Achiziționarea dispozitivelor medicale conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice (listă suplimentară nr.33)

Vă suntem recunoscători pentru solicitarea de clarificare și pentru interesul acordat specificațiilor tehnice ale procedurii. Cu privire la nivelurile de putere indicate pentru unitatea electro-chirurgicală, subliniem că acestea sunt formulate în raport cu necesitățile clinice curente ale beneficiarului, fiind orientate spre acoperirea intervențiilor chirurgicale de diferite grade de complexitate. Dorim să precizăm că valorile de putere nu constituie o condiție eliminatorie în sens strict, ci reprezintă un standard de referință pentru funcționarea optimă a dispozitivului. În acest context, vor fi examinate și echipamente cu parametri tehnici apropiați, dacă acestea pot demonstra, în mod obiectiv, performanță și siguranță clinică echivalentă. Pentru evaluarea corespunzătoare, operatorii economici sunt încurajați să includă în ofertă date tehnice complete și documente de conformitate care să dovedească adecvarea utilajului propus la necesitățile medicale formulate.

Vă mulțumim pentru întrebarea adresată și pentru interesul manifestat față de cerințele privind livrarea sterilizatorului. Cu privire la solicitarea dvs., precizăm următoarele. La momentul livrării, nu este necesară efectuarea metrologiei, în sensul realizării unei verificări metrologice de stat, întrucât sterilizatoarele nu fac obiectul controlului metrologic obligatoriu. Totuși, furnizorul are obligația de a asigura punerea în funcțiune, testele funcționale inițiale, validarea ciclurilor și demonstrarea conformității echipamentului conform cerințelor producătorului.

Vă mulțumim pentru solicitarea depusă. Nivelul de putere indicat în documentația tehnică reprezintă necesitatea operațională stabilită de beneficiarul final, având ca scop asigurarea unei performanțe stabile în condițiile variate de lucru întâlnite în intervențiile chirurgicale. Propunerea de reducere la 250 W/200 Ω nu poate fi acceptată ca modificare a specificației, întrucât ar altera limita de referință stabilită pentru această categorie de echipament. Cu toate acestea, menționăm că procedura permite prezentarea unor echipamente cu parametri tehnici echivalenți, cu condiția demonstrării performanței clinice similare. În acest sens, dacă unitatea propusă poate furniza o funcționare stabilă, eficientă și sigură în modul BLEND la valoarea de 250 W/200 Ω, iar acest fapt este documentat în mod obiectiv (fișe tehnice, teste, certificări ale producătorului), echipamentul va fi evaluat ca echivalent din punct de vedere funcțional

Vă mulțumim pentru observațiile transmise. Parametrii tehnici stabiliți au fost formulați exclusiv pe baza necesităților clinice ale instituției medicale beneficiare, având ca obiectiv asigurarea unei funcționări stabile și eficiente în condițiile reale de utilizare. Valorile de putere solicitate nu urmăresc favorizarea niciunui producător, ci reflectă cerințele operaționale identificate pentru modul „Tăiere pură”. Totodată, pentru a garanta un cadru concurențial echilibrat și pentru a respecta principiile proporționalității și tratamentului egal, subliniem că se acceptă o deviație de ±10 W față de valorile indicate, cu condiția menținerii performanței clinice și a stabilității funcționării dispozitivului. În consecință, specificația tehnică nu va fi modificată, însă echipamentele care prezintă valori apropiate — inclusiv în intervalul ±10 W — și care demonstrează performanță clinică echivalentă vor fi considerate conforme. Prezenta clarificare devine parte integrantă a documentației standard a procedurii, având caracter obligatoriu pentru toți participanții.