proteic stabilit reprezintă o necesitate clinică obligatorie sau dacă pot fi acceptate și alte concentrații, cu ajustarea cantității administrate pentru asigurarea necesarului individual de echivalent proteic, în baza evaluării specialiștilor beneficiari. Solicităm examinarea acestor aspecte în colaborare cu specialiștii responsabili de tratamentul dietetic al pacienților cu MMA/PA, astfel încât specificația tehnică să asigure atât siguranța clinică, cât și posibilitatea ofertării produselor specializate disponibile pe piața internațională.

20 окт 2026, 17:15

Lotul 17

Stimată autoritate contractantă, Conform specificației tehnice aferente lotului nr. 17, se solicită un substituent proteic lipsit de fenilalanină, cu eliberare lentă, exclusiv sub formă de microtablete, cu un conținut de 70–75 g echivalent proteic/100 g produs. Considerăm necesară revizuirea cerinței restrictive privind forma de prezentare, având în vedere că pe piața internațională sunt disponibile substituenți proteici specializați pentru managementul dietetic al fenilcetonuriei, care utilizează tehnologii de eliberare prelungită a aminoacizilor sub formă de granule microîncapsulate, asigurând același obiectiv funcțional urmărit prin solicitarea microtabletelor. Subliniem că eliberarea prelungită a aminoacizilor este determinată de tehnologia de formulare și de caracteristicile învelișului funcțional, nu exclusiv de forma fizică a produsului finit. Granulele microîncapsulate pot utiliza sisteme de acoperire pe bază de etilceluloză și alginat de sodiu, concepute pentru eliberarea progresivă a aminoacizilor la nivel intestinal. Această tehnologie a fost investigată în studii clinice și farmacocinetice, care au evidențiat o absorbție mai graduală a aminoacizilor, comparativ cu amestecurile convenționale cu eliberare imediată, fără reducerea relevantă a disponibilității globale a aminoacizilor esențiali în condițiile studiate. Prin urmare, limitarea exclusivă la forma de microtablete nu reflectă integral soluțiile tehnologice disponibile pentru obținerea eliberării prelungite și poate exclude produse care îndeplinesc aceleași cerințe nutriționale și funcționale. Totodată, substituenții proteici sub formă de granule microîncapsulate prezintă următoarele caracteristici relevante: -Conținut proteic corespunzător: sunt disponibile formule care furnizează 70–75 g echivalent proteic/100 g produs, respectând integral intervalul solicitat. -Absența fenilalaninei: formulele sunt concepute special pentru managementul dietetic al pacienților cu PKU, fără fenilalanină în amestecul de aminoacizi. -Eliberare prelungită: tehnologia de microîncapsulare permite eliberarea progresivă a aminoacizilor, reprezentând o alternativă funcțională la microtabletele cu eliberare lentă. -Administrare adaptată pacientului: granulele pot fi administrate conform instrucțiunilor producătorului, inclusiv prin amestecarea cu lichide sau alimente compatibile, oferind flexibilitate în utilizarea zilnică. -Acceptabilitate organoleptică: învelișul funcțional contribuie la mascarea gustului și mirosului caracteristic amestecurilor de aminoacizi, aspect care poate favoriza acceptabilitatea și respectarea regimului dietetic pe termen lung. -Destinație clinică corespunzătoare: produsele sunt încadrate în categoria alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (FSMP) și sunt indicate pentru managementul dietetic al fenilcetonuriei, inclusiv la pacienții adulți. Menționăm că diferența dintre microtablete și granulele microîncapsulate reprezintă o particularitate a formei de prezentare, care nu determină, prin ea însăși, o diferență de eficacitate nutrițională sau de siguranță. Evaluarea trebuie realizată în baza compoziției, indicației de utilizare și a dovezilor privind tehnologia de eliberare prelungită. În aceste condiții, solicităm modificarea specificației tehnice aferente lotului nr. 17, după cum urmează: Redacția actuală: „Substituent de proteină (mix de aminoacizi) lipsit de Fenilalanină (Phe) cu degradare lentă în microtablete pentru tratamentul dietetic al adulților cu PKU, conținut de proteină 70–75 g/100 g.” Redacția propusă: „Substituent proteic (mix de aminoacizi) lipsit de fenilalanină (Phe), cu eliberare prelungită/lentă a aminoacizilor, sub formă de microtablete sau granule microîncapsulate cu eliberare prelungită, destinat managementului dietetic al adulților cu fenilcetonurie (PKU), cu un conținut de 70–75 g echivalent proteic/100 g produs. Caracteristicile de eliberare prelungită vor fi confirmate prin documentația tehnică oficială a producătorului și/sau date științifice relevante.” Considerăm că modificarea propusă nu diminuează cerințele esențiale privind compoziția nutrițională, destinația clinică sau mecanismul de eliberare prelungită, ci permite participarea produselor care utilizează tehnologii diferite pentru atingerea aceluiași obiectiv funcțional. În același timp, acceptarea ambelor forme de prezentare va contribui la extinderea concurenței, diversificarea opțiunilor disponibile pentru beneficiari și crearea condițiilor pentru obținerea unor oferte financiare mai avantajoase, cu menținerea cerințelor privind calitatea și siguranța produselor destinate pacienților cu fenilcetonurie. Solicităm respectuos acceptarea modificării propuse și actualizarea corespunzătoare a documentației de atribuire.

