Achiziționarea dispozitivelor medicale cu specificații tehnice generice conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice PARTEA I

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Lista de distribuție a fost atașată!

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice „Capacitatea internă a camerei ≥ 600 și ≤700 litri”. Această cerință deja stabilește un diapazon admisibil de 100 litri, corespunzător unei toleranțe de ±8%, ceea ce acoperă mare gamă de dispozitive.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Vă rugăm să atrageți atenția la pct nr.22 din cadrul Anunțului de Participare cu privire la Cerințele pentru mijloace de cântărit.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Lista de distribuție a fost actualizată!

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Lista de distribuție a fost actualizată!

Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Înălțime ajustabilă, diapazon min. 45–80 cm, ± 2 cm”. Cerința stabilită în caietul de sarcini reflectă o performanță tehnică medie necesară pentru asigurarea condițiilor optime de îngrijire a pacientului și ergonomiei personalului medical. Totodată, a fost prevăzută o toleranță de ± 2 cm, tocmai pentru a permite participarea unui număr cât mai mare de producători, fără a compromite funcționalitatea dispozitivului. Extinderea suplimentară a toleranței solicitate ar conduce la diminuarea performanței tehnice minime necesare și ar putea afecta condițiile ergonomice de utilizare, aspect ce este în defavoarea actului medical. Prin urmare, cerința tehnică rămâne nemodificată.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Vă rugăm să atrageți atenția la pct nr.22 din cadrul Anunțului de Participare cu privire la Cerințele pentru mijloace de cântărit, potrivit căruia: Se vor prezent următoarele documente conform HG nr. 267/2014 Declarație de conformitate eliberată de către producător- valabilă; La livare mijloace de cântărit obligatoriu să corespundă următoarelor cerințe: marcat în mod vizibil, lizibil și indelebil cu următoarele inscripţionări: - marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar; - numărul certificatului de examinare CE de tip, unde este cazul; - sigla sau denumirea producătorului, denumira comercială înregistrată sau marca înregistrată a acestuia; - clasa de exactitate, inclusă într-un oval sau între două linii paralele orizontale unite prin două jumătăţi de cerc; - limita maximă de cîntărire sub forma Max...; - limita minimă de cîntărire sub forma Min...; - diviziunea de verificare sub forma e =...; - număr de tip, de lot sau de serie; și după caz; - pentru aparatele de cîntărit neautomate construite din elemente separate care se asamblează, marca de identificare pe fiecare eliment; - diviziunea de verificare, dacă d este diferit de e, sub forma d =...; - efectul maxim aditiv de tară, sub forma T = +...; - efectul maxim substractiv de tară, dacă este diferit de Max, sub forma T = -...; - diviziunea tarelor, dacă este diferită de d, sub forma d(T) =...; - sarcina limită , în cazul în care este diferită de Max, sub forma Lim =...; limitele speciale de temperatură, sub forma... °C/...°C; - raportul dintre receptorul de greutate şi sarcină. De asemenea, potrivit art. 31 alin (1) din Legea 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, se recunosc certificatele de conformitate sau rapoartele de încercări emise de organismele de evaluare a conformităţii notificate, acreditate de organismele naționale de acreditare semnatare ale Acordului de recunoaştere multilaterală cu Cooperarea Europeană pentru Acreditare, eliberate pentru produsele importate din statele membre ale Uniunii Europene, traduse în limba română şi confirmate prin semnătura importatorului.

Referitor la solicitarea de modificare a cerinței tehnice „Ventilator automat / raport I:E minim 4:1 la 1:8” în „raport I:E minim 2:1 la 1:8”, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate din punct de vedere tehnic și medical, inclusiv referințele științifice invocate. Raportul I:E reprezintă un parametru esențial al ventilației mecanice, cu impact direct asupra schimbului gazos, mecanicii pulmonare, presiunilor alveolare și stabilității hemodinamice. În practica anestezică curentă, raportul uzual este 1:2 sau 1:3, însă mașina de anestezie trebuie să permită o plajă extinsă de reglaj pentru a acoperi integral necesitățile clinice variabile, inclusiv situații particulare intraoperatorii, intervenții de lungă durată, chirurgie toracică, pacienți obezi, pacienți cu complianță pulmonară scăzută sau cu patologie pulmonară asociată. Cerința privind raportul minim 4:1 la 1:8 nu impune utilizarea de rutină a ventilației cu raport inversat, ci asigură disponibilitatea tehnică a acestei opțiuni atunci când este justificată clinic. Posibilitatea extinderii inspirului peste raportul 2:1 permite optimizarea recrutării alveolare în condiții selectate, creșterea timpului de difuzie a oxigenului și îmbunătățirea oxigenării în cazuri dificile, sub monitorizare atentă. Lipsa acestei capacități limitează flexibilitatea terapeutică și poate restrânge opțiunile anestezistului în gestionarea cazurilor complexe. Setarea unui interval mai restrâns (maxim 2:1) reduce capabilitatea echipamentului și nu oferă aceeași versatilitate clinică. Studiul invocat în solicitare analizează un context experimental specific și nu concluzionează inutilitatea tehnică a posibilității de setare a unui raport inversat, ci doar compară eficiența în anumite condiții clinice determinate. Existența unor riscuri potențiale (barotraumă, afectare hemodinamică) nu reprezintă un argument pentru eliminarea funcției, ci pentru utilizarea ei judicioasă, conform indicației medicale și protocoalelor de siguranță. Dispozitivul trebuie să ofere opțiuni terapeutice complete, iar responsabilitatea utilizării corecte aparține personalului medical specializat. În ceea ce privește afirmația că specificația ar favoriza un singur producător, analiza de piață efectuată anterior elaborării documentației a demonstrat existența mai multor producători internaționali care oferă echipamente cu performanțe egale sau superioare intervalului solicitat, inclusiv Dräger (Germania), Getinge (SUA), HEYER (Germania), Axcent Medical (Germania), Penlon, Medec International (Belgia), Siare (Italia), Hersill (Spania), Dameca, Mindray (China), Comen (China), Aeomed (China) și alții. Prin urmare, cerința nu este restrictivă și nu limitează concurența, fiind susținută de existența mai multor soluții tehnice disponibile pe piață. Din perspectiva siguranței pacientului, este esențial ca mașina de anestezie să permită adaptarea parametrilor ventilatori la întreaga gamă de situații clinice posibile, fără limitări tehnice care ar putea compromite individualizarea ventilației. O plajă extinsă a raportului I:E contribuie la ergonomia actului medical, la flexibilitatea intervenției anestezice și la capacitatea de reacție în situații critice intraoperatorii. Având în vedere argumentele tehnice, analiza pieței și necesitatea asigurării unei funcționalități complete a echipamentului în interesul siguranței pacientului, cerința rămâne nemodificată.

