Substituent de proteina bazat pe GMP (cu continut de Phe ≤ 1 mg la 1 gEP) pentru tratamentul dietetic al pacienților cu PKU > 8 ani

30 окт 2026, 17:24

Favorizarea unui singur operator economic

Stimată autoritate contractantă, În urma examinării specificației tehnice aferente lotului nr. 23, considerăm că cerința privind conținutul de fenilalanină de maximum 1 mg la 1 g echivalent proteic (EP) este excesiv de restrictivă în raport cu produsele disponibile pe piața internațională și nu este însoțită de o justificare clinică pentru stabilirea acestui prag exact. Menținerea limitei actuale exclude numeroase formule GMP utilizate în managementul dietetic al fenilcetonuriei, favorizând în mod nejustificat un singur produs și creând premisele favorizării unui singur producător. Glicomacropeptida (GMP) reprezintă o sursă proteică utilizată în nutriția medicală specializată pentru pacienții cu PKU, caracterizată printr-un conținut natural redus de fenilalanină. Totuși, ca urmare a procesului de izolare și purificare, produsele finite pot conține cantități reziduale de fenilalanină, care diferă în funcție de tehnologia de fabricație și formularea nutrițională. 1. Limita de 1 mg/g EP nu reflectă diversitatea produselor GMP utilizate la nivel internațional. Un studiu științific publicat în revista *Nutrients* în anul 2024, intitulat „Glycomacropeptide-Based Protein Substitutes for Children with Phenylketonuria in Italy: A Nutritional Comparison” (Tosi și colab., DOI: 10.3390/nu16070956), a analizat 35 de substituenți proteici pe bază de GMP, proveniți de la șase companii. Rezultatele au demonstrat că formulele sub formă de pulbere prezintă un conținut de fenilalanină cuprins între 0,8 și 2,1 mg/g echivalent proteic. Prin urmare, pe piața internațională există formule specializate cu valori de 1,4 mg/g, 1,7 mg/g și 1,8 mg/g EP, care sunt destinate managementului dietetic al pacienților cu PKU și comercializate ca alimente pentru scopuri medicale speciale. Toate aceste produse sunt excluse automat de limita actuală, deși diferențele de compoziție pot fi gestionate prin calcularea aportului individual de fenilalanină. 2. Ghidurile europene actualizate nu impun limita universală de 1 mg/g EP. Conform ghidului „European guidelines on diagnosis and treatment of phenylketonuria: First revision”, publicat în *Molecular Genetics and Metabolism* în anul 2025 (DOI: 10.1016/j.ymgme.2025.109125), recomandarea nr. 42 stabilește că substituenții proteici pe bază de GMP pot fi utilizați la pacienții cu PKU începând cu vârsta de 4 ani, cu condiția ca fenilalanina conținută să fie inclusă în calculul aportului zilnic permis și ca profilul aminoacidic să corespundă necesităților nutriționale specifice vârstei. Este important de subliniat că ghidul nu condiționează utilizarea substituenților GMP de respectarea unei limite universale de maximum 1 mg Phe/g EP. Astfel, criteriul medical esențial nu este exclusiv concentrația reziduală de fenilalanină a produsului, ci ''aportul total de fenilalanină, toleranța metabolică individuală și menținerea controlului metabolic al pacientului''. 3. Extinderea limitei la 1,8 mg/g EP reprezintă o modificare limitată și controlabilă din punct de vedere nutrițional. Pentru administrarea unei porții care furnizează 20 g echivalent proteic, diferența dintre cele două limite este următoarea: - La 1 mg Phe/g EP – maximum 20 mg fenilalanină. - La 1,8 mg Phe/g EP – maximum 36 mg fenilalanină. - Diferența maximă – 16 mg fenilalanină per 20 g echivalent proteic. Pentru un aport de 40 g echivalent proteic, diferența maximă este de 32 mg fenilalanină. Această cantitate suplimentară trebuie inclusă în calculul dietetic individual. Ea nu justifică însă excluderea automată a tuturor produselor cu valori între 1 și 1,8 mg/g EP, indiferent de toleranța metabolică a pacienților cărora le sunt destinate. În practica clinică, aportul de fenilalanină este individualizat și monitorizat, iar utilizarea formulelor GMP necesită supravegherea specialiștilor în boli metabolice. Prin urmare, majorarea limitei propuse nu înseamnă renunțarea la controlul fenilalaninei, ci admiterea unor formule suplimentare ale căror caracteristici nutriționale pot fi evaluate și integrate în planul dietetic individual. 4. Restricția actuală afectează concurența fără demonstrarea unei necesități clinice proporționale. În conformitate cu art. 37 alin. (2) și alin. (9) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, cerințele tehnice trebuie să fie proporționale cu obiectivele achiziției și să nu introducă obstacole nejustificate care restrâng concurența dintre operatorii economici. În cazul acestui lot, stabilirea limitei exacte de 1 mg/g EP, fără prezentarea justificării medicale pentru excluderea formulelor cu valori ușor superioare, restrânge semnificativ accesul unor producători internaționali de alimente cu destinație medicală specială. Acceptarea unui interval mai larg ar permite participarea mai multor producători, compararea unui număr mai mare de oferte și posibilitatea obținerii unui preț mai competitiv, fără eliminarea cerințelor privind statutul produsului, compoziția nutrițională și destinația medicală. În acest context, solicităm modificarea specificației tehnice a lotului nr. 23 după cum urmează: Redacția actuală: „Substituent de proteină bazat pe GMP (cu conținut de Phe ≤ 1 mg la 1 g EP) pentru tratamentul dietetic al pacienților cu PKU > 8 ani.” Redacția propusă: „Substituent de proteină bazat pe glicomacropeptidă (GMP), cu un conținut de fenilalanină (Phe) ≤ 1,8 mg la 1 g echivalent proteic, destinat managementului dietetic al pacienților cu fenilcetonurie (PKU) cu vârsta peste 8 ani. Conținutul de fenilalanină și echivalentul proteic vor fi confirmate prin documentația tehnică oficială a producătorului. Produsul va fi utilizat sub supraveghere medicală, cu includerea aportului de fenilalanină în planul dietetic individual al pacientului.” Considerăm că această modificare păstrează destinația medicală și cerințele esențiale de calitate, permite verificarea obiectivă a conformității produselor și extinde concurența către formule GMP deja utilizate în practica nutriției metabolice internaționale. În cazul în care autoritatea contractantă consideră obligatorie menținerea limitei de 1 mg/g EP, solicităm prezentarea justificării medicale și științifice pentru acest prag exact, precum și explicarea motivului pentru care produsele GMP cu 1,4–1,8 mg Phe/g EP, utilizate internațional sub supraveghere medicală, nu pot satisface necesitățile beneficiarilor acestui lot. Solicităm respectuos examinarea argumentelor prezentate în colaborare cu instituția beneficiară și modificarea corespunzătoare a documentației de atribuire, pentru asigurarea unei concurențe reale, proporționale și nediscriminatorii.