23 окт 2026, 13:32

Loturile 19–22

În ceea ce privește loturile nr. 19–22, solicităm modificarea unității de măsură din „kg de produs” în „gram de echivalent proteic”, calculat în baza conținutului declarat de producător la 100 g de produs, precum și recalcularea corespunzătoare a cantităților solicitate. Scopul solicitării este corelarea cantităților, a modului de prezentare și evaluare a ofertelor și a încheierii contractelor cu pct. 23 din anunțul de participare, care prevede deja evaluarea acestor loturi după cel mai mic preț fără TVA per gram de proteină, cu respectarea tuturor cerințelor. Argumentarea solicitării 1. Cantitățile exprimate în kilograme de produs nu definesc o necesitate unică de echivalent proteic. Specificațiile tehnice permit concentrații diferite în cadrul aceluiași lot. Prin urmare, aceeași cantitate de pulbere furnizează cantități diferite de echivalent proteic, chiar dacă produsele se încadrează integral în intervalele admise. Pentru lotul 19, cele 48 kg prevăzute asigură între 4 800 și 7 200 g de echivalent proteic, în funcție de concentrația de 10–15 g/100 g, diferența fiind de 50% față de valoarea minimă. Pentru lotul 20, cele 400 kg asigură între 240 000 și 280 000 g, o diferență de 40 000 g (16,67%). Pentru lotul 21, cele 600 kg asigură între 390 000 și 420 000 g, o diferență de 30 000 g (7,69%). Pentru lotul 22, cele 66 kg asigură între 39 600 și 52 800 g, o diferență de 13 200 g (33,33%). Astfel, în formularea actuală, cantitatea de echivalent proteic achiziționată depinde de concentrația produsului desemnat câștigător, deși necesitatea beneficiarilor trebuie stabilită înainte de evaluarea ofertelor. 2. Criteriul „preț per gram de proteină” trebuie aplicat unei necesități totale identice pentru toți participanții. Aplicarea criteriului de la pct. 23 trebuie însoțită de stabilirea cantității totale de echivalent proteic necesare pentru fiecare lot și a unei metodologii clare de conversie. În lipsa acestei corelări, prețul se evaluează prin raportare la proteină, dar se solicită și se contractează o cantitate fixă de pulbere care asigură niveluri diferite de proteină. Solicităm ca toate ofertele pentru același lot să acopere aceeași cantitate totală de echivalent proteic, iar masa de produs necesară să fie calculată în funcție de concentrația formulei ofertate. 3. Un preț mai mic per kilogram de produs nu înseamnă un cost mai mic pentru asigurarea aceleiași cantități de echivalent proteic. De exemplu, un kilogram de produs cu 60 g/100 g asigură 600 g de echivalent proteic, în timp ce un kilogram cu 70 g/100 g asigură 700 g, adică cu 16,67% mai mult. Prin urmare, prețul celui de-al doilea produs per kilogram poate fi cu 16,67% mai mare, păstrând același cost per gram de echivalent proteic. Compararea costului unei mase fixe de pulbere nu reflectă costul acoperirii aceleiași necesități. Raportarea ofertelor la aceeași cantitate de echivalent proteic permite compararea obiectivă a cheltuielilor și utilizarea eficientă a resurselor financiare. 4. Planificarea livrărilor trebuie să asigure aceeași perioadă de acoperire a necesității beneficiarilor, indiferent de produsul selectat. Dacă necesarul prescris de echivalent proteic rămâne constant, durata de asigurare cu stoc depinde de cantitatea totală disponibilă de echivalent proteic, nu doar de masa pulberii. De exemplu, diferența de 40 000 g de echivalent proteic între produsele admise la achiziția celor 400 kg prevăzute pentru lotul 20 influențează direct perioada de acoperire planificată. Exprimarea volumului achiziției în echivalent proteic permite calcularea consecventă a consumului, planificarea tranșelor și monitorizarea stocurilor, reducând riscul ca volumul contractat să acopere o perioadă diferită de cea planificată. 5. Masa de produs necesară pentru a asigura aceeași cantitate de echivalent proteic depinde de concentrație. Pentru 20 g de echivalent proteic sunt necesare 33,33 g de produs cu o concentrație de 60 g/100 g sau 28,57 g cu o concentrație de 70 g/100 g. Diferența influențează cantitatea de pulbere utilizată, consumul de ambalaje, transportul și depozitarea. În cazul amestecurilor de aminoacizi pentru pacienții cu fenilcetonurie, calculul individual al consumului se efectuează în funcție de cantitatea zilnică de echivalent proteic furnizată de amestec, care înlocuiește proteina naturală. Această observație nu susține că o concentrație mai mare este automat superioară clinic, ci arată necesitatea de a ține corect cont de diferențele de concentrație la calcularea cantităților și a costurilor. 6. Conversia în echivalent proteic nu înlocuiește verificarea conformității cu cerințele nutriționale. Produsele trebuie să respecte în continuare cerințele privind categoria de vârstă, destinația medicală, profilul de aminoacizi și celelalte caracteristici nutriționale. Verificarea este deosebit de importantă pentru lotul 19, destinat sugarilor, și pentru lotul 22, destinat pacienților cu MMA/PA, pentru care este necesar un profil specific de aminoacizi. Solicitarea urmărește comparabilitatea cantitativă și financiară a produselor conforme și nu presupune că aceeași cantitate de echivalent proteic demonstrează, prin ea însăși, echivalența nutrițională completă. 7. Conversia poate fi verificată pe baza documentelor deja solicitate. Anunțul prevede prezentarea documentației producătorului privind conținutul de proteină și compoziția de aminoacizi. Prin urmare, calculul se poate efectua pe baza informațiilor documentate, fără cerințe legate de un anumit producător. Pentru evitarea interpretărilor diferite, trebuie utilizată valoarea declarată de producător drept „echivalent proteic”, distinctă de masa totală a aminoacizilor, deoarece aceste valori nu sunt automat identice. În legătură cu cele expuse, solicităm: 1. Modificarea unității de măsură pentru loturile nr. 19–22 în „g de echivalent proteic” și corelarea corespunzătoare a anunțului, specificațiilor, formularelor financiare și datelor din SIA RSAP. 2. Publicarea necesarului total unic de echivalent proteic pentru fiecare lot, stabilit în baza necesităților beneficiarilor. Cantitățile actuale în kg nu pot fi convertite într-o valoare unică fără indicarea concentrației de referință utilizate la planificare. 3. Stabilirea unei metodologii unice de calcul. Dacă C este conținutul declarat de echivalent proteic, exprimat în grame la 100 g de produs, atunci: • Echivalent proteic într-un kilogram de produs (g) = 10 × C. • Preț per gram de echivalent proteic = preț per kilogram de produs ÷ (10 × C). • Cantitatea necesară de produs (kg) = necesarul total de echivalent proteic (g) ÷ (10 × C). 4. Indicarea în ofertă a conținutului de echivalent proteic la 100 g de produs, a masei nete a unui ambalaj, a cantității de echivalent proteic dintr-un ambalaj, a prețului per gram de echivalent proteic și a numărului necesar de ambalaje. 5. Precizarea regulilor de rotunjire la ambalaje întregi și a modului în care această rotunjire se reflectă în cantitatea livrată și valoarea contractului, astfel încât necesarul să fie acoperit integral. 6. Clarificarea modului de introducere a valorilor financiare în licitația electronică, astfel încât clasamentul ofertelor și indicatorii financiari să se bazeze pe aceeași cantitate totală de echivalent proteic. Solicitarea nu introduce un criteriu nou, ci urmărește aplicarea consecventă a criteriului stabilit deja de CAPCS, de la determinarea necesității până la încheierea contractului și recepția produselor. Admiterea unor concentrații diferite necesită o metodologie clară de conversie, pentru comparabilitatea ofertelor și acoperirea aceleiași necesități a beneficiarilor. Dacă se mențin cantitățile fixe în kg de produs, solicităm prezentarea metodologiei prin care se asigură aceeași cantitate totală de echivalent proteic și aceeași bază de comparație financiară, în pofida diferențelor cantitative demonstrate mai sus.