Se acceptă modificarea cerinței tehnice în „PEEP, cmH2O diapazon min. OFF, 4-30”.

Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Mobil pe suport cu minim 5 roți”. O bază prevăzută cu minimum 5 roți asigură o stabilitate superioară din punct de vedere tehnic, în special în cazul utilizării unui braț articulat, unde centrul de greutate se poate modifica în timpul poziționării. Stabilitatea este un element esențial pentru prevenirea răsturnării sau deplasării accidentale a echipamentului. Deși o bază cu 4 roți poate facilita apropierea sub anumite tipuri de mobilier, acest avantaj nu prevalează asupra cerinței de stabilitate și siguranță în exploatare. Riscul de instabilitate poate afecta atât personalul medical, cât și pacientul, în special în spații cu trafic intens sau în timpul ajustării frecvente a poziției lămpii. Totodată, pe piață există o varietate de producători care oferă lămpi cu suport prevăzut cu minimum 5 roți, ceea ce nu limitează concurența. Prin urmare, cerința tehnică rămâne nemodificată.

Rugăm să atrageți atenți la cerința caietului de sarcină în care se solicită performanața de „Timpul de viață a LED-urilor ≥ 50 000 h” și „Nivelul de iluminare la distanță de 1 m minim 80 000 lux”. Conform cerinței se solicită 80 000 lux nu ore de funcționare

Se acceptă modificarea cerinței tehnice în „Sertar pentru depozitare ≥ 2 buc”.

Conform cerințelor caietului de sarcini, au fost solicitați exclusiv parametrii de performanță tehnică ai hotei cu flux laminar. Dimensiunile exterioare și cele ale suprafeței de lucru nu au fost specificate intenționat, pentru a nu restrânge concurența prin impunerea unor caracteristici constructive specifice unui anumit model sau producător. Stabilirea unor dimensiuni exacte ar putea limita participarea operatorilor economici, fără a aduce un beneficiu direct asupra performanței funcționale a echipamentului. Se solicită ofertarea unor hote cu flux laminar cu dimensiuni constructive standard și proporționale, corespunzătoare categoriei echipamentului și capabile să asigure parametrii tehnici de performanță prevăzuți în documentația de atribuire.

Cerința tehnică va fi modificată în „Tunel pentru casete X-ray opțional” și „Radiotransparenţă pe toată lungimea mesei”.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Vă rugăm să atrageți atenția la pct nr.22 din cadrul Anunțului de Participare cu privire la Cerințele pentru mijloace de cântărit, potrivit căruia: Se vor prezent următoarele documente conform HG nr. 267/2014 Declarație de conformitate eliberată de către producător- valabilă; La livare mijloace de cântărit obligatoriu să corespundă următoarelor cerințe: marcat în mod vizibil, lizibil și indelebil cu următoarele inscripţionări: - marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar; - numărul certificatului de examinare CE de tip, unde este cazul; - sigla sau denumirea producătorului, denumira comercială înregistrată sau marca înregistrată a acestuia; - clasa de exactitate, inclusă într-un oval sau între două linii paralele orizontale unite prin două jumătăţi de cerc; - limita maximă de cîntărire sub forma Max...; - limita minimă de cîntărire sub forma Min...; - diviziunea de verificare sub forma e =...; - număr de tip, de lot sau de serie; și după caz; - pentru aparatele de cîntărit neautomate construite din elemente separate care se asamblează, marca de identificare pe fiecare eliment; - diviziunea de verificare, dacă d este diferit de e, sub forma d =...; - efectul maxim aditiv de tară, sub forma T = +...; - efectul maxim substractiv de tară, dacă este diferit de Max, sub forma T = -...; - diviziunea tarelor, dacă este diferită de d, sub forma d(T) =...; - sarcina limită , în cazul în care este diferită de Max, sub forma Lim =...; limitele speciale de temperatură, sub forma... °C/...°C; - raportul dintre receptorul de greutate şi sarcină. De asemenea, potrivit art. 31 alin (1) din Legea 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, se recunosc certificatele de conformitate sau rapoartele de încercări emise de organismele de evaluare a conformităţii notificate, acreditate de organismele naționale de acreditare semnatare ale Acordului de recunoaştere multilaterală cu Cooperarea Europeană pentru Acreditare, eliberate pentru produsele importate din statele membre ale Uniunii Europene, traduse în limba română şi confirmate prin semnătura importatorului.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Nivelul de zgomot ≤ 60 dB”. Nivelul de zgomot reprezintă un parametru esențial pentru condițiile de lucru ale operatorului, având în vedere că hota cu flux laminar este utilizată frecvent pe durate îndelungate, pe parcursul întregii zile de lucru. Activitatea desfășurată necesită concentrare, precizie și stabilitate operațională. Diferența dintre 60 dB și 65 dB nu este neglijabilă, întrucât scala decibelilor este logaritmică, iar o creștere de 5 dB determină o intensificare perceptibilă a nivelului sonor, ceea ce poate genera disconfort și oboseală în utilizare continuă. Totodată, echipamentele cu performanță tehnică superioară sunt, în mod obișnuit, proiectate pentru a asigura un nivel de zgomot mai redus, ceea ce contribuie la un mediu de lucru adecvat. Prin urmare, cerința tehnică rămâne nemodificată.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Prin parametrul „Spectru de raze UV + vizibil” se înțelege că lampa germicidă trebuie să emită radiații ultraviolete cu efect germicid (UV-C), destinate inactivării microorganismelor, precum și lumină vizibilă rezultată din funcționarea sursei de radiație. Radiația UV-C reprezintă componenta activă responsabilă de procesul de dezinfectare a aerului, suprafețelor și spațiilor. Emisia de lumină vizibilă nu constituie scopul principal al dispozitivului, însă este un efect caracteristic al funcționării lămpilor germicide standard și permite confirmarea vizuală a operării acesteia. Se solicită o lampă germicidă standard, destinată sterilizării spațiului, aerului și suprafețelor, conform principiilor generale de funcționare ale acestui tip de echipament

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Formularul s-a actualizat!

