Achiziționarea dispozitivelor medicale (Aparat de dezinfectarea aerului și suprafețelor) conform necesităților IMSP Institutul Oncologic

20 авг 2025, 22:53

Volumul acoperit spre dezinfectare

Solicitam adaptarea volumului acoperit spre dezinfectare la cerințele obligatorii a EN 17272, care prevede diapazonul minim obligatoriu pentru toți producătorii de 30 - 150 m3. www.bioquell.com/wp-content/uploads/2021/11/10989.3•EN-17272-White-Paper-Ecolab_v5.pdf Solicitarea de volum minim 500m³ este una restrictivă.

20 авг 2025, 23:18

Vor fi atribuite doar Dispozitivelor Medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.

Dispozitivul supus achiziției nu este dispozitiv medical pentru ca nu îndeplinește elementele definitorii conform MDR. Este un dispozitiv electronic, iar dezinfectantul utilizat este biocid cu înregistrarea obligatorie la ANSP. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: 1. „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: — diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; — diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; — investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; — furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: — dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției; — produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746 Solicităm excluderea cerinței de înregistrare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.

4 сен 2025, 20:40

Răspuns (4 sept 2025, 11:57):

Răspunsul: „Totodată, conform produselor analizate pe piață, volumul minim de 500 m³ este disponibil la mai mulți producători, ceea ce asigură concurența.” este unul evaziv, întrucât nu sunt enumerați cel puțin 2–3 producători prezenți pe piață cu echipamente de 500 m³. În Republica Moldova, la moment, sunt înregistrate doar două produse biocide testate conform EN 17272: unul destinat utilizării cu echipament de dispersie pentru 500 m³ și altul pentru 300 m³. Pentru a garanta un nivel minim de concurență, solicităm stabilirea unui volum minim de 300 m³.

5 сен 2025, 14:39

Răspuns (4 sept 2025, 14:12)

Modificarea cerinței în forma: „Se va da prioritate bunurilor care sunt dispozitive medicale” contravine prevederilor Legii nr. 131, Articolul 7, lit. h), care stipulează principiile tratamentului egal, imparțialității și nediscriminării față de toți ofertanții și operatorii economici. Prin urmare, solicităm excluderea acestei cerințe.