23 окт 2026, 13:36

Loturile 20 și 21

Solicităm modificarea limitelor superioare ale conținutului de echivalent proteic, după cum urmează: • Lotul nr. 20: extinderea intervalului de la 60–70 g/100 g la 60–73 g de echivalent proteic/100 g de produs. • Lotul nr. 21: extinderea intervalului de la 65–70 g/100 g la 65–75 g de echivalent proteic/100 g de produs. Solicităm păstrarea cerințelor privind absența fenilalaninei, destinația medicală, adecvarea pentru categoriile de beneficiari prevăzute pentru fiecare lot și prezentarea documentelor justificative. Argumentarea solicitării 1. Concentrația proteică a produsului nu este echivalentă cu doza primită de pacient. Un produs cu 73 sau 75 g de echivalent proteic/100 g nu determină automat un aport mai mare decât un produs cu 70 g/100 g, deoarece cantitatea de pulbere se ajustează în funcție de cantitatea de echivalent proteic prescrisă. Pentru 20 g de echivalent proteic sunt necesare aproximativ 28,57 g de produs la concentrația de 70 g/100 g, 27,40 g la 73 g/100 g sau 26,67 g la 75 g/100 g. În toate cazurile se asigură aceeași cantitate de echivalent proteic. În plus, atât pentru produsul cu 70 g/100 g, cât și pentru cel cu 73 g/100 g, concentrația amestecului reconstituit poate fi ajustată în funcție de necesarul proteic zilnic individual al pacientului cu fenilcetonurie. Prin urmare, concentrația mai mare a pulberii nu înseamnă automat un aport proteic mai mare și poate permite adaptarea preparării la necesarul individual, contribuind la evitarea unui aport excesiv. 2. Documentația admite deja concentrații diferite, ceea ce presupune ajustarea cantității de produs utilizat. La lotul 20, intervalul actual de 60–70 g/100 g permite o diferență relativă de 16,67%, în timp ce extinderea plafonului de la 70 la 73 g/100 g reprezintă doar 4,29%. La lotul 21, intervalul actual de 65–70 g/100 g presupune o diferență relativă de 7,69%, iar creșterea plafonului de la 70 la 75 g/100 g reprezintă 7,14%. Aceste comparații nu demonstrează, prin ele însele, echivalența clinică, dar arată că variația concentrației este deja admisă în ambele loturi și că aceeași abordare de ajustare a cantității poate fi aplicată limitelor propuse, cu verificarea integrală a conformității nutriționale. Formulele concentrate, cu un conținut de echivalent proteic de peste 70 g/100 g, reprezintă adesea alternative importante pentru pacienții cu fenilcetonurie care întâmpină dificultăți în respectarea dietei sau în consumarea unor volume mari de amestec. Astfel de formule sunt utilizate în practica internațională de dietoterapie, inclusiv la adolescenți și adulți. 3. Intervalul de numai 5 g/100 g prevăzut pentru lotul 21 este deosebit de restrâns în comparație cu alte loturi. Intervalul de 65–70 g/100 g permite o variație de numai 5 g de echivalent proteic/100 g de produs, față de 10 g/100 g la lotul 20 și 20 g/100 g la lotul 22. Deși loturile vizează beneficiari diferiți și formule cu indicații distincte, această diferență justifică necesitatea unei motivări clinice și nutriționale concrete pentru intervalul îngust al lotului 21. Extinderea la 65–75 g/100 g ar permite un interval de 10 g/100 g, egal cu cel admis în prezent la lotul 20; extinderea lotului 20 la 60–73 g/100 g ar permite un interval de 13 g/100 g. Solicitarea nu urmărește uniformizarea indicațiilor sau a compoziției între loturi, ci evitarea excluderii unor formule adecvate exclusiv din cauza limitei de concentrație, a cărei necesitate trebuie justificată. 4. Criteriul de evaluare prevăzut la pct. 23 de CAPCS permite compararea obiectivă a produselor cu concentrații diferite. Formulele cu 73 și 75 g/100 g pot fi comparate financiar cu cele care se încadrează în intervalele actuale prin aceeași metodologie, fără modificarea criteriului de atribuire. Prețul per gram de echivalent proteic se calculează prin împărțirea prețului per kilogram de produs la cantitatea de echivalent proteic dintr-un kilogram. Astfel, concentrația este reflectată în prețul evaluat, fără a crea un avantaj artificial unei formule. Admiterea concentrațiilor propuse este compatibilă cu mecanismul de evaluare ales de autoritatea contractantă. 