analizelor biochimice cu echipament comodat pentru 2026-2029 ACORD CADRU

Acord cadrul se semneaza cu un AE

Consultati legislatia privind achizitiile publice

LEGE Nr. 131 din 03-07-2015 privind achiziţiile publice, art 1 zile – zile calendaristice, cu excepția cazurilor în care se prevede expres că sînt zile lucrătoare. Dupa 09.01.2026 sarbatori nu sunt , iar saptamina are cinci zile lucratoare. Va dorim succes.

Se accepta

Autoritatea contractantă menține cerința privind capacitatea analizatorului automat biochimic de a efectua analize din ser, plasmă, urină, LCR și scaun procesat, întrucât aceasta reprezintă o cerință funcțională esențială, necesară pentru asigurarea continuității și diversității activității de laborator, conform necesităților medicale curente. Cerința nu vizează un anumit producător de teste sau reactivi, ci capabilitatea analizatorului, din punct de vedere tehnic, de a procesa aceste tipuri de probe. Acceptarea analizatorului este condiționată de existența testelor validate și autorizate pentru tipurile de probe menționate. Acceptarea fișelor de validare emise de terți producători nu garantează în mod suficient: compatibilitatea deplină între analizator și reactivi; performanțele analitice declarate de producătorul echipamentului; responsabilitatea unitară privind funcționarea sistemului analizator–reactivi. In plus, utilizarea testelor de la terți crește riscurile de incompatibilitate, rezultate eronate și pierdere a trasabilității, neputând fi controlate prin declarații pe propria răspundere. În consecință, pentru a evita riscurile operaționale și de calitate a rezultatelor de laborator, autoritatea contractantă solicită ca analizatorul ofertat să fie validat de producător pentru utilizarea probelor menționate. Prin urmare, cerința se menține, întrucât este justificată din punct de vedere tehnic și medical și nu limitează concurența, permițând ofertarea de soluții care respectă specificațiile solicitate.

Se menține cerința privind stabilitatea la bord a reactivilor de minimum 4 până la 25 de săptămâni, aceasta fiind fundamentată pe bunele practici de laborator medical, precum și pe cerințele standardelor SR EN ISO 15189 și ISO 22367 – Laboratoare medicale. Aplicarea managementului riscului la laboratoarele medicale. Conform ISO 15189, laboratorul are obligația de a utiliza reactivi și sisteme analitice care asigură performanță constantă, trasabilitate și fiabilitate pe întreaga perioadă de utilizare declarată. Stabilitatea la bord reprezintă o caracteristică validată de producător și constituie un element critic pentru menținerea controlului procesului analitic, fiind definită ca perioadă calendaristică de utilizare sigură după deschiderea și încărcarea pe analizator. Standardul ISO 22367 impune identificarea, evaluarea și controlul riscurilor care pot afecta rezultatul de laborator și siguranța pacientului. Reactivii cu stabilitate redusă la bord sau cu stabilitate exprimată exclusiv în funcție de timpul efectiv de lucru cresc semnificativ riscurile asociate: degradării progresive a reactivilor; apariției rezultatelor eronate sau neconforme; necesității recalibrărilor frecvente; întreruperilor activității analitice. Reinterpretarea stabilității la bord prin conversia orelor de funcționare (ex. 8 ore/zi) nu este conformă principiilor de management al riscului, deoarece nu reflectă expunerea reală și continuă a reactivilor la condițiile de utilizare ale analizatorului (temperatură, vibrații, cicluri de răcire/încălzire), aspecte care sunt identificate de ISO 22367 ca factori de risc ce trebuie controlați. De asemenea, acceptarea exclusivă a stabilității pe casetă/cartuş nu poate înlocui cerința de stabilitate la bord, întrucât aceasta din urmă este direct corelată cu controlul riscului analitic, fiind un parametru esențial pentru prevenirea erorilor sistematice și pentru asigurarea siguranței pacientului. Cerința stabilită este proporțională, justificată din punct de vedere tehnic și al managementului riscului, și nu limitează concurența, fiind aliniată practicilor curente din laboratoarele medicale acreditate.

Cerința ca reactivii să nu necesite încălzire sau mixare prealabilă rămâne neschimbată, fiind esențială pentru consistența rezultatelor și reducerea riscului de erori umane, se acceptă doar excluderea necesității deschiderii prealabile (capac, dop/folie etc.) - operațiune minima, care reprezintă o operațiune tehnică simplă, fără impact asupra performanței sau siguranței pacientului.

Se menține cerința ca reactivii să fie în ambalajul original și să provină de la același producător cu dispozitivul ofertat, această cerință fiind fundamentată pe managementul riscului analitic, conform standardelor SR EN ISO 15189 și ISO 22367. Conform ISO 15189, laboratorul trebuie să utilizeze sisteme analitice validate ca ansamblu unitar (echipament–reactiv–calibrator–control), iar ISO 22367 impune identificarea și controlul riscurilor care pot afecta corectitudinea rezultatelor și siguranța pacientului. Utilizarea reactivilor proveniți de la alți producători, chiar dacă sunt însoțiți de fișe de aplicații, introduce riscuri suplimentare, dificil de controlat, precum: - risc de incompatibilitate chimică și analitică între reactiv și sistemul optic, termic sau mecanic al analizatorului; - risc de rezultate eronate sau neconforme, ca urmare a diferențelor de formulare, calibrare și trasabilitate metrologică; - risc crescut de erori sistematice, care pot să nu fie detectate imediat prin controalele de rutină; - risc de invalidare a garanției și a responsabilității producătorului pentru performanța sistemului; - risc operațional, prin creșterea necesarului de recalibrări, validări suplimentare și intervenții tehnice; - risc de neconformitate la audituri de calitate (ISO 15189), întrucât responsabilitatea performanței sistemului nu mai este clar atribuită unui singur producător. Acceptarea reactivilor de la terți ar presupune efectuarea unor validări extinse la nivel de laborator, conform ISO 15189, ceea ce ar genera costuri suplimentare, consum de resurse și riscuri reziduale care nu pot fi eliminate complet, contrar principiilor de reducere a riscului prevăzute de ISO 22367. Cerința ca reactivii să fie furnizați de același producător cu dispozitivul asigură: - trasabilitate completă; - responsabilitate unică pentru performanța sistemului; - control eficient al riscurilor analitice; - siguranța pacientului și conformitatea rezultatelor. Cerința este proporțională, justificată din perspectiva managementului riscului și nu este restrictivă, întrucât pe piață există mai mulți producători care oferă sisteme integrate analizator–reactivi.

Se menține cerința privind calibrarea pe lot de reactiv și posibilitatea de descărcare automată a curbei de calibrare pentru lotul nou de reactiv, aceasta fiind justificată de necesitățile operaționale ale laboratorului și de cerințele de calitate și management al riscului, conform SR EN ISO 15189 și ISO 22367. Cerința nu vizează un anumit producător, ci funcționalitatea sistemului analitic, respectiv capacitatea acestuia de a gestiona automat datele de calibrare aferente fiecărui lot de reactiv, în vederea asigurării: trasabilității complete a loturilor; reducerii intervențiilor manuale; prevenirii erorilor de introducere a datelor; asigurării performanței constante a analizelor. Conform ISO 15189, procesele critice care pot influența rezultatul de laborator trebuie să fie controlate, documentate și, pe cât posibil, automatizate, iar ISO 22367 prevede reducerea riscurilor asociate erorilor umane prin implementarea de măsuri de control tehnic. Descărcarea automată a curbei de calibrare pentru un nou lot de reactiv reprezintă o astfel de măsură de control, reducând riscul de: utilizare a unei curbe de calibrare necorespunzătoare; asociere eronată a loturilor; rezultate neconforme cu impact asupra siguranței pacientului. Încărcarea datelor de calibrare prin unități externe de stocare (CD, stick USB etc.) presupune intervenții manuale suplimentare și introduce riscuri operaționale și de securitate a datelor, inclusiv: - utilizarea accidentală a unor fișiere incorecte sau neactualizate; - pierderea trasabilității automate; - risc crescut de erori umane; - necesitatea unor proceduri suplimentare de verificare și validare. Prin urmare, modificarea cerinței în sensul propus nu ar asigura același nivel de control al riscului și nici aceeași eficiență operațională. Cerința este proporțională, justificată tehnic și aliniată practicilor curente din laboratoarele medicale moderne, fără a limita concurența, existând pe piață sisteme care pot îndeplini această funcționalitate.

Cerința ca reactivii să fie în ambalaj original și de la același producător cu echipamentul rămâne neschimbată, fiind o măsură tehnică de control al riscului analitic și al siguranței pacientului (ISO 15189, ISO 22367); declarațiile pe propria răspundere nu pot elimina riscurile de incompatibilitate, rezultate eronate sau pierdere a trasabilității.