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Poziționare Trendelenburg ≥ 16° și Anti-Trendelenburg ≥ 16°”. Această performanță tehnică este necesară pentru asigurarea condițiilor adecvate de tratament și îngrijire a pacienților. Unghiul solicitat permite aplicarea eficientă a poziționărilor terapeutice utilizate în managementul diverselor afecțiuni (intervenții chirurgicale, terapie intensivă, managementul hipotensiunii sau al insuficienței respiratorii). Reducerea unghiului minim la ≥12° ar diminua capacitatea patului de a asigura poziționarea optimă a pacientului în anumite situații clinice și ar limita funcționalitatea echipamentului. Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Înălțime ajustabilă, diapazon min. 45–80 cm, ± 2 cm”. Cerința stabilită în caietul de sarcini reflectă o performanță tehnică medie necesară pentru asigurarea condițiilor optime de îngrijire a pacientului și ergonomiei personalului medical. Totodată, a fost prevăzută o toleranță de ± 2 cm, tocmai pentru a permite participarea unui număr cât mai mare de producători, fără a compromite funcționalitatea dispozitivului. Extinderea suplimentară a toleranței solicitate ar conduce la diminuarea performanței tehnice minime necesare și ar putea afecta condițiile ergonomice de utilizare, aspect ce este în defavoarea actului medical. Prin urmare, cerința tehnică rămâne nemodificată.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Verificarea metrologică se efectuează în dependență de scopul de utilizare a dispozitivului. În cazul că aceste este utilizat în scop medical atunci obligatoriu trebuie să fie înregistrat în registrul de stat al dispozitivelor medicale și să permită efectuarea verificării metrologice periodice conform legislației naționale.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Referitor la solicitarea de modificare a cerinței tehnice privind „raport I:E minim 4:1 până la 1:8” în „raport I:E minim 2:1 până la 1:8”, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate din perspectivă clinică, tehnică și concurențială. Raportul inspir:expir reprezintă un parametru esențial al ventilației mecanice, cu impact direct asupra oxigenării, eliminării CO₂, presiunilor alveolare, recrutării pulmonare și stabilității hemodinamice. Într-adevăr, în practica uzuală de anestezie generală se utilizează frecvent un raport 1:2 sau 1:3. Cu toate acestea, specificația tehnică nu impune utilizarea de rutină a unui raport inversat, ci stabilește o plajă minimă de reglaj necesară pentru a asigura versatilitatea clinică a echipamentului în toate situațiile posibile. Posibilitatea setării unui raport de până la 4:1 oferă medicului anestezist opțiunea tehnică de a adapta ventilația în cazuri particulare, inclusiv intervenții chirurgicale majore, chirurgie toracică, pacienți cu complianță pulmonară redusă, obezitate severă sau alte situații în care strategii de recrutare alveolară pot fi necesare. Faptul că ventilația cu raport inversat nu este utilizată de rutină și că literatura științifică indică rezultate variabile nu constituie un argument pentru limitarea capabilității tehnice a echipamentului. Riscurile potențiale menționate (barotraumă, afectare hemodinamică, retenție de gaze) sunt legate de utilizarea neadecvată a parametrilor ventilatori, nu de existența funcției în sine. Echipamentul trebuie să permită opțiuni terapeutice complete, utilizarea acestora fiind strict controlată de competența și responsabilitatea personalului medical. Din punct de vedere tehnic, limitarea superioară la 2:1 reduce flexibilitatea aparatului și capacitatea de adaptare la cazuri complexe intraoperatorii. În contextul unei unități medicale care gestionează pacienți cu profil variat de risc, este necesar ca mașina de anestezie să ofere o plajă extinsă de setări, astfel încât actul medical să nu fie condiționat de restricții tehnice ale echipamentului. În ceea ce privește afirmația referitoare la caracterul restrictiv al cerinței, analiza de piață realizată anterior elaborării documentației de atribuire a demonstrat că există mai mulți producători internaționali care oferă echipamente cu intervale egale sau superioare raportului solicitat, inclusiv modele care permit raport 4:1 până la 1:8 sau chiar mai extins. Prin urmare, cerința nu este specifică unui singur producător și nu are caracter discriminatoriu, fiind susținută de existența unei oferte concurențiale reale pe piață. Stabilirea acestei specificații are la bază necesitatea asigurării siguranței pacientului, a flexibilității clinice și a posibilității de individualizare a ventilației în funcție de particularitățile fiecărui caz. Eliminarea acestei capabilități ar reduce funcționalitatea echipamentului și ar putea limita opțiunile terapeutice în situații critice. În urma analizei tehnice și medicale efectuate, solicitarea de modificare nu se justifică. Cerința rămâne nemodificată