5. Adecvarea produsului trebuie stabilită în baza destinației și compoziției documentate, nu exclusiv în funcție de concentrația pulberii. Pentru lotul 20 trebuie confirmată adecvarea pentru categoria de copii prevăzută în documentație, iar pentru lotul 21 — pentru categoriile de beneficiari indicate. Verificarea trebuie să includă vârsta de utilizare, destinația medicală, profilul de aminoacizi și aportul celorlalți nutrienți la cantitatea de produs necesară pentru asigurarea echivalentului proteic prescris. Solicităm extinderea intervalelor numai pentru produsele care îndeplinesc aceste condiții, fără reducerea cerințelor de siguranță și conformitate. 6. Admiterea concentrațiilor propuse nu echivalează cu recunoașterea automată a echivalenței nutriționale complete. Autoritatea contractantă poate verifica toate caracteristicile relevante, inclusiv compoziția de aminoacizi, vitaminele și mineralele, pe baza documentației produsului. Orice obiecție privind aportul unui anumit nutrient la cantitatea utilizată trebuie formulată concret și evaluată. Excluderea doar pentru depășirea pragului de 70 g/100 g, fără examinarea destinației și a compoziției la cantitatea de echivalent proteic prescrisă, nu arată ce necesitate a beneficiarilor nu poate fi acoperită. Limita de concentrație nu poate substitui evaluarea caracteristicilor care determină efectiv adecvarea nutrițională a formulei. 7. Extinderea intervalelor păstrează admiterea produselor deja conforme și permite evaluarea unor alternative suplimentare. Limitele inferioare și celelalte cerințe de conformitate rămân neschimbate; prin urmare, modificarea solicitată nu exclude produsele admise în prezent. Participarea unor formule suplimentare poate crește concurența și lărgi opțiunile de aprovizionare. Selectarea ofertelor va continua să se bazeze pe conformitatea integrală și pe cel mai mic preț per gram de echivalent proteic. Extinderea nu garantează atribuirea contractului unui anumit produs, ci permite compararea unui număr mai mare de oferte conforme. 8. Diferențele cantitative pot fi gestionate printr-o metodologie transparentă de conversie. Un kilogram de produs la concentrația de 70 g/100 g asigură 700 g de echivalent proteic, comparativ cu 730 g la 73 g/100 g și 750 g la 75 g/100 g. Pentru aceeași necesitate totală de echivalent proteic, masa produsului este cu aproximativ 4,11% mai mică la 73 g/100 g și cu 6,67% mai mică la 75 g/100 g, față de concentrația de 70 g/100 g. Diferențele pot fi reflectate în cantitățile ofertate și contractate prin stabilirea unei necesități unice de echivalent proteic și a regulilor de conversie la ambalaje întregi. Așadar, diferența de concentrație poate fi cuantificată și luată în calcul financiar și nu constituie, prin ea însăși, temei de excludere a formulei. În legătură cu cele expuse, solicităm modificarea specificațiilor după cum urmează: • Lotul nr. 20: „Conținut de echivalent proteic: 60–73 g/100 g de produs”. • Lotul nr. 21: „Conținut de echivalent proteic: 65–75 g/100 g de produs”. Pentru ambele loturi, adecvarea pentru categoriile de beneficiari prevăzute și compoziția nutrițională vor fi confirmate prin documentația producătorului, iar evaluarea financiară se va efectua per gram de echivalent proteic, conform pct. 23 din anunțul de participare. În cazul menținerii plafonului de 70 g/100 g, solicităm un răspuns motivat separat pentru fiecare lot, cu indicarea: a) justificării clinice și nutriționale a limitei exacte de 70 g/100 g și a surselor care o susțin; b) necesității concrete a beneficiarilor care nu poate fi acoperită de un produs cu 73 g/100 g la lotul 20 sau cu până la 75 g/100 g la lotul 21, deși produsul este destinat categoriei respective și cantitatea se ajustează pentru asigurarea aceluiași aport de echivalent proteic; c) motivului pentru care verificarea destinației, compoziției și aportului de nutrienți la cantitatea corespunzătoare nu este suficientă pentru evaluarea conformității formulelor; d) justificării limitării lotului 21 la un interval de numai 5 g/100 g și a motivului pentru care extinderea la 10 g/100 g nu poate fi acceptată cu păstrarea tuturor celorlalte cerințe. Reiterarea intervalelor actuale sau trimiterea la un refuz anterior nu răspunde argumentelor tehnice prezentate. Solicităm examinarea pe fond a extinderii propuse pentru fiecare lot, ținând cont de necesitatea beneficiarilor și de criteriul de evaluare per gram de proteină deja prevăzut în documentație.

