Substituent de proteina (mix de aminoacizi) lipsit de Fenilalanina (Phe) cu degradare lenta in microtablete pentru tratamentul dietetic al adultilor cu PKU, conținut de proteină 70 -75 g/100 g.

29 окт 2026, 08:49

Modificarea specificatiei tehnice la lotul 17

Stimata autoritate contractanta, Considerăm greșită modificarea specificației tehnice a lotului nr. 17, acceptată la 28.10.2026, ora 09:28, în răspuns la solicitarea de clarificare din 20.10.2026, ora 17:15. Redacția inițială este corectă. Solicitarea din 20.10.2026 privind extinderea formei de prezentare la „granule microîncapsulate cu eliberare prelungită”, motivată prin afirmația că diferența dintre cele două forme ar fi doar „o particularitate a formei de prezentare” este eronată. Redacția nouă acceptată la 28.10.2026 de către autoritatea contractantă nu a motivat decizia, cu atât mai mult fără a cere solicitantului dovada existenței unui produs concret cu granule care să îndeplinească cerințele lotului. Modificarea admite produse neechivalente și un criteriu neverificabil, ceea ce afectează compararea corectă a ofertelor din urmatoarele motive: 1. Nu a fost demonstrată existența unui produs cu granule care să îndeplinească cerința de 70–75 g EP/100 g. Nu e suficientă doar afirmația, este necesară indicare produselor și nu anexează nicio fișă tehnică. Singurul produs pentru adulți cunoscut cu tehnologia descrisă (etilceluloză + alginat de sodiu),este PKU GOLIKE PLUS 16+ (APR Applied Pharma Research), conține 63,2 g EP/100 g (Anexa 3), sub pragul minim al lotului. Prin comparație, microtabletele ofertate anterior la acest lot (PKU Easy Microtabs, producător Labomar S.p.A.) conțin 70,8 g EP/100 g (Anexa 4). Achiziția se face pe kg; un kg de granule de 63,2 g EP aduce cu circa 11% mai puțină proteină, astfel că o comparare a prețurilor pe kg ar fi denaturată. 2. Microtabletele și granulele aparțin unor categorii clinice distincte Specialiștiie disting explicit între substituenții proteici „slow-release” (degradare lentă) și „prolonged-release” (eliberare prelungită). Conform Tosi M. et al., Nutrients 2026;18:2375 (Anexa 1): • formulările prolonged-release (granule acoperite) sunt caracterizate prin studii cinetice, cu concentrații plasmatice susținute pe ~6–7 ore; • formulările slow-release (microtablete) sunt caracterizate prin date de dizoluție in vitro, cu eliberare întârziată pe ~3 ore; • autorii arată că aceste diferențe reflectă profiluri de absorbție distincte, relevante pentru utilizarea lor diferențiată în managementul PKU. Redacția inițială („cu degradare lentă în microtablete”) corespunde exact categoriei slow-release. Redacția nouă contopește două categorii pe care literatura le tratează separat. 3. Tehnologii de fabricație și mecanisme de eliberare diferite • Microtablete: aminoacizii sunt granulați umed cu alginat de sodiu, uscați, comprimați în microtablete de ~3 × 4 mm și acoperiți cu hidroxipropilmetilceluloză și film protector; eliberarea depinde de matricea comprimată (Anexa 1, secțiunea 2.3). • Granule: aminoacizii sunt prelucrați cu aditivi funcționali, etilceluloza fiind agent de acoperire, fără comprimare; eliberarea depinde de învelișul fiecărei particule (Anexele 2 și 3). Fiind tehnologii diferite, metodele de verificare a eliberării lente sunt diferite. 4. Mod de administrare diferit pentru pacient Microtablete:Administrare Înghițite întregi, cu apă sau alimente reci; Doză Cupă 20 ml = 14 g = ~10 g EP După deschidere: 1 lună Granule: Amestecate în ~200 ml băutură sau în alimente cremoase Doză: Plic 31,5 g = 20 g EP După deschidere 24 ore trecerea unui pacient adult stabilizat pe microtablete la granule modifică schema de administrare prescrisă, nu doar furnizorul. Formatul de tabletă este recunoscut ca factor de aderență la tratament. 5. Lipsa justificării modificării Cerința inițială reflecta o necesitate medicală concretă a beneficiarilor. Considerăm ca autoritatea contractantă a renunțat la ea fără un aviz medical și fără a verifica afirmațiile solicitantului, deși echivalența trebuie dovedită de cel care o invocă. Solicităm să fie acceptată varianta inițială.