Referitor la solicitarea de modificare a specificației tehnice privind debitmetrul mașinii de anestezie din „diapazon minim 1–15 L/min” în „diapazon minim 1–10 L/min”, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate din perspectivă clinică, tehnică și concurențială. Debitmetrul reprezintă un element esențial al mașinii de anestezie, având rol direct în asigurarea unui control precis al amestecului de gaze medicale și al fluxului total administrat pacientului. Stabilirea unui diapazon minim 1–15 L/min are ca obiectiv asigurarea unei plaje suficiente pentru toate situațiile clinice, inclusiv inducția rapidă, tehnici cu flux crescut, ventilația manuală în situații de urgență, precum și managementul cazurilor cu necesar ventilator variabil. Limitarea superioară la 10 L/min reduce flexibilitatea aparatului în scenarii clinice care pot necesita temporar debite mai mari, inclusiv situații de instabilitate ventilatorie sau necesitatea creșterii rapide a concentrației de oxigen. Argumentul conform căruia intervalul 1–10 L/min acoperă practica uzuală este valabil pentru o parte semnificativă a cazurilor standard, însă documentația tehnică nu trebuie să reflecte exclusiv situațiile de rutină, ci să asigure capacitatea echipamentului de a răspunde inclusiv cazurilor complexe sau neprevăzute. În contextul siguranței pacientului, este necesar ca mașina de anestezie să permită atât tehnici low-flow și minimal-flow, cât și posibilitatea utilizării unor debite crescute atunci când condițiile clinice o impun. Din punct de vedere tehnic, existența unei limite superioare de 15 L/min nu obligă utilizarea permanentă a acestor valori, ci oferă medicului anestezist control suplimentar și libertate decizională în funcție de evoluția intraoperatorie. Reducerea acestei limite ar putea restrânge capacitatea de reacție în situații critice și ar diminua versatilitatea echipamentului. În ceea ce privește afirmația referitoare la caracterul restrictiv al cerinței, analiza de piață realizată anterior elaborării specificațiilor a demonstrat existența mai multor producători care oferă debitmetre cu interval egal sau superior celui solicitat. Prin urmare, cerința nu este discriminatorie și nu limitează concurența, fiind fundamentată pe necesități clinice obiective și pe existența unei oferte tehnice suficiente pe piață. Având în vedere importanța asigurării unei plaje complete de reglaj pentru adaptarea la toate situațiile clinice, precum și necesitatea menținerii unui nivel ridicat de siguranță și funcționalitate a echipamentului, solicitarea de modificare nu se justifică din punct de vedere tehnic și medical. Cerința rămâne nemodificată.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Fișierul s-a actualizat!

Referitor la solicitarea de modificare a specificației tehnice privind dimensiunea monitorului integrat al mașinii de anestezie din „Display mașina de anestezie ≥12 inch, color TFT sau LCD” în „dimensiune minimă 10 inch”, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate din punct de vedere tehnic, funcțional și clinic. Monitorul integrat al mașinii de anestezie reprezintă interfața principală de interacțiune dintre echipament și medicul anestezist, având rol critic în afișarea parametrilor ventilatori, concentrațiilor de gaze anestezice, curbelor de presiune, volum și flux, buclelor ventilatorii, alarmelor și mesajelor de siguranță. În contextul actului anestezic modern, este necesară afișarea simultană a unui volum mare de informații esențiale, într-un mod clar, lizibil și rapid interpretabil. Deși performanța unui monitor este influențată și de rezoluție, contrast și organizarea interfeței grafice, dimensiunea fizică a ecranului are impact direct asupra lizibilității în condiții reale de bloc operator, unde distanța de vizualizare, unghiul de poziționare, iluminarea ambientală și dinamica actului medical pot varia. Un ecran de minimum 12 inch permite afișarea concomitentă a mai multor curbe și parametri numerici fără comprimarea excesivă a informației, reducând riscul de interpretare eronată sau întârziată a datelor critice. În situații intraoperatorii complexe sau de urgență, viteza de percepție vizuală a modificărilor parametrilor ventilatori și hemodinamici este esențială pentru siguranța pacientului. Un display cu diagonală mai mare contribuie la ergonomia postului de lucru, la reducerea oboselii vizuale și la optimizarea timpului de reacție al medicului anestezist. Limitarea la 10 inch poate restrânge suprafața utilă de afișare și poate impune reorganizarea informațiilor pe mai multe pagini sau meniuri, ceea ce nu este optim în condiții critice. Menținerea cerinței ≥12 inch nu reprezintă o specificație excesivă, ci reflectă standardul actual al echipamentelor moderne de anestezie utilizate în unități medicale care gestionează cazuri cu grad variat de complexitate. Având în vedere importanța vizualizării clare și simultane a parametrilor vitali, necesitatea reducerii riscului de eroare umană și asigurarea unui nivel optim de siguranță a pacientului, solicitarea de modificare nu se justifică din punct de vedere tehnic și clinic. Cerința rămâne nemodificată.

Selectarea energiei reprezintă un parametru esențial al defibrilatorului extern, cu impact direct asupra eficienței șocului electric și siguranței pacientului. Specificația inițială prevede pentru adulți un interval de 50–360 Jouli bifazic și pentru copii/ nou-născuți 2–20 Jouli, ceea ce asigură o flexibilitate maximă în funcție de greutatea pacientului, impedanța transtoracică și situațiile clinice variate, inclusiv cazurile de rezistență crescută la șoc sau aritmii refractare. Deși tehnologia Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) oferă o livrare optimă a curentului, cu eficiență crescută la pacienții cu impedanță mare, limitele de energie stabilite la 360 Jouli pentru adulți permit acoperirea integrală a situațiilor clinice care pot apărea în urgențe și intervenții complexe, inclusiv pacienți cu impedanță foarte mare sau cu condiții cardiace particulare. Reducerea energiei maxime la 200 Jouli ar limita flexibilitatea aparatului în cazurile clinice neprevăzute, putând afecta eficiența defibrilării și crescând riscul de șocuri insuficiente. Din perspectiva siguranței pacientului, menținerea intervalului 50–360 Jouli bifazic pentru adulți respectă recomandările internaționale privind tratamentul aritmiilor ventriculare și stopul cardiac, asigurând atât eficiență, cât și posibilitatea ajustării energiei în funcție de răspunsul pacientului. Ca urmare, pentru posibilitatea de participarea a mai multor producători și tehnologii se acceptă modificarea cerinței tehnice în „adult 50-360 J bifazic /50-270 J rectiliniu bifazic; 2-20 pediatric/nou-născut”.

Se acceptă modificarea cerinței tehnice în „Forma de undă la ieșire bifazic sau rectiliniu bifazic”.

Se acceptă modificarea cerinței tehnice în „adult 50-360 J bifazic /50-270 J rectiliniu bifazic; 2-20 pediatric/nou-născut”. Și modificarea cerinței „Modul ECG / Protecție în potriva șocurilor de defibrilare ≥ 360 J bifazic sau ≥ 270 J rectiliniu bifazic”.