23 окт 2026, 13:38

Lotul 22

Pentru lotul nr. 22, „Substituent proteic fără izoleucină, metionină, treonină și valină, destinat pacienților cu MMA/PA cu vârsta mai mare de 1 an, cu un conținut de echivalent proteic de 60–80 g/100 g”, solicităm admiterea inclusiv a produselor indicate pentru utilizare începând cu vârsta de 3 ani, cu păstrarea celorlalte cerințe de compoziție și conformitate. Solicitarea urmărește corelarea specificației cu vârsta actuală a beneficiarului pentru care se face achiziția. Potrivit informațiilor de care dispunem, pacientul căruia îi este destinat produsul are peste 3 ani. Vă rugăm să verificați această informație la instituția beneficiară și să ajustați cerința corespunzător, fără divulgarea datelor personale ale pacientului. 1. Cerința de vârstă trebuie să corespundă necesității reale a beneficiarului. Dacă pacientul are peste 3 ani, un produs indicat de la această vârstă nu ar trebui exclus doar pentru că nu este destinat și copiilor între 1 și 3 ani. Adecvarea trebuie verificată în raport cu pacientul care va utiliza produsul pe durata executării contractului. 2. Indicația „de la 3 ani” nu reprezintă, prin ea însăși, o neconformitate pentru un beneficiar care a depășit această vârstă; ea stabilește vârsta minimă de utilizare a formulei. Pentru un pacient mai mare de 3 ani, conformitatea trebuie evaluată prin raportare la destinația pentru MMA/PA, profilul de aminoacizi solicitat, conținutul de echivalent proteic și celelalte caracteristici nutriționale relevante, confirmate prin documentația producătorului. 3. Menținerea obligatorie a indicației de utilizare începând cu vârsta de 1 an restrânge participarea fără un beneficiu demonstrat pentru un pacient care are peste 3 ani. O astfel de cerință exclude formule care pot corespunde necesității reale doar pentru că nu acoperă categoria de vârstă din care beneficiarul a ieșit deja. Admiterea inclusiv a produselor indicate de la 3 ani permite evaluarea unor alternative suplimentare, păstrând accesul produselor deja admise și toate cerințele de siguranță și adecvare nutrițională. În consecință, solicităm completarea specificației lotului nr. 22 cu următoarea prevedere: „Se admit inclusiv produsele indicate pentru utilizare începând cu vârsta de 3 ani, cu condiția ca vârsta beneficiarului/beneficiarilor pentru care sunt achiziționate să corespundă indicațiilor de vârstă confirmate prin documentația producătorului și să fie respectate integral celelalte cerințe tehnice.” În cazul respingerii solicitării, vă rugăm să precizați dacă necesitatea aferentă lotului include beneficiari cu vârsta sub 3 ani pe perioada utilizării produselor și să prezentați justificarea clinică pentru excluderea formulelor indicate de la 3 ani în cazul beneficiarului care a depășit această vârstă.

