Lot nr. 191 Set chirurgical steril jetabil pentru intervenții endovasculare majore

22 сен 2025, 09:34

clarificare

Referitor la specificația «cu bord adeziv impregnat în jurul orificiilor (nu se va accepta lipici cu 2 fețe)», solicităm clarificarea fundamentului tehnic pentru care se exclude utilizarea benzii dublu-adezive. Tehnologia dublu-adezivă este utilizată pe scară largă în producția câmpurilor chirurgicale sterile, fiind certificată CE și recunoscută ca având performanțe superioare de fixare pe pacient. În lipsa unei justificări bazate pe standardele armonizate aplicabile (ex. EN 13795-1), interdicția impusă reprezintă o condiție arbitrară, care restrânge participarea ofertanților și limitează concurența, contravenind principiului tratamentului egal prevăzut de Legea nr. 98/2016. Referitor la specificația «câmp superabsorbant 35 × 45 cm (±5 cm), extra-absorbant, polistratificat, minimum 6 straturi, din vâscoză și poliester minimum 50 g/m², cu bandă adezivă», solicităm acceptarea și a variantelor realizate din material tristratificat de 70 g/m² sau bistratificat de 54 g/m², întrucât acestea depășesc cerința de gramaj solicitat și asigură performanțe cel puțin echivalente sau superioare. Excluderea acestor variante ar restrânge nejustificat participarea ofertanților, contrar principiilor proporționalității și tratamentului egal prevăzute de Legea nr. 98/2016, având în vedere că toate produsele propuse respectă cerințele de calitate și siguranță stabilite prin standardul armonizat EN 13795-1. Referitor la specificația «3 perechi: mănuși sterile, nepudrate (mărimi: N7,5 – 2 perechi; N8,0 – 1 pereche), din cauciuc deproteinizat, cu potențial alergen scăzut (conținut de proteine extractibile ≤ 50 µg/g), rezistente la intervenții chirurgicale cu utilizarea ghidurilor metalice; apirogenice; rezistența la rupere ≥ 18 N; grosimea la degete ≥ 0,27 mm; acoperite pe interior cu biogel; AQL ≤ 0,65, conform EN 374-2:2014» – solicităm clarificarea următoarelor aspecte: 1. Cerința privind grosimea la degete de minimum 0,27 mm și mențiunea expresă a stratului interior de tip „biogel” nu sunt prevăzute în standardele armonizate aplicabile (EN 455, EN 374), ci reprezintă caracteristici comerciale specifice unui anumit producător. Solicităm confirmarea că vor fi acceptate toate produsele conforme CE și MDR, care respectă cerințele standardelor aplicabile, indiferent de denumirea tehnologică a stratului interior utilizat. 2. Solicităm, de asemenea, clarificarea bazei tehnice pentru impunerea valorii fixe de 18 N, în condițiile în care EN 455 stabilește valori minime de rezistență, dar nu praguri exacte. Stabilirea unor valori fixe, fără trimitere la metodologia de testare utilizată, restrânge nejustificat concurența și contravine art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. 3. Mențiunea expresă a unor termeni de marcă sau caracteristici comerciale (ex. „biogel”) constituie un indiciu că specificația a fost preluată din documentația tehnică a unui anumit furnizor, ceea ce este contrar principiilor proporționalității, transparenței și tratamentului egal. Solicităm, așadar, alinierea specificațiilor la standardele armonizate aplicabile (EN 455 și EN 374) și acceptarea tuturor produselor conforme CE/MDR, fără limitarea nejustificată la caracteristicile unui singur producător.