Referitor la solicitarea de modificare a specificației tehnice „Memorie / Capacitate de stocare ≥ 3 ore” pentru defibrilatorul extern manual, autoritatea contractantă a analizat propunerea de exprimare a cerinței în unități de capacitate (GB) în locul duratei de înregistrare. Cerința stabilită vizează asigurarea posibilității de înregistrare continuă, pentru minimum 3 ore, a datelor clinice esențiale generate în timpul intervenției, respectiv semnal ECG, evenimente de defibrilare, parametri asociați și înregistrare audio ambientală. Această abordare este fundamentată pe necesitatea documentării complete a actului medical, pe asigurarea trasabilității intervenției și pe posibilitatea analizei ulterioare a cazului în scop clinic, medico-legal și de îmbunătățire a calității actului medical. Durata efectivă de înregistrare reprezintă un parametru funcțional direct corelat cu utilizarea reală a dispozitivului în situații de urgență prelungite, transport interclinic sau resuscitare extinsă. Exprimarea cerinței în GB nu asigură un criteriu obiectiv și comparabil între ofertanți, întrucât durata reală de stocare depinde de multipli factori tehnici, inclusiv rata de eșantionare, compresia datelor, formatul fișierelor și modul de înregistrare audio. O capacitate de 2 GB poate genera durate diferite de stocare în funcție de arhitectura fiecărui producător, ceea ce introduce un element de variabilitate și interpretare care poate afecta evaluarea uniformă a ofertelor. Prin urmare, exprimarea în unitate de timp reprezintă o cerință clară, măsurabilă și direct corelată cu necesitatea clinică. Menționarea unor modele comerciale ale producătorilor ZOLL Medical Corporation și SCHILLER AG nu justifică modificarea specificației, întrucât documentația de atribuire nu este fundamentată pe configurația unui anumit producător, ci pe necesitățile obiective ale instituției medicale și pe cerințele minime pentru siguranța pacientului și funcționalitatea dispozitivului. Având în vedere cele expuse, cerința formulată în unitate de timp asigură claritate, relevanță clinică și comparabilitate între oferte, fiind adecvată scopului medical urmărit. Cerința rămâne nemodificată.

Selectarea energiei reprezintă un parametru esențial al defibrilatorului extern, cu impact direct asupra eficienței șocului electric și siguranței pacientului. Specificația inițială prevede pentru adulți un interval de 50–360 Jouli bifazic și pentru copii/ nou-născuți 2–20 Jouli, ceea ce asigură o flexibilitate maximă în funcție de greutatea pacientului, impedanța transtoracică și situațiile clinice variate, inclusiv cazurile de rezistență crescută la șoc sau aritmii refractare. Deși tehnologia Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) oferă o livrare optimă a curentului, cu eficiență crescută la pacienții cu impedanță mare, limitele de energie stabilite la 360 Jouli pentru adulți permit acoperirea integrală a situațiilor clinice care pot apărea în urgențe și intervenții complexe, inclusiv pacienți cu impedanță foarte mare sau cu condiții cardiace particulare. Reducerea energiei maxime la 200 Jouli ar limita flexibilitatea aparatului în cazurile clinice neprevăzute, putând afecta eficiența defibrilării și crescând riscul de șocuri insuficiente. Din perspectiva siguranței pacientului, menținerea intervalului 50–360 Jouli bifazic pentru adulți respectă recomandările internaționale privind tratamentul aritmiilor ventriculare și stopul cardiac, asigurând atât eficiență, cât și posibilitatea ajustării energiei în funcție de răspunsul pacientului. Ca urmare, pentru posibilitatea de participarea a mai multor producători și tehnologii se acceptă modificarea cerinței tehnice în „adult 50-360 J bifazic /50-270 J rectiliniu bifazic; 2-20 pediatric/nou-născut”.

Cerința tehnică va fi modificată în „Husă reutilizabilă obligatoriu”. Ce ține din ce material este fabricat husa, acestă performanță rămâne la discreția ofertantului.

Se acceptă modificarea cerinței în „Modul ECG / Acuratețea ± 3 BPM”.

Referitor la solicitarea de modificare a cerinței tehnice privind cardiostimularea externă, respectiv „Curent de ieșire diapazon minim 1–200 mA”, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate privind limitarea intervalului superior la 180 mA. Cerința stabilită are la bază necesitatea asigurării unei marje maxime de siguranță și eficiență în utilizarea dispozitivului în situații clinice variate, inclusiv în cazuri de pacienți cu impedanță toracică crescută, obezitate, afecțiuni pulmonare, edeme sau alte condiții care pot necesita praguri de captură electrică mai ridicate. Stabilirea unui plafon de până la 200 mA nu reprezintă o utilizare de rutină a valorii maxime, ci asigură disponibilitatea tehnică a unei rezerve funcționale care poate deveni esențială în situații limită, în care obținerea capturii electrice eficiente este critică pentru menținerea funcției cardiace și pentru siguranța pacientului. Intervalul extins contribuie la creșterea versatilității clinice a echipamentului și la adaptabilitatea acestuia în contexte de urgență prespitalicească sau intraspitalicească, unde variabilitatea parametrilor pacientului nu poate fi anticipată. Din perspectiva ergonomiei și funcționalității, disponibilitatea unui diapazon mai larg nu afectează negativ utilizarea dispozitivului, ci oferă personalului medical opțiuni suplimentare de ajustare fină a terapiei în funcție de răspunsul clinic. Faptul că anumite echipamente existente pe piață, inclusiv produse ale unor producători consacrați, pot avea limita superioară de 180 mA nu constituie un argument suficient pentru reducerea cerinței, întrucât specificațiile tehnice ale procedurii sunt fundamentate pe necesitățile obiective ale autorității contractante și pe dorința de a achiziționa un echipament cu performanțe avansate, capabil să acopere un spectru clinic cât mai larg. Cerința nu este disproporționată și nu restricționează nejustificat concurența, ci stabilește un prag minim de performanță considerat adecvat pentru nivelul de complexitate al serviciilor medicale furnizate. În consecință, pentru a garanta siguranța pacientului, eficiența terapiei și disponibilitatea unei rezerve funcționale adecvate în situații critice, cerința tehnică privind „Cardiostimulare externă / Curent de ieșire diapazon minim 1–200 mA” rămâne nemodificată.