29 окт 2026, 08:49

Modificarea specificatiei tehnice la lotul 17

Stimata autoritate contractanta, Considerăm greșită modificarea specificației tehnice a lotului nr. 17, acceptată la 28.10.2026, ora 09:28, în răspuns la solicitarea de clarificare din 20.10.2026, ora 17:15. Redacția inițială este corectă. Solicitarea din 20.10.2026 privind extinderea formei de prezentare la „granule microîncapsulate cu eliberare prelungită”, motivată prin afirmația că diferența dintre cele două forme ar fi doar „o particularitate a formei de prezentare” este eronată. Redacția nouă acceptată la 28.10.2026 de către autoritatea contractantă nu a motivat decizia, cu atât mai mult fără a cere solicitantului dovada existenței unui produs concret cu granule care să îndeplinească cerințele lotului. Modificarea admite produse neechivalente și un criteriu neverificabil, ceea ce afectează compararea corectă a ofertelor din urmatoarele motive: 1. Nu a fost demonstrată existența unui produs cu granule care să îndeplinească cerința de 70–75 g EP/100 g. Nu e suficientă doar afirmația, este necesară indicare produselor și nu anexează nicio fișă tehnică. Singurul produs pentru adulți cunoscut cu tehnologia descrisă (etilceluloză + alginat de sodiu),este PKU GOLIKE PLUS 16+ (APR Applied Pharma Research), conține 63,2 g EP/100 g (Anexa 3), sub pragul minim al lotului. Prin comparație, microtabletele ofertate anterior la acest lot (PKU Easy Microtabs, producător Labomar S.p.A.) conțin 70,8 g EP/100 g (Anexa 4). Achiziția se face pe kg; un kg de granule de 63,2 g EP aduce cu circa 11% mai puțină proteină, astfel că o comparare a prețurilor pe kg ar fi denaturată. 2. Microtabletele și granulele aparțin unor categorii clinice distincte Specialiștiie disting explicit între substituenții proteici „slow-release” (degradare lentă) și „prolonged-release” (eliberare prelungită). Conform Tosi M. et al., Nutrients 2026;18:2375 (Anexa 1): • formulările prolonged-release (granule acoperite) sunt caracterizate prin studii cinetice, cu concentrații plasmatice susținute pe ~6–7 ore; • formulările slow-release (microtablete) sunt caracterizate prin date de dizoluție in vitro, cu eliberare întârziată pe ~3 ore; • autorii arată că aceste diferențe reflectă profiluri de absorbție distincte, relevante pentru utilizarea lor diferențiată în managementul PKU. Redacția inițială („cu degradare lentă în microtablete”) corespunde exact categoriei slow-release. Redacția nouă contopește două categorii pe care literatura le tratează separat. 3. Tehnologii de fabricație și mecanisme de eliberare diferite • Microtablete: aminoacizii sunt granulați umed cu alginat de sodiu, uscați, comprimați în microtablete de ~3 × 4 mm și acoperiți cu hidroxipropilmetilceluloză și film protector; eliberarea depinde de matricea comprimată (Anexa 1, secțiunea 2.3). • Granule: aminoacizii sunt prelucrați cu aditivi funcționali, etilceluloza fiind agent de acoperire, fără comprimare; eliberarea depinde de învelișul fiecărei particule (Anexele 2 și 3). Fiind tehnologii diferite, metodele de verificare a eliberării lente sunt diferite. 4. Mod de administrare diferit pentru pacient Microtablete:Administrare Înghițite întregi, cu apă sau alimente reci; Doză Cupă 20 ml = 14 g = ~10 g EP După deschidere: 1 lună Granule: Amestecate în ~200 ml băutură sau în alimente cremoase Doză: Plic 31,5 g = 20 g EP După deschidere 24 ore trecerea unui pacient adult stabilizat pe microtablete la granule modifică schema de administrare prescrisă, nu doar furnizorul. Formatul de tabletă este recunoscut ca factor de aderență la tratament. 5. Lipsa justificării modificării Cerința inițială reflecta o necesitate medicală concretă a beneficiarilor. Considerăm ca autoritatea contractantă a renunțat la ea fără un aviz medical și fără a verifica afirmațiile solicitantului, deși echivalența trebuie dovedită de cel care o invocă. Solicităm să fie acceptată varianta inițială.

29 окт 2026, 16:33

Specificația tehnică a lotului nr. 17

Solicităm extinderea intervalului la 60–75 g echivalent proteic/100 g produs, cu menținerea tuturor celorlalte cerințe (fără fenilalanină, eliberare lentă/prelungită confirmată prin documentația producătorului, destinație pentru adulți cu PKU, statut FSMP). Argumentare: 1. Conform pct. 23 din anunțul de participare, loturile 17–23 se evaluează după cel mai mic preț per gram de proteină. Concentrația produsului se reflectă deci integral în prețul evaluat și nu creează avantaj vreunui ofertant. 2. La 28.10.2026 autoritatea a acceptat, pentru loturile 20 și 21, extinderea intervalelor de echivalent proteic, cu motivarea că evaluarea per gram de echivalent proteic asigură comparabilitatea ofertelor. Același raționament se aplică lotului 17. 3. Doza zilnică se stabilește în grame de echivalent proteic; cantitatea de produs se ajustează în funcție de concentrație (de ex. 10 g EP = 14,1 g produs la 71 g/100 g sau 16,7 g la 60 g/100 g). Aportul proteic al pacientului nu se modifică. 4. Pe piața UE există substituenți cu eliberare lentă sub formă de microtablete/pelete acoperite, cu 60 g EP/100 g, indicați pentru adulți cu PKU. Intervalul actual de 70–75 g limitează participarea la un număr foarte restrâns de produse. Propunem redacția: „… cu un conținut de 60–75 g echivalent proteic/100 g produs; evaluarea se efectuează per gram de echivalent proteic, conform pct. 23 din anunțul de participare.”

29 окт 2026, 16:49

Lotul nr. 21 „Substituent proteic lipsit de fenilalanină pentru copii > 8 ani, adulți și mame cu PKU, conținut de proteină 65–75 g/100 g” reunește într-un singur lot categorii de beneficiari cu necesități nutriționale diferite.

Solicităm divizarea lotului nr. 21 în două loturi distincte, cu aceleași cerințe privind echivalentul proteic (65–75 g/100 g), absența fenilalaninei și criteriul de evaluare (cel mai mic preț per gram de echivalent proteic): • Lotul 21.1 – substituent proteic lipsit de fenilalanină pentru copii cu PKU de 8–14 ani; • Lotul 21.2 – substituent proteic lipsit de fenilalanină pentru adolescenți de la 15 ani, adulți și gravide/mame cu PKU; Argumentare: 1. Necesități nutriționale diferite. Substituenții proteici pentru PKU sunt îmbogățiți cu vitamine, minerale și oligoelemente, iar dozele acestora se stabilesc în funcție de vârstă. Necesarul unui copil de 8 ani diferă semnificativ de cel al unui adult sau al unei gravide (de ex. fier, iod, acid folic, calciu, vitamina D). Din acest motiv, producătorii formulează produsele pe grupe de vârstă, cu indicații distincte în documentația oficială. 2. Siguranța beneficiarilor. Un singur produs pentru toate categoriile poate duce fie la un aport insuficient de micronutrienți pentru adulți și gravide, fie la un aport excesiv pentru copii. Divizarea permite livrarea, pentru fiecare grupă, a unui produs indicat oficial pentru vârsta respectivă, în concordanță cu motivarea autorității din răspunsul din 28.10.2026 privind lotul 22 („produse corespunzătoare vârstei și necesităților lor nutriționale”). 3. Concurență mai largă. În forma actuală, lotul poate fi ofertat doar cu un produs indicat simultan de la 8 ani până la vârsta adultă, inclusiv în sarcină, ceea ce limitează numărul de produse eligibile. Două loturi permit participarea mai multor producători și pot duce la prețuri mai avantajoase.

