Teste pentru tehnologia de examinare de laborator a donatorilor de sânge/componente sanguine și sângelui/componentelor sanguine donat la a doua etapă de triere

Mulțumim pentru clarificare. Cerințele menționate în documentația de atribuire se referă la asigurarea unui volum de 75.000 de examinări, cu includerea a 2% pentru repetarea probelor, precum și a testelor necesare pentru efectuarea controalelor, în funcție de tehnologia propusă. Cantitatea de 15.360 de teste, indicată în tabelul cu cerințele tehnice, este raportată la tehnologia de testare în pool-uri (unde actual 1(unu) pool=6 probe), în cadrul căreia o singură testare permite examinarea concomitentă a probelor provenite de la mai mulți donator (6 donatori), în conformitate cu configurația pool-urilor prevăzută de tehnologia ofertată. În cazul ofertelor care prevăd testarea individuală a probelor, ofertantul va include cantitatea de teste necesară pentru asigurarea examinării individuale a celor 75.000 de donări, suplimentată cu 2% pentru repetarea probelor și cu testele necesare pentru controalele aferente tehnologiei propuse. Prin urmare, cantitatea de teste care trebuie inclusă în ofertă se determină în funcție de tehnologia de testare propusă, cu condiția asigurării volumului integral de 75.000 de examinări, a repetărilor prevăzute și a controalelor necesare pentru funcționarea corespunzătoare a sistemului. Astfel, pentru tehnologia actuală bazată pe testarea în pool-uri (unde actual 1(unu) pool=6 probe), se va ține cont de cantitatea de 15.360 de teste indicată în tabelul cu cerințele tehnice, iar pentru tehnologia bazată pe testarea individuală, ofertantul va prevedea cantitatea necesară pentru acoperirea integrală a volumului solicitat și a cerințelor suplimentare menționate. Indiferent de tehnologia ofertată, operatorul economic are obligația de a asigura toate testele, reactivii și consumabilele necesare pentru efectuarea integrală a volumului de examinări solicitat, inclusiv repetările și controalele de calitate, fără costuri suplimentare pentru autoritatea contractantă. Cantitatea efectivă de teste aferentă tehnologiei propuse trebuie justificată de ofertant prin calculul necesarului, în funcție de configurația pool-urilor, algoritmul de repetare și frecvența controalelor de calitate prevăzute de producător.

Mulțumim pentru clarificarea depusă. Cerința prevăzută la punctul 2 „Produs diagnostic” din documentația de atribuire pentru Lotul 2 – „Set de reagenți” stabilește necesitatea unui test calitativ pentru detecția concomitentă a ARN HIV-1, grupurile M și O, ARN HIV-2, ARN HCV și ADN HBV, destinat testării atât a pool-urilor (probelor comasate), cât și a probelor individuale. Această cerință are în vedere asigurarea posibilității de utilizare a produsului diagnostic în cadrul procesului de examinare a probelor de sânge, în conformitate cu fluxul de lucru și algoritmul de testare aplicat în laborator. Testarea probelor comasate în pool-uri/ testarea probelor individuale reprezintă modalități de testare care trebuie să fie acoperite de produsul diagnostic ofertat, în condițiile și conform instrucțiunilor de utilizare aprobate de producător. Prin urmare, cantitatea totală de teste ofertată nu reprezintă, în sine, un criteriu suficient pentru confirmarea corespunderii cerințelor tehnice. Este necesar ca produsul diagnostic propus să corespundă și destinației de utilizare solicitate în documentația de atribuire, inclusiv în ceea ce privește testarea probelor comasate și a probelor individuale. Se precizează că evaluarea ofertelor se va efectua în raport cu cerințele tehnice publicate în documentația de atribuire și cu documentele justificative prezentate de ofertanți, inclusiv instrucțiunile de utilizare ale producătorului, în vederea verificării corespunderii produsului diagnostic ofertat cu destinația de utilizare solicitată. Astfel, se menține cerința tehnică prevăzută în documentația de atribuire, potrivit căreia produsul diagnostic NAT ofertat trebuie să fie validat atât pentru pool-uri, cât și pentru probe individuale în conformitate cu instrucțiunile de utilizare ale producătorului