Referitor la solicitarea de modificare a specificației tehnice „Memorie / Capacitate de stocare ≥ 3 ore” pentru defibrilatorul extern manual, autoritatea contractantă a analizat propunerea de exprimare a cerinței în unități de capacitate (GB) în locul duratei de înregistrare. Cerința stabilită vizează asigurarea posibilității de înregistrare continuă, pentru minimum 3 ore, a datelor clinice esențiale generate în timpul intervenției, respectiv semnal ECG, evenimente de defibrilare, parametri asociați și înregistrare audio ambientală. Această abordare este fundamentată pe necesitatea documentării complete a actului medical, pe asigurarea trasabilității intervenției și pe posibilitatea analizei ulterioare a cazului în scop clinic, medico-legal și de îmbunătățire a calității actului medical. Durata efectivă de înregistrare reprezintă un parametru funcțional direct corelat cu utilizarea reală a dispozitivului în situații de urgență prelungite, transport interclinic sau resuscitare extinsă. Exprimarea cerinței în GB nu asigură un criteriu obiectiv și comparabil între ofertanți, întrucât durata reală de stocare depinde de multipli factori tehnici, inclusiv rata de eșantionare, compresia datelor, formatul fișierelor și modul de înregistrare audio. O capacitate de 2 GB poate genera durate diferite de stocare în funcție de arhitectura fiecărui producător, ceea ce introduce un element de variabilitate și interpretare care poate afecta evaluarea uniformă a ofertelor. Prin urmare, exprimarea în unitate de timp reprezintă o cerință clară, măsurabilă și direct corelată cu necesitatea clinică. Menționarea unor modele comerciale ale producătorilor ZOLL Medical Corporation și SCHILLER AG nu justifică modificarea specificației, întrucât documentația de atribuire nu este fundamentată pe configurația unui anumit producător, ci pe necesitățile obiective ale instituției medicale și pe cerințele minime pentru siguranța pacientului și funcționalitatea dispozitivului. Având în vedere cele expuse, cerința formulată în unitate de timp asigură claritate, relevanță clinică și comparabilitate între oferte, fiind adecvată scopului medical urmărit. Cerința rămâne nemodificată.

Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Mobil pe suport cu minim 5 roți”. O bază prevăzută cu minimum 5 roți asigură o stabilitate superioară din punct de vedere tehnic, în special în cazul utilizării unui braț articulat, unde centrul de greutate se poate modifica în timpul poziționării. Stabilitatea este un element esențial pentru prevenirea răsturnării sau deplasării accidentale a echipamentului. Deși o bază cu 4 roți poate facilita apropierea sub anumite tipuri de mobilier, acest avantaj nu prevalează asupra cerinței de stabilitate și siguranță în exploatare. Riscul de instabilitate poate afecta atât personalul medical, cât și pacientul, în special în spații cu trafic intens sau în timpul ajustării frecvente a poziției lămpii. Totodată, pe piață există o varietate de producători care oferă lămpi cu suport prevăzut cu minimum 5 roți, ceea ce nu limitează concurența. Prin urmare, cerința tehnică rămâne nemodificată.

Conform cerinței tehnice se acceptă produse care dispun de o performanță tehnică „Mîner laringoscop diametru mîner standart: 28mm, ±2mm”. Se acceptă produsele care au diametrul mânerului de 26, 27, 28, 29, 30 mm. Ca urmare, corespunde cu cele menționat de dumneavoastră „Menționăm că majoritatea producătorilor, produc mânerul cu diametrul de 30 mm”.

Conform cerinței tehnice se acceptă produse care dispun de o performanță tehnică „Mîner laringoscop diametru mîner standart: 28mm, ±2mm”. Se acceptă produsele care au diametrul mânerului de 26, 27, 28, 29, 30 mm. Ca urmare, corespunde cu cele menționat de dumneavoastră „Menționăm că majoritatea producătorilor, produc mânerul cu diametrul de 30 mm”.

Conform cerinței tehnice se acceptă produse care dispun de o performanță tehnică „Mîner laringoscop diametru mîner standart: 28mm, ±2mm”. Se acceptă produsele care au diametrul mânerului de 26, 27, 28, 29, 30 mm. Ca urmare, corespunde cu cele menționat de dumneavoastră „Menționăm că majoritatea producătorilor, produc mânerul cu diametrul de 30 mm”.

Referitor la solicitarea de modificare a specificației „Nivelul zgomotului produs ≤ 50 dB” la „≤ 52 dB”. Echipamentul funcționează continuu și este amplasat în imediata apropiere a pacientului, inclusiv în saloane, motiv pentru care nivelul acustic influențează direct confortul, odihna și procesul de recuperare. Întrucât scala decibelilor este logaritmică, o creștere de 2 dB reprezintă o majorare reală a intensității sonore, nu o diferență neglijabilă. Pragul de maximum 50 dB a fost stabilit ca nivel optim pentru utilizare prelungită în mediul medical, asigurând condiții adecvate de tratament. Cerința rămâne nemodificată.

Conform cerinței caietului de sarcină se solicită „Alimentare 220 V 50 Hz”. O cerință standar pentru sursa de alimentare. Cerința este una uzuală, proporțională și nu are caracter restrictiv, reprezentând o condiție tehnică de bază pentru utilizarea în condiții normale de rețea.

Cerința privind suportul cu minimum 5 roți a fost stabilită pentru a asigura o bază de susținere mai stabilă, distribuirea uniformă a greutății și reducerea riscului de răsturnare în timpul poziționării repetate a lămpii. În contextul utilizării frecvente, al ajustărilor multiple ale brațului articulat și al deplasării în spații clinice aglomerate, stabilitatea suportului contribuie direct la siguranța pacientului și a personalului medical. Configurația cu 5 roți permite o manevrabilitate mai bună și o stabilitate crescută comparativ cu variantele cu 4 roți, în special atunci când brațul este extins lateral. Pe piață există multiple produse care respectă această cerință tehnică, astfel încât nu se constată o restrângere nejustificată a concurenței. Având în vedere necesitatea asigurării unui proces de examinare sigur, stabil și ergonomic, cerința privind suportul mobil cu minimum 5 roți rămâne nemodificată. Rugăm să respectați cerințele caietului de sarcină stabilite.

Nu se acceptă modificare cerinței tehnice „Actiune electromecanica”. Acționarea electromecanică presupune un sistem integrat motor–mecanism de transmisie care asigură stabilitate structurală, control precis al mișcărilor, capacitate portantă adecvată și rezistență la utilizare intensivă. Acest tip de sistem este proiectat pentru reglaje repetate, fine și sincronizate, menținând poziția fără variații sau pierderi de stabilitate în timpul examinării sau procedurilor. Noțiunea de „Actiune electrica”, este una generală, neclară.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Bugetul a fost stabil conform necesarului receptionat de la beneficiari și conform utimilor proceduri desfășurate. Majorarea bugetului nu este posibil

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Nu se acceptă nici o modificare a cerinței tehnice. Conform caietului de sarcină este necesar de un dispozitiv de performanță înaltă cu parametri tehnici avansați. Modificările ratei de I:E și PEEP a fost acceptate pentru Lot nr. 1 Mașină de anestezie (caracteristici medii) 110120.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Se acceptă modificarea cerinței tehnice în „Ventilator automat raportul I:E minim 2:1 la 1:4”. Se acceptă modificarea cerinței tehnice pentru „PEEP, cmH2O diapazon min. OFF, 4-20”.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Se acceptă modificarea cerinței tehnice în „Ventilator automat raportul I:E minim 2:1 la 1:4”.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Au fost examinați producătorii nominalizați și cerința tehnică se modifică în „Selectarea energiei adult 50-360 J bifazic sau 50-200 J rectiliniu bifazic; 2-20 J pediatric/nou-născut” și „Protecție în potriva șocurilor de defibrilare ≥ 360 J bifazic sau ≥ 200 J rectiliniu bifazic”.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Referitor la solicitarea de modificare a specificației tehnice „Memorie / Capacitate de stocare ≥ 3 ore”. Cerința stabilită vizează asigurarea posibilității de înregistrare continuă, pentru minimum 3 ore, a datelor clinice esențiale generate în timpul intervenției, respectiv semnal ECG, evenimente de defibrilare, parametri asociați și înregistrare audio ambientală. Această abordare este fundamentată pe necesitatea documentării complete a actului medical, pe asigurarea trasabilității intervenției și pe posibilitatea analizei ulterioare a cazului în scop clinic, medico-legal și de îmbunătățire a calității actului medical. Durata efectivă de înregistrare reprezintă un parametru funcțional direct corelat cu utilizarea reală a dispozitivului în situații de urgență prelungite, transport interclinic sau resuscitare extinsă.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Referitor la solicitarea de clarificare privind fundamentarea tehnică a cerinței „Cardiostimulare externă – curent de ieșire diapazon minim 1–200 mA”, precizăm că ghidurile elaborate de European Resuscitation Council (ERC) și American Heart Association (AHA) nu stabilesc un prag superior numeric fix pentru cardiostimularea externă transcutanată, recomandarea fiind creșterea progresivă a curentului până la obținerea capturii electrice și mecanice eficiente, fără a limita tehnic valoarea maximă la 180 mA. Cerința stabilită nu are la bază un caz izolat, ci necesitatea asigurării unei rezerve funcționale adecvate în contextul utilizării echipamentelor în structuri cu pacienți critici (UPU/ATI/transport medical critic), unde variabilitatea impedanței toracice, obezitatea, edemele, patologia pulmonară sau alți factori pot impune atingerea unor valori apropiate de limita superioară a dispozitivului. În consecință, pentru a garanta siguranța pacientului, versatilitatea clinică și disponibilitatea unei marje tehnice suplimentare în situații limită, cerința privind intervalul 1–200 mA rămâne nemodificată.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Au fost examinați producătorii nominalizați și cerința tehnică se modifică în „Selectarea energiei adult 50-360 J bifazic sau 50-200 J rectiliniu bifazic; 2-20 J pediatric/nou-născut” și „Protecție în potriva șocurilor de defibrilare ≥ 360 J bifazic sau ≥ 200 J rectiliniu bifazic”.

Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Poziționare Trendelenburg ≥ 16° și Anti-Trendelenburg ≥ 16°”. Această performanță tehnică este necesară pentru asigurarea condițiilor adecvate de tratament și îngrijire a pacienților. Unghiul solicitat permite aplicarea eficientă a poziționărilor terapeutice utilizate în managementul diverselor afecțiuni (intervenții chirurgicale, terapie intensivă, managementul hipotensiunii sau al insuficienței respiratorii). Reducerea unghiului ar diminua capacitatea patului de a asigura poziționarea optimă a pacientului în anumite situații clinice și ar limita funcționalitatea echipamentului. Pe piață sunt mulți producători care dispun de produse cu o asemenea performanță tehnică.

Cerința tehnică de „Voce ambientala” este obligatorie. Acesta nu poate fi eliminată. Funcția de înregistrare a vocii ambientale permite documentarea audio a intervențiilor în timpul utilizării defibrilatorului, facilitând analiza ulterioară a cazurilor clinice, evaluarea corectitudinii acțiunilor întreprinse de personalul medical, precum și îmbunătățirea proceselor de instruire și control al calității actului medical. Totodată, această funcționalitate contribuie la o mai bună trasabilitate a intervențiilor și poate servi drept suport informativ în procesul de audit clinic sau analiză a situațiilor de urgență. Menționăm că existența pe piață a mai multor producători care oferă defibrilatoare cu această funcționalitate demonstrează că cerința nu limitează concurența. Prin urmare, cerința tehnică menționată rămâne neschimbată, iar operatorii economici sunt invitați să prezinte oferte conforme cu documentația de atribuire

Autoritatea contractantă își menține cerința specificată în caietul de sarcini privind „Mobil pe suport cu minim 5 roți”. Această cerință a fost stabilită pentru a asigura o bază de susținere mai stabilă, o distribuire uniformă a greutății și reducerea riscului de răsturnare în timpul poziționării repetate a lămpii. În contextul utilizării frecvente, al ajustărilor multiple ale brațului articulat și al deplasării echipamentului în spații clinice, stabilitatea suportului contribuie direct la siguranța pacientului și a personalului medical. Menționăm că specificația respectivă nu limitează concurența, existând pe piață mai mulți producători care oferă lămpi de examinare dotate cu suport mobil cu minimum 5 roți. Prin urmare, rugăm operatorii economici interesați să respecte cerințele tehnice stabilite și să prezinte oferte conforme cu documentația de atribuire.

Producătorii renumiți așa ca „Nihon Kohden, Japonia”, „SCHILLER AG” dispone de o performanță tehnică de 200 mA. Conform cerinței tehnice este necesar de un defibrilator extern, automat, manual, cardiostimulare externă cu caracteristici avansate. Un șir de parametri tehnici au fost acceptați pentru posibilitatea de participarea a mai multor participanți. Modificarea cerinței nu se acceptă.

Producătorii renumiți așa ca „Nihon Kohden, Japonia”, „SCHILLER AG” dispone de o performanță tehnică de 200 mA. Conform cerinței tehnice este necesar de un defibrilator extern, automat, manual, cardiostimulare externă cu caracteristici avansate. Un șir de parametri tehnici au fost acceptați pentru posibilitatea de participarea a mai multor participanți. Modificarea cerinței nu se acceptă.

Producătorii renumiți așa ca „Nihon Kohden, Japonia”, „SCHILLER AG” dispone de o performanță tehnică de 200 mA. Conform cerinței tehnice este necesar de un defibrilator extern, automat, manual, cardiostimulare externă cu caracteristici avansate. Un șir de parametri tehnici au fost acceptați pentru posibilitatea de participarea a mai multor participanți. Modificarea cerinței nu se acceptă.

Nu se acceptă nici o modificare a cerinței tehnice. Conform caietului de sarcină este necesar de un dispozitiv de performanță înaltă cu parametri tehnici avansați. Modificările ratei de I:E și PEEP a fost acceptate pentru Lot nr. 1 Mașină de anestezie (caracteristici medii) 110120.

Nu se acceptă nici o modificare a cerinței tehnice. Conform caietului de sarcină este necesar de un dispozitiv de performanță înaltă cu parametri tehnici avansați. Modificările ratei de I:E și PEEP a fost acceptate pentru Lot nr. 1 Mașină de anestezie (caracteristici medii) 110120.

Cerința tehnică „Suporturi pentru mâini” nu poate fi eliminată. Această cerință reprezintă o caracteristică funcțională minim necesară pentru utilizarea sigură și ergonomică a fotoliului ginecologic în timpul examinării și procedurilor medicale. Suporturile pentru mâini contribuie la stabilizarea poziției pacientului în timpul examinării, reduc mișcările involuntare și permit pacientului să mențină o poziție corectă pe durata procedurilor ginecologice sau a intervențiilor minore, în special în situațiile în care pacientul resimte anxietate, disconfort sau reacții reflexe. În practica clinică, suporturile pentru mâini sunt utilizate și pentru facilitarea poziționării pacientului la urcarea sau coborârea de pe fotoliu, precum și pentru menținerea echilibrului în timpul ajustării poziției fotoliului. De asemenea, majoritatea producătorilor internaționali de fotolii ginecologice prevăd aceste elemente fie ca suporturi fixe, fie ca suporturi rabatabile sau detașabile, ceea ce permite adaptarea lor în funcție de necesitatea clinică. În cazul în care suporturile nu sunt necesare pentru o anumită procedură, acestea pot fi rabatate sau înlăturate în funcție de configurația constructivă a fotoliului. Prin urmare eliminarea cerinței nu poate fi acceptată deoarece aceasta ține de ergonomia, siguranța și stabilitatea pacientului în timpul examinării medicale, iar specificația solicitată reprezintă o cerință minimă justificată clinic și tehnic.

Cerința tehnică „Timer Diapazon minim de timp 1 – >60 min” nu poate fi modificată la „1 – ≥30 min”. În laboratoarele clinice durata ciclului de centrifugare poate varia în funcție de tipul probei biologice, volumul probei, tipul tuburilor utilizate și protocolul de separare, iar pentru anumite aplicații precum separarea serului, plasmei, sedimentarea elementelor celulare sau proceduri de laborator în domeniul hematologiei, biochimiei și microbiologiei sunt utilizate frecvent cicluri de centrifugare care pot depăși 30 minute. Posibilitatea setării unui interval de timp mai mare permite adaptarea echipamentului la o gamă mai largă de proceduri și evită necesitatea repornirii ciclului de centrifugare, fapt care poate influența reproducibilitatea rezultatelor de laborator. De asemenea, majoritatea centrifugelor de laborator destinate utilizării clinice cu capacitate de 8–12 tuburi oferă în mod standard intervale de temporizare de până la 60 minute sau mai mult, ceea ce confirmă faptul că cerința stabilită reprezintă un parametru tehnic uzual. În aceste condiții cerința specificată reprezintă o caracteristică minimă justificată din punct de vedere tehnic și operațional pentru asigurarea versatilității echipamentului în activitatea laboratorului medical, iar modificarea acesteia nu poate fi acceptată.

La etapa de elaborare a cerinței tehnice „Mașină de anestezie (caracteristici avansate) 110130”, a fost efectuată analiza a produselor disponibile. Însă pe parcursul anilor cerința tehnică a fost modificată de multiple ori în urma procedurilor de achiziție. Produse care corespun cerinței tehnice sun Drager (Germania), DATEX-OHMEDA,INC./GE Healthcare (SUA), Getinge/Maquet (Germania, Suedia), aXcent Medical (Germania), Penlon (Marea Britanie), Hersill (Spania), Medec International (Belgia), Mindray (China), etc.