30 окт 2026, 17:24

Favorizarea unui singur operator economic

Stimată autoritate contractantă, În urma examinării specificației tehnice aferente lotului nr. 23, considerăm că cerința privind conținutul de fenilalanină de maximum 1 mg la 1 g echivalent proteic (EP) este excesiv de restrictivă în raport cu produsele disponibile pe piața internațională și nu este însoțită de o justificare clinică pentru stabilirea acestui prag exact. Menținerea limitei actuale exclude numeroase formule GMP utilizate în managementul dietetic al fenilcetonuriei, favorizând în mod nejustificat un singur produs și creând premisele favorizării unui singur producător. Glicomacropeptida (GMP) reprezintă o sursă proteică utilizată în nutriția medicală specializată pentru pacienții cu PKU, caracterizată printr-un conținut natural redus de fenilalanină. Totuși, ca urmare a procesului de izolare și purificare, produsele finite pot conține cantități reziduale de fenilalanină, care diferă în funcție de tehnologia de fabricație și formularea nutrițională. 1. Limita de 1 mg/g EP nu reflectă diversitatea produselor GMP utilizate la nivel internațional. Un studiu științific publicat în revista *Nutrients* în anul 2024, intitulat „Glycomacropeptide-Based Protein Substitutes for Children with Phenylketonuria in Italy: A Nutritional Comparison” (Tosi și colab., DOI: 10.3390/nu16070956), a analizat 35 de substituenți proteici pe bază de GMP, proveniți de la șase companii. Rezultatele au demonstrat că formulele sub formă de pulbere prezintă un conținut de fenilalanină cuprins între 0,8 și 2,1 mg/g echivalent proteic. Prin urmare, pe piața internațională există formule specializate cu valori de 1,4 mg/g, 1,7 mg/g și 1,8 mg/g EP, care sunt destinate managementului dietetic al pacienților cu PKU și comercializate ca alimente pentru scopuri medicale speciale. Toate aceste produse sunt excluse automat de limita actuală, deși diferențele de compoziție pot fi gestionate prin calcularea aportului individual de fenilalanină. 2. Ghidurile europene actualizate nu impun limita universală de 1 mg/g EP. Conform ghidului „European guidelines on diagnosis and treatment of phenylketonuria: First revision”, publicat în *Molecular Genetics and Metabolism* în anul 2025 (DOI: 10.1016/j.ymgme.2025.109125), recomandarea nr. 42 stabilește că substituenții proteici pe bază de GMP pot fi utilizați la pacienții cu PKU începând cu vârsta de 4 ani, cu condiția ca fenilalanina conținută să fie inclusă în calculul aportului zilnic permis și ca profilul aminoacidic să corespundă necesităților nutriționale specifice vârstei. Este important de subliniat că ghidul nu condiționează utilizarea substituenților GMP de respectarea unei limite universale de maximum 1 mg Phe/g EP. Astfel, criteriul medical esențial nu este exclusiv concentrația reziduală de fenilalanină a produsului, ci ''aportul total de fenilalanină, toleranța metabolică individuală și menținerea controlului metabolic al pacientului''. 3. Extinderea limitei la 1,8 mg/g EP reprezintă o modificare limitată și controlabilă din punct de vedere nutrițional. Pentru administrarea unei porții care furnizează 20 g echivalent proteic, diferența dintre cele două limite este următoarea: - La 1 mg Phe/g EP – maximum 20 mg fenilalanină. - La 1,8 mg Phe/g EP – maximum 36 mg fenilalanină. - Diferența maximă – 16 mg fenilalanină per 20 g echivalent proteic. Pentru un aport de 40 g echivalent proteic, diferența maximă este de 32 mg fenilalanină. Această cantitate suplimentară trebuie inclusă în calculul dietetic individual. Ea nu justifică însă excluderea automată a tuturor produselor cu valori între 1 și 1,8 mg/g EP, indiferent de toleranța metabolică a pacienților cărora le sunt destinate. În practica clinică, aportul de fenilalanină este individualizat și monitorizat, iar utilizarea formulelor GMP necesită supravegherea specialiștilor în boli metabolice. Prin urmare, majorarea limitei propuse nu înseamnă renunțarea la controlul fenilalaninei, ci admiterea unor formule suplimentare ale căror caracteristici nutriționale pot fi evaluate și integrate în planul dietetic individual. 4. Restricția actuală afectează concurența fără demonstrarea unei necesități clinice proporționale. În conformitate cu art. 37 alin. (2) și alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, cerințele tehnice trebuie să fie proporționale cu obiectivele achiziției și să nu introducă obstacole nejustificate care restrâng concurența dintre operatorii economici. În cazul acestui lot, stabilirea limitei exacte de 1 mg/g EP, fără prezentarea justificării medicale pentru excluderea formulelor cu valori ușor superioare, restrânge semnificativ accesul unor producători internaționali de alimente cu destinație medicală specială. Acceptarea unui interval mai larg ar permite participarea mai multor producători, compararea unui număr mai mare de oferte și posibilitatea obținerii unui preț mai competitiv, fără eliminarea cerințelor privind statutul produsului, compoziția nutrițională și destinația medicală. În acest context, solicităm modificarea specificației tehnice a lotului nr. 23 după cum urmează: Redacția actuală: „Substituent de proteină bazat pe GMP (cu conținut de Phe ≤ 1 mg la 1 g EP) pentru tratamentul dietetic al pacienților cu PKU > 8 ani.” Redacția propusă: „Substituent de proteină bazat pe glicomacropeptidă (GMP), cu un conținut de fenilalanină (Phe) ≤ 1,8 mg la 1 g echivalent proteic, destinat managementului dietetic al pacienților cu fenilcetonurie (PKU) cu vârsta peste 8 ani. Conținutul de fenilalanină și echivalentul proteic vor fi confirmate prin documentația tehnică oficială a producătorului. Produsul va fi utilizat sub supraveghere medicală, cu includerea aportului de fenilalanină în planul dietetic individual al pacientului.” Considerăm că această modificare păstrează destinația medicală și cerințele esențiale de calitate, permite verificarea obiectivă a conformității produselor și extinde concurența către formule GMP deja utilizate în practica nutriției metabolice internaționale. În cazul în care autoritatea contractantă consideră obligatorie menținerea limitei de 1 mg/g EP, solicităm prezentarea justificării medicale și științifice pentru acest prag exact, precum și explicarea motivului pentru care produsele GMP cu 1,4–1,8 mg Phe/g EP, utilizate internațional sub supraveghere medicală, nu pot satisface necesitățile beneficiarilor acestui lot. Solicităm respectuos examinarea argumentelor prezentate în colaborare cu instituția beneficiară și modificarea corespunzătoare a documentației de atribuire, pentru asigurarea unei concurențe reale, proporționale și nediscriminatorii.

3 ноя 2026, 10:01

Substituent de proteina bazat pe GMP (cu continut de Phe ≤ 1 mg la 1 gEP) pentru tratamentul dietetic al pacienților cu PKU > 8 ani

Stimată autoritate contractantă, Vă mulțumim pentru răspunsul din 02.11.2026 referitor la conținutul maxim de fenilalanină aferent lotului nr. 23. Înțelegem și susținem obiectivul de a păstra, în limitele toleranței metabolice individuale, un aport cât mai larg de alimente naturale în dieta pacienților cu fenilcetonurie. Nu contestăm faptul că fenilalanina provenită din substituentul proteic trebuie luată în calcul și că un conținut rezidual mai redus poate prezenta un avantaj. Totuși, răspunsul oferit explică preferința pentru un aport mai mic de fenilalanină, fără a clarifica suficient necesitatea stabilirii pragului eliminatoriu de exact 1 mg Phe/g echivalent proteic pentru întreaga cantitate achiziționată. Impactul diferenței dintre 1 mg și 1,8 mg Phe/g EP depinde de cantitatea zilnică de echivalent proteic furnizată prin GMP și de aportul de fenilalanină permis beneficiarului. De exemplu, la 20 g EP diferența dintre cele două limite este de 16 mg Phe, iar la 40 g EP este de 32 mg Phe. Nu susținem că aceste diferențe sunt neglijabile pentru orice pacient; solicităm însă explicarea relevanței lor pentru beneficiarii concreți ai lotului. În acest sens, vă rugăm să precizați dacă valoarea de aproximativ 300 mg Phe/zi menționată în răspuns reprezintă aportul prescris beneficiarilor acestui lot sau o valoare orientativă și ce cantitate zilnică de EP se preconizează a fi furnizată prin GMP. Informațiile pot fi prezentate agregat sau anonimizat, fără divulgarea datelor personale. De asemenea, vă rugăm să precizați dacă necesitatea menținerii limitei de maximum 1 mg/g EP a fost stabilită pentru toți beneficiarii și pe ce evaluare clinică ori nutrițională se întemeiază concluzia că acceptarea formulelor cu un conținut de până la 1,8 mg/g EP ar reduce semnificativ calitatea vieții acestora. Recomandarea nr. 42 din ghidul european revizuit în 2025 permite utilizarea GMP în condițiile includerii fenilalaninei în aportul zilnic permis și ale asigurării unui profil aminoacidic corespunzător vârstei, fără stabilirea unui plafon universal de 1 mg/g EP. Invocăm această recomandare pentru a solicita fundamentarea pragului în raport cu necesitățile beneficiarilor, nu pentru a susține că orice formulă GMP este adecvată oricărui pacient. În temeiul art. 37 alin. (9) din Legea nr. 131/2015, solicităm explicarea motivului pentru care obiectivul medical urmărit necesită excluderea tuturor formulelor care depășesc 1 mg/g EP, precum și reexaminarea posibilității de extindere a limitei la 1,8 mg/g EP, dacă evaluarea instituției beneficiare confirmă compatibilitatea cu necesitățile pacienților. Dacă limita actuală este indispensabilă numai pentru o parte dintre beneficiari, solicităm examinarea oportunității delimitării necesarului în loturi distincte, cu cerințe corespunzătoare fiecărei categorii, în măsura în care această soluție este justificată clinic și fezabilă. În cazul menținerii cerinței, solicităm prezentarea unei justificări documentate a instituției beneficiare, care să coreleze pragul ales cu dozele prescrise, toleranța la fenilalanină și necesitatea păstrării aportului din alimente naturale. Solicitarea noastră urmărește asigurarea unei concurențe compatibile cu necesitățile medicale reale, fără diminuarea protecției beneficiarilor.