Achiziţionarea centralizată a Dezinfectanților conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice- IMSP- pentru anul 2026

Lot nr. 3.1 Curățarea și dezinfecția curentă a suprafețelor (sare cuaternară, 30 min) Curățarea și dezinfecția curentă a suprafețelor (sare cuaternară, 30 min)

Дата:

30 июл 2025, 11:06

Название вопроса:

Timpul de expozitie

Вопрос:

Buna ziua. Vă rugăm să examinați posibilitatea modificării cerinței privind timpul de expozitie de la 30 minute la maximum 60 minute, în conformitate cu SM EN 14885:2022. Standardul permite un timp de expunere de până la 60 minute pentru curatarea si dezinfectia suprafețelor. Această ajustare ar permite participarea unui număr mai mare de produse conforme, crescând competitivitatea și respectând normele UE.

Ответ (11 авг 2025, 15:03):

Bună ziua. Luând în calcul și argumentele sintezei pentru caietul de sarcini actual publicate pe site-ul www.capcs.md, 60 min pentru dezinfecția curentă este o expoziție prea îndelungată pentru activitatea instituțiilor medicale. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 4.1 Curățarea și dezinfecția curentă a suprafețelor (sare cuaternară, 15 min) Curățarea și dezinfecția curentă a suprafețelor (sare cuaternară, 15 min)

Дата:

30 июл 2025, 11:14

Название вопроса:

Expozitie si Aspergillus brasiliensis

Вопрос:

Vă rugăm să examinați posibilitatea modificării cerinței privind timpul de expunere de la 30 minute la maximum 60 minute, în conformitate cu prevederile Standardului Moldovenesc SM EN 14885:2022. Conform acestui standard, pentru dezinfecția suprafețelor este permis un timp de expunere de până la 60 minute. De asemenea, pentru atingerea eficienței fungicide conform EN 13624, în special împotriva Aspergillus brasiliensis în condiții murdare, este necesar un timp de expunere de 60 minute cu concentrații adecvate (ex. 2%). Această ajustare ar permite participarea unui număr mai mare de produse conforme, contribuind la creșterea competitivității procedurii, asigurând în același timp respectarea normelor și standardelor europene.

Ответ (11 авг 2025, 15:09):

Bună ziua. Luând în calcul și argumentele sintezei pentru caietul de sarcini actual publicate pe site-ul www.capcs.md, Cerința minimă pentru lotul dat este activitate levuricidă, care este suficientă pentru dezinfecția curentă. În cazul focarelor de Aspergillus brasiliensis, este necesară dezinfecția de focar. De asemenea 60 min pentru dezinfecția curentă este o expoziție prea îndelungată pentru activitatea instituțiilor medicale. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 5.1 Curățarea și dezinfecția curentă a suprafețelor, staționare TBC (sare cuaternară, 30 min) Curățarea și dezinfecția curentă a suprafețelor, staționare TBC (sare cuaternară, 30 min)

Дата:

30 июл 2025, 11:28

Название вопроса:

-levuricidă/fungicidă EN 16615 (c.m.*) in EN 13624

Вопрос:

Dorim să semnalăm o neconcordanță importantă în cerințele de eficacitate solicitate. Standardul EN 16615 nu este relevant pentru revendicările fungicide, deoarece acesta evaluează doar eficacitatea bactericidă și levuricidă, nu și fungicidă. Astfel, invocarea acestui standard pentru acoperirea acțiunii fungicide este eronată. O abordare corectă ar fi înlocuirea EN 16615 cu standardul EN 13624 (pentru acțiune levuricidă/fungicidă). Acestea sunt standardele recunoscute în SM EN 14885:2022 pentru evaluarea eficacității în curățarea și dezinfecția suprafețelor. De asemenea, având în vedere cerințele standardului EN 13624, pentru eliminarea fungilor precum Aspergillus brasiliensis, în special în condiții murdare, sunt necesare timpuri de expunere de până la 60 minute și concentrații crescute (ex. 2%). Același lucru este valabil pentru agenți rezistenți precum Mycobacterium avium. Prin urmare, vă rugăm să acceptați un timp de expunere de până la 60 minute, în conformitate cu SM EN 14885:2022, care prevede acest interval pentru dezinfecția suprafețelor si inlocuirea EN 16615 cu EN 13624 pentru actiunile -levuricidă/fungicidă.

Ответ (14 авг 2025, 12:03):

Bună ziua. Luând în calcul și argumentele anterioare publicate în sinteza pentru anul 2026, În parte ce ține de schimbarea timpului expoziției de la ≤ 30 min la ≤ 60 min., acestea nu pot fi acceptate, dat fiind faptul că acțiunea minimă solicitată este tuberculocidă. Conform Standardului EN 14885:2022, este indicat: ”EN 14348 poate fi utilizat pentru demonstrarea acțiunii micobactericide și/sau tuberculocide pentru antiseptice pentru mâini (4.3.2.2) și a săpunului (4.3.2.3), dezinfectanții pentru suprafețe (4.3.2.6 și 4.3.2.7) și dezinfecția chimică a textilelor (4.3.2.8). În aceste cazuri timpul de contact va fi adaptat în conform principiilor descrise în EN 13727 și EN 13624”. Principiile de expoziție descrise în EN 13727 și EN 13624: - EN 13727, dezinfecția suprafețelor: Expoziția nu mai mult de 5 min (pentru suprafețele care intră în contact cu pacientul sau personalul medical) sau nu mai mult de 60 min (pentru alte suprafețe) - EN 13624, dezinfecția suprafețelor: Expoziția nu mai mult de 5 min (pentru suprafețele care intră în contact cu pacientul sau personalul medical) sau nu mai mult de 60 min (pentru alte suprafețe). De asemenea 60 min pentru dezinfecția curentă este o expoziție prea îndelungată pentru activitatea instituțiilor medicale. Cerința cu privire la acțiunea levuricidă/fungicidă va fi rectificată. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 6.1 Curățarea și dezinfecția curentă a suprafețelor (amine, 30 min) Curățarea și dezinfecția curentă a suprafețelor (amine, 30 min)

Дата:

30 июл 2025, 11:32

Название вопроса:

si pentru lotul 7

Вопрос:

Vă rugăm să modificati cerința privind timpul de expunere de la 30 minute la maximum 60 minute, în conformitate cu prevederile Standardului Moldovenesc SM EN 14885:2022. Conform acestui standard, pentru dezinfecția suprafețelor este permis un timp de expunere de până la 60 minute. De asemenea, pentru atingerea eficienței fungicide conform EN 13624, în special împotriva Aspergillus brasiliensis în condiții murdare, este necesar un timp de expunere de 60 minute cu concentrații adecvate (ex. 2%).

Ответ (11 авг 2025, 15:21):

Lot nr. 8 Dezinfecția curentă a suprafețelor (clor) ( 003712 )

Дата:

30 июл 2025, 11:37

Название вопроса:

Вопрос:

Dorim să atragem atenția asupra unei inconsecvențe importante în cerințele tehnice referitoare la condițiile de testare (clean conditions - c.c.) menționate pentru standardele EN 13727, EN 13624 și EN 14476. De ce se solicită condiții curate (c.c.)? În practică, suprafețele nu sunt spălate și curățate separat cu detergenți înainte de procedura de dezinfecție, mai ales în contextul dezinfecției de rutină a suprafețelor, care este aplicată direct. Din acest motiv, toate produsele pentru dezinfecția suprafețelor sunt în mod obișnuit testate în condiții murdare (dirty conditions), în conformitate cu standardul SM EN 14885:2022, care reflectă condițiile reale de utilizare. Mai mult, dacă se solicită testare în condiții curate (c.c.), ar trebui redus proporțional și timpul de expunere la maxim 15 minute, altfel procesul devine ineficient, consumator de timp și resurse. Menținerea unui timp de expunere de 30 minute în condiții curate nu este justificată tehnic și nici nu reflectă practica uzuală la nivel european. Prin urmare, solicităm revizuirea cerințelor în următoarele direcții: -fie să se solicite testarea în condiții murdare, așa cum este recomandat de SM EN 14885 pentru dezinfecția curentă a suprafețelor; -fie, dacă se menține cerința pentru condiții curate, să se reducă timpul de expunere la maxim 15 minute, pentru a reflecta caracterul "rapid" al dezinfecției și eficiența operațională necesară în instituțiile medicale.

Ответ (11 авг 2025, 15:25):

Bună ziua. Luând în calcul și argumentele sintezei pentru caietul de sarcini actual publicate pe site-ul www.capcs.md, Clorul nu are proprietăți de curățare, pentru a fi indicate testările în condiții de murdărie. Întrucât anii precedenți nu au fost produse pe bază de clor cu expoziția ≤15 min, riscăm să micșorăm concurența. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 9 Dezinfecția terminală / de focar a suprafețelor (clor) ( 003713 )

Дата:

30 июл 2025, 11:51

Название вопроса:

Referitor la condițiile curate (clean conditions – c.c.) si timpul de expozitie

Вопрос:

Ne exprimăm îngrijorarea privind solicitarea exclusivă a testelor în condiții curate (c.c.) pentru toate acțiunile antimicrobiene menționate (bactericidă, fungicidă, virucidă, micobactericidă și sporicidă). În practică, dezinfecția terminală/de focar nu este precedată de o curățare intensivă cu detergenți, mai ales în situații critice. Conform SM EN 14885:2022, produsele pentru dezinfecția suprafețelor trebuie testate în condiții murdare, pentru a reflecta condițiile reale de utilizare. Solicitarea exclusivă a condițiilor curate: -limitează sever numărul produselor conforme; -nu reflectă practica medicală reală, unde se cere eficiență în condiții cu materie organică; -contravine orientărilor europene în domeniu. Totodată, trebuie menționat că EN 17126 este un test foarte exigent, în special pentru tulpina Bacillus subtilis, ceea ce justifică un timp de expunere mai lung – de până la 60 minute, așa cum este permis de standard. Această durată este o referință tehnică importantă și recunoscută la nivel european. Prin urmare, solicitam testarea în condiții murdare (dirty conditions) si un timp de expozitie pana la 60 min.

Ответ (14 авг 2025, 12:06):

Bună ziua. Dat fiind faptul că solicităm un produs care poate conține substante adaugatoare și care poate fi testat în condiții de murdărie până la 60 minute și care ar reduce timpul prin lipsa timpului pentru spalare, urmează să fie extinsă cerința în parte ce ține de expoziție, cu excluderea condițiilor de la EN-urile inițiale și stipularea expresă care timp și care condiții sunt acceptate, după cum urmează: Expoziție: ≤30 min pentru toate EN-urile solicitate – în condiții de curățenie sau ≤60 min pentru toate EN-urile solicitate – în condiții de murdărie.

Lot nr. 16.1 Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool, spray) Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool)

Дата:

30 июл 2025, 13:18

Название вопроса:

Expozitie + c.c.

Вопрос:

Timpul de expunere pentru eficacitate fungicidă: Considerăm că timpul de expunere specificat (≤5 minute) este prea lung pentru un produs pe bază de alcool, în special pentru revendicarea fungicidă conform EN 13624, unde, în mod obișnuit, produsele eficiente acționează în maximum 2 minute. Sugestia noastră este să fie specificat timpul maxim de contact de 2 minute pentru fungi/levuri, în conformitate cu practica uzuală pentru acest tip de produs. Utilizarea standardelor în condiții curate (c.c.): Considerăm nejustificată solicitarea exclusivă a testării în condiții curate (clean conditions) conform EN 13727 și EN 13624. În contextul utilizării reale a dezinfectantului pentru suprafețe, curățarea prealabilă cu detergenți nu este întotdeauna posibilă sau aplicabilă. Conform SM EN 14885:2022, testarea în condiții murdare (dirty conditions) este mai relevantă pentru evaluarea eficacității în condiții reale de utilizare. Recomandăm revizuirea cerinței și includerea cel puțin a testării în condiții murdare acolo unde este aplicabil.

Ответ (11 авг 2025, 15:38):

Bună ziua. Reducerea timpului de expoziție va crea impedimente în participare și reduce concurența, în condițiile în care 5 minute sunt rezonabile pentru activitatea din instituțiile medico-sanitare publice. Totodată, dat fiind faptul că substanță activă este alcoolul și NU se permit substanțe adăugătoare, iar Alcoolul nu are proprietăți de curățare fără substanțe adăugătoare, cerința condițiilor de curățenie râmîne nemodificată. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 17.1 Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool + sare cuaternară, spray) Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool + sare cuaternară)

Дата:

30 июл 2025, 13:23

Название вопроса:

Вопрос:

Timpul de contact pentru eficacitatea fungicidă: Considerăm că timpul de expunere solicitat (≤ 5 minute) este prea mare pentru un produs cu acțiune rapidă pe bază de alcool. Conform standardului EN 13624 (d.c.), în practică, produsele eficiente au un timp de contact de maximum 2 minute pentru revendicarea fungicidă. Propunem ajustarea corespunzătoare a cerinței. Lipsa cerinței pentru eficacitate micobactericidă: Ne exprimăm surprinderea cu privire la absența testării obligatorii pentru activitatea micobactericidă (EN 14348), în contextul în care aceasta este esențială pentru dezinfectarea suprafețelor în zone cu risc înalt (spitale, centre de îngrijire etc.). Recomandăm introducerea explicită a acestei cerințe ca obligatorie. Necesitatea includerii testelor în condiții reale de utilizare (Phase 2 / Step 2): Pentru o abordare riguroasă și în conformitate cu practica europeană, recomandăm: -includerea standardului EN 17387 pentru validarea eficacității bactericide și levuricide pe suprafețe, și nu doar în suspensie; -adăugarea standardului EN 16777 împotriva virusurilor anvelopate (enveloped viruses), test efectuat pe suprafețe. Aceste standarde de Fază 2, Etapa 2 sunt esențiale pentru produsele utilizate în dezinfectarea suprafețelor și reflectă condițiile reale de utilizare.

Ответ (11 авг 2025, 15:55):

Bună ziua. Autoritatea contractantă ține să vă informeze că caietul actual de sarcini, cu toate loturile și cerințele expuse și solicitate a fost coordonat în strictă colaborare cu specialiștii din cadrul instotuțiilor medico-sanitare publice, care direct utilizează produsele solicitate. Astfel, includerea unor condiții mai stricte vor crea impedimente neargumentate de participare, în condițiile în care 5 minute sunt suficiente, iar la suspecția sau confirmarea contaminării suprafețelor în urma contactului cu pacienți cu infecții virale, trebuie efectuată dezinfecția de focar. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 22 Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool, șervețele) ( 003738 )

Дата:

30 июл 2025, 13:36

Название вопроса:

+ lotul 23 si 24

Вопрос:

Considerăm esențială includerea standardului EN 16615 (metoda 4-swipe), care este standardul obligatoriu pentru validarea eficacității șervețelelor dezinfectante pe suprafețe. Testele în suspensie (ex. EN 13727, EN 14476) nu reflectă eficiența reală a șervețelelor. Solicitam adăugarea EN 16615 ca cerință obligatorie pentru eficacitate bactericidă, levuricidă și virucidă. Dimensiunea minimă solicitată (9 x 16 cm) este prea mică pentru a asigura o acoperire eficientă a suprafețelor într-un cadru medical. Recomandare: revizuirea dimensiunii minime pentru a corespunde cerințelor din practica clinică sau admiterea unor servetele cu dimensiuni mai mari decat cele din specificate.

Ответ (11 авг 2025, 16:01):

Bună ziua. Luând în calcul și argumentele sintezei pentru caietul de sarcini actual publicate pe site-ul www.capcs.md, EN 16615 este obligatoriu doar pentru testările efectuate in faza 2 pasul 2 pentru toți dezinfectanții utilizați prin metoda mecanică și nu doar șervețele. Pentru dezinfecția rapidă, care este o varietate a dezinfecției curente, testările efectuate în cadrul fazei doi, pasul 1 sunt suficiente. Concentrația dezinfectantului va fi înaintată de operatorii economici împreună cu testările EN care vor demonstra eficiența și Fișa tehnică de securitate. În parte ce ține de dimensiunile solicitate, conform caietului de sarcini se solicită șervețele cu dimensiuni nu mai mici de 9 x 16 cm, ceea ce presupune dimensiunea minimă acceptabilă. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 26.1 Curățarea dispozitivelor medicale (enzime) Curățarea dispozitivelor medicale (enzime)

Дата:

30 июл 2025, 13:45

Название вопроса:

26.2

Вопрос:

Pentru lotul 26.1 :Cerințe tehnice: - Detergent enzimatic, fără efect DEZIFECTANT : (minim 3 enzime), iar Pentrul lotul 26.2 Cerințe tehnice: - Detergent enzimatic, fără efect DEZIFECTANT : (minim 5 enzime). Va rugam sa corectati punctul 2 (26.2) pentru acest lot, conform punctului 1 : (minim 3 enzime). Multumesc.

Ответ (11 авг 2025, 16:05):

Bună ziua. Urmare a propunerile de modificare de la rubrica Transparență, a fost acceptată anterior modificarea din 5 enzime în 3 enzime, pentru a asigura participarea operatorilor economici, însă a fost omisă tehnic corecția și pentru a doua poziție. Astfel, la prima modificare a documentației standard, vor fi operate corectările de rigoare din 5 în 3 enzime pentru poziție 26.2. Vă mulțumim pentru atenționare.

Lot nr. 26.1 Curățarea dispozitivelor medicale (enzime) Curățarea dispozitivelor medicale (enzime)

Дата:

30 июл 2025, 13:57

Название вопроса:

toate loturile de la 26 pana la 35 inclusiv

Вопрос:

Conform MDR (UE) 2017/745, Anexa VIII, Regula 16, un produs destinat dezinfectării dispozitivelor medicale sau a suprafețelor care intră în contact cu acestea este reglementat ca dispozitiv medical, nu ca biocid. În multe state membre UE, inclusiv România, produsele cu enzime și săruri de amoniu cuaternar utilizate pentru curățarea și dezinfecția instrumentarului medical sunt încadrate ca dispozitive medicale (ex: soluțiile enzimatico-dezinfectante pentru endoscoape, instrumentar chirurgical etc.). Înregistrarea ca dispozitiv medical: -presupune evaluare de conformitate CE; -include testele de eficacitate conform EN 13727, EN 13624, EN 14476 etc.; -este echivalentă sau mai riguroasă decât înregistrarea ca biocid din punct de vedere al siguranței și eficienței. Excluderea automată a produselor înregistrate ca dispozitive medicale limiteaza concurența și exclude produse conforme, deja utilizate pe scară largă în UE în spitale. Solicitam acceptarea alternativă a certificării ca dispozitiv medical (conform MDR 2017/745), cu schimbarea cerintei din ''Produs biocid'' in ''Produs biocid sau Dispozitiv Medical''

Ответ (14 авг 2025, 12:18):

Bună ziua. Vor fi operate rectificări la loturile nr.26-35 cu privire la înregistrarea produselor oferite. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 26.1 Curățarea dispozitivelor medicale (enzime) Curățarea dispozitivelor medicale (enzime)

Дата:

30 июл 2025, 14:00

Название вопроса:

26.2

Вопрос:

26.1 cerinta este sa ofertam Dispozitiv Medical, iar la 26.2 Produs biocid. Va rugam sa corectati cerinta pentru 26.2 in conformitate cu 26.1 : Dispozitiv Medical. Multumesc.

Ответ (11 авг 2025, 16:16):

Bună ziua. La prima modificarer a documentației standard, vor fi operate corectări la lotul dat. Vă mulțumim pentru atenționare.

Lot nr. 32.1 Curățarea și dezinfecția dispozitivelor (sare cuaternară) Curățarea și dezinfecția dispozitivelor (sare cuaternară)

Дата:

30 июл 2025, 14:26

Название вопроса:

inclusiv loturile 33 si 34

Вопрос:

Scopul utilizării nu este clar definit – este vorba despre dezinfecția suprafețelor dispozitivelor medicale sau a instrumentarului? Dacă se referă la instrumente, atunci testarea virucidă conform EN 14476 (pentru virusuri anvelopate) nu este relevantă. În acest caz, se impune testarea conform: EN 17111 – eficacitate virucida pe instrumente (ex. vaccinia); EN 17126 – eficacitate sporicida (ex. C. difficile), frecvent cerută pentru instrumentarul critic.

Ответ (11 авг 2025, 16:17):

Bună ziua. Lotul dat este destinat dispozitivelor (inclusiv a instrumentelor) non-critice. Pentru dispozitivele semi-critice și critice, produsul se va folosi cu scop de pre-sterilizare, astfel că nu este necesitate de a include EN 17111 și EN 17126. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 36.1 Sterilizarea chimică a instrumente și endoscoape (a. peracetic, 5 min) Sterilizarea chimică a instrumente și endoscoape (a. peracetic, 5 min)

Дата:

30 июл 2025, 14:44

Название вопроса:

expozitie

Вопрос:

Limitarea timpului de expunere la maximum 5 minute reduce considerabil gama de produse disponibile, în special în cazul dezinfectanților de nivel înalt pe bază de acid peracetic. În conformitate cu standardele europene EN 14348 (activitate micobactericidă) și EN 17126 (activitate sporicidă), validarea eficacității implică frecvent timpi de contact de până la 15 minute pentru a asigura eliminarea completă a agenților patogeni rezistenți, cum ar fi Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium sau Clostridium difficile. Extinderea timpului de expunere până la 15 minute este justificată din următoarele motive: Creșterea accesului la produse eficiente – Multe produse conforme cu aceste standarde au timpi validați pana la 15 minute în condiții de contaminare ridicată. Adaptarea la condițiile reale de utilizare – În practică, menținerea unui timp strict de 5 minute nu este întotdeauna posibilă, în special pentru instrumentar medical cu suprafețe complexe. Respectarea cerințelor din standarde – EN 17126 și EN 14348 permit timpi de acțiune de până la 15 minute pentru obținerea unei reduceri logaritmice suficiente (log 5 pentru sporicidă, log 4 pentru micobactericidă). Prin urmare, solicităm extinderea intervalului admis de expunere la maximum 15 minute, pentru a asigura o selecție mai largă de produse eficiente și conforme, fără a compromite standardele de dezinfecție.

Ответ (14 авг 2025, 10:43):

Bună ziua. Expoziție de 15 minute este caracteristică pentru lotul nr.37, unde acțiunea solicitată este specifică pentru faza 2.2, iar în cazul lotului actual fiind în faza 2.1, timpul pentru sterilizarea endoscoapelor este primordial în cazul activității instituțiilor medico-sanitare publice. Totodată, specificăm că vor fi examinate și ofertele alternative, în cazul în care nu vor fi oferte de bază conforme. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 41 Săpun lichid pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor și preoperatorie a corpului, Clorhexidină ( 003772 )

Дата:

30 июл 2025, 14:57

Название вопроса:

Вопрос:

Dorim să solicităm clarificări referitoare la cerința pentru actiunea virucida EN 14476. Este vorba doar de virusuri anvelopate (enveloped viruses) sau se solicită și activitate împotriva virusurilor neanvelopate (non-enveloped viruses)? Conform datelor științifice disponibile, clorhexidina 4% nu are eficacitate demonstrată împotriva virusurilor neanvelopate. Dacă se solicită activitate completă conform EN 14476 (inclusiv împotriva virusurilor neanvelopate), există riscul ca niciun produs pe bază de clorhexidină să nu corespundă cerințelor, ceea ce ar restrânge sever posibilitățile de ofertare. Solicităm, așadar, precizarea exactă a spectrului virucid solicitat (enveloped vs. non-enveloped), pentru a evita excluderea nejustificată a produselor conforme pentru uz medical.

Ответ (11 авг 2025, 16:33):

Bună ziua. Dat fiind faptul că în caietul de sarcini este solicitat ca toate EN-urile să corespundă standardului moldovenesc EN 14885:2022, cerința pentru EN 14476, care este un standard european adițional, este pentru activitatea virucidă împotriva virusurilor anvelopate (virucidal activity against enveloped viruses -pag. 21). Vă mulțumim pentru clarificare.

Дата:

1 авг 2025, 11:24

Название вопроса:

Lot nr. 9 Dezinfecția terminală / de focar a suprafețelor (clor) ( 003713 ) Data: 30 iul 2025, 11:51 Subiectul întrebării: Referitor la condițiile curate (clean conditions – c.c.) si timpul de expozitie Întrebare: Ne exprimăm îngrijorarea privind solicitarea exclusivă a testelor în condiții curate (c.c.) pentru toate acțiunile antimicrobiene menționate (bactericidă, fungicidă, virucidă, micobactericidă și sporicidă). În practică, dezinfecția terminală/de focar nu este precedată de o curățare intensivă cu detergenți, mai ales în situații critice. Conform SM EN 14885:2022, produsele pentru dezinfecția suprafețelor trebuie testate în condiții murdare, pentru a reflecta condițiile reale de utilizare. Solicitarea exclusivă a condițiilor curate: -limitează sever numărul produselor conforme; -nu reflectă practica medicală reală, unde se cere eficiență în condiții cu materie organică; -contravine orientărilor europene în domeniu. Totodată, trebuie menționat că EN 17126 este un test foarte exigent, în special pentru tulpina Bacillus subtilis, ceea ce justifică un timp de expunere mai lung – de până la 60 minute, așa cum este permis de standard. Această durată este o referință tehnică importantă și recunoscută la nivel european. Prin urmare, solicitam testarea în condiții murdare (dirty conditions) si un timp de expozitie pana la 60 min.

Вопрос:

Conditiile de curatenie dau murdarie au fost expuse anterior la dezbateri cu CAPCS.Nu mentionati aberatii.

Ответ (11 авг 2025, 16:35):

Bună ziua. Nu este clară clarificarea. În cazul în care există cerințe care nu vă permit participarea, nu ezitați să le enumerați, îndată ce procedura va trece iar în perioada de actualizare.

Дата:

4 авг 2025, 09:28

Название вопроса:

La toate loturile

Вопрос:

Pentru fiecare produs biocid va fi prezentat certificatul de înregistrare care va include toate EN-urile solicitate, care respectă EN14885:2022,dar pentru condițiile de curățenie și murdărie vor fi prezentate acte suplimentare (raporturile de testare) care au fost parte a dosarului de înregistrare la ANSP ?

Ответ (11 авг 2025, 16:38):

Bună ziua. Dat fiind faptul că în certificatele de înregistrare a produselor biocide, la momentul actual nu sunt indicate condițiile de curățenie sau murdărie, operatorul economic va demonstra condițiile solicitate prin prezentarea rapoartelor de testare marcate care au stat în dosarul de înregistrare, inclusiv acte confirmate de către autoritatea abilitată în domeniu - ANSP.

Lot nr. 14.1 Curățarea și dezinfecția terminală / de focar a suprafețelor (acid peracetic, 15 min) Curățarea și dezinfecția terminală / de focar a suprafețelor (acid peracetic, 15 min)

Дата:

4 авг 2025, 14:37

Название вопроса:

fungicidă EN 16615

Вопрос:

Standardul EN 16615 este aplicabil exclusiv pentru testarea activității bactericide și levuricide (Candida albicans) pe suprafețe neporoase, în condiții practice (test 4-field). Acest standard nu este fungicid complet, deoarece nu include testarea pe mucegaiuri (ex. Aspergillus brasiliensis). Pentru a susține activitate fungicidă completă, sunt necesare teste conform EN 13624 (uz medical) sau EN 1650 (igienă generală). Prin urmare, EN 16615 nu poate fi utilizat pentru validarea activității fungicide în sens extins. Solicitam excluderea cerintei date.

Ответ (14 авг 2025, 12:16):

Bună ziua. Pentru lotul nr.14 vor fi operate rectificări în conformitate cu SM EN 14885:2022. Vă mulțumim pentru clarificare.

Дата:

14 авг 2025, 12:30

Название вопроса:

Răspuns (14 aug 2025, 12:06): Bună ziua. Dat fiind faptul că solicităm un produs care poate conține substante adaugatoare și care poate fi testat în condiții de murdărie până la 60 minute și care ar reduce timpul prin lipsa timpului pentru spalare, urmează să fie extinsă cerința în parte ce ține de expoziție, cu excluderea condițiilor de la EN-urile inițiale și stipularea expresă care timp și care condiții sunt acceptate, după cum urmează: Expoziție: ≤30 min pentru toate EN-urile solicitate – în condiții de curățenie sau ≤60 min pentru toate EN-urile solicitate – în condiții de murdărie.

Вопрос:

Buna ziua. CAPCS schimba conditiile tehnice dupa stabilirea lor in 3 etape cu sedinte organizate. Dvs schimbati cerintele tehnice in totalitate prin aplicativitatea la conditii de murdarie, indeosebi cantitatile pentru IMSP.Cum institutiile medico sanitare sa gestioneze situatia in cauza? Solicitam excluderea la lot 9 sintagmei ,,sau ≤60 min pentru toate EN-urile solicitate – în condiții de murdărie.''

Ответ (14 авг 2025, 17:25):

Bună ziua. În sinteza cu privire la propunerile de modificare și la răspunsul autorității contractante care a fost publicată pe site-ul oficial www.capcs.md, nu a fost acceptată extinderea timpului pentru expoziție de la 30 la 60 minute, dat fiind faptul că din perspectiva practică a activității instituțiilor medicale, 60 min este un timp exagerat, cu atât mai mult că dezinfectantul este aplicat în condiții de curățenie, care necesită curățire prealabilă, care la rândul ei prelungește timpul de prelucrare a suprafețelor. Astfel având la bază timpul total care pentru condițiile de curățenie ar include prelucrarea prealabilă și timpul pentru expoziție a dezinfectantului, și pentru a extinde concurența, au fost permise și produsele biocide care au un timp total de expoziție de 60 min pentru condițiile murdare, întrucât aici nu va fi necesar timpul pentru prelucrarea prealabilă. Din aceste considerente au fost operate modificările și ele nu contravin cu sinteza publicată, unde nu au fost acceptate expoziția de 60 min pentru EN-urile în condiții de curățenie. În cazul în care există detalii despre care autoritatea contractantă este în lipsă de cauză, nu ezitați să reveniți cu o nouă clarificare transparență la subiectul dat. Vă mulțumim pentru clarificare.

Дата:

14 авг 2025, 12:46

Название вопроса:

-levuricidă/fungicidă EN 16615 (c.m.*) in EN 13624

Вопрос:

O abordare corectă ar fi înlocuirea EN 16615 cu standardul EN 13624 (pentru acțiune levuricidă/fungicidă). Acestea sunt standardele recunoscute în SM EN 14885:2022 pentru evaluarea eficacității în curățarea și dezinfecția suprafețelor.Pentru o licitație mai transparentă solicităm în conformitate cu SM EN 14885:2022 să fie -levuricidă EN 16615 (c.m.*) și fungicidă EN 13624 (c.m.*)

Ответ (18 авг 2025, 14:54):

Bună ziua. În contextul în care pentru dezinfecția curentă specialiștii au stabilit inițial că este suficientă prezentarea a cel puțin o acțiune a dezifectantului, modificarea într-o cerință obligatorie simultană presupune restrângerea de participare a operatorilor economici nejustificată din partea autorității contractante. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 1.1 Dezinfecția curentă a suprafețelor (peroxid de hidrogen c.c) Dezinfecția curentă a suprafețelor (peroxid de hidrogen, c.c.)

Дата:

14 авг 2025, 15:04

Название вопроса:

Toate loturi cu Actiune fungicida EN 16615

Вопрос:

fungicidă EN 16615pentru Lot nr. 14.1 Curățarea și dezinfecția terminală / de focar a suprafețelor (acid peracetic, 15 min) Curățarea și dezinfecția terminală / de focar a suprafețelor (acid peracetic, 15 min)04.08.2025 14:37 Standardul EN 16615 este aplicabil exclusiv pentru testarea activității bactericide și levuricide (Candida albicans) pe suprafețe neporoase, în condiții practice (test 4-field). Acest standard nu este fungicid complet, deoarece nu include testarea pe mucegaiuri (ex. Aspergillus brasiliensis). Pentru a susține activitate fungicidă completă, sunt necesare teste conform EN 13624 (uz medical) sau EN 1650 (igienă generală). Prin urmare, EN 16615 nu poate fi utilizat pentru validarea activității fungicide în sens extins. Solicitam excluderea cerintei date. Răspuns: 14.08.2025 12:31 Bună ziua. Pentru lotul nr.14 vor fi operate rectificări în conformitate cu SM EN 14885:2022. Vă mulțumim pentru clarificare. Buna ziua! Va rugam modificarea sa fie facuta nu doar pentru lotul dat, ci pentru toate unde ati scris Activitate Funcigida dupa EN 16615. In alte loturi unde s-a mentionat aceasta, pe langa celalte mentiuni, a fost ignorat momentul dat.

Ответ (19 авг 2025, 14:20):

Bună ziua. Urmare a verificării standardelor solicitate pentru acțiunea fungicidă, doar la lotul nr.21 avor mai fi operate modificări/rectificări. Vă mulțumim pentru clarificare.

Lot nr. 9 Dezinfecția terminală / de focar a suprafețelor (clor) ( 003713 )

Дата:

14 авг 2025, 17:31

Название вопроса:

Referitor la sporocida

Вопрос:

Buna ziua. Dvs in sinteza expusa in cadrul dezbaterilor publice ati specificat ca va fