Lot nr. 46 Cartuș cu filtru anticitokinic „Cytosorb‘” ( 008219 )

8 июл 2026, 16:04

Cytosorb filtru, by CytoSorbents Corporation. Cartuș cu filtru anticitokinic „Cytosorb”...

Stimată Autoritate Contractantă, Prin prezenta, vă solicităm revizuirea specificației tehnice care impune „Cytosorb filtru, by CytoSorbents Corporation. Cartuș cu filtru anticitokinic „Cytosorb”...”, având în vedere următoarele temeiuri legale și tehnice: Menționarea explicită a mărcii CytoSorb®, produs exclusiv al „CytoSorbents Corporation”, contravine direct prevederilor Articolului 37 alin. (6) din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice. Conform acestui articol, specificațiile tehnice nu vor face referinţă la o anumită marcă comercială sau la un anumit agent economic, la un brevet, o schiţă sau un tip de bunuri, de lucrări şi de servicii, nu vor indica o origine concretă, un producător sau un operator economic concret. În cazul în care nu există un mod suficient de exact de expunere a cerinţelor faţă de achiziţie, iar o astfel de referinţă este inevitabilă, caracteristicile vor include obligatoriu mențiunea „sau echivalent”. Suplimentar, dorim să menționăm că pe piață sunt disponibile produse echivalente care NU sunt „preumplute cu soluție fiziologică de NaCl”. În loc de soluție fiziologică, aceste produse alternative (cartușe echivalente) sunt destinate pentru a fi pregătite/umplute cu „Apă pentru preparate injectabile conform Farmacopeei Europene” (engleză: Water for Injection (WFI) conform European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)) și sunt testate/validate pe dispozitive medicale de tip B. Braun OMNI. Prin urmare, vă solicităm eliminarea denumirii comerciale restrictive CytoSorb® și înlocuirea acesteia cu o descriere funcțională generică, după cum urmează: „Filtru de adsorbție extracorporală a mediatorilor inflamatori/citokinelor (sau echivalent cu cartuș cu filtru anticitokinic de tip CytoSorb®). Capacitate de adsorbție a moleculelor circulante cu dimensiuni de până la 55 kDa; suprafața de adsorbție de minimum 40.000 m². Cartușul să fie preumplut cu soluție fiziologică de NaCl SAU să fie destinat pentru umplere/utilizare cu Apă pentru preparate injectabile conform Farmacopeei Europene (Ph. Eur.).” Modificările propuse la specificațiile tehnice vor asigura respectarea principiului concurenței și vor permite achiziționarea de produse cu eficacitate clinică echivalentă sau superioară în eliminarea citokinelor, fără complicații asociate cu compatibilitatea dispozitivelor existente și fără riscuri potențiale pentru sănătatea pacienților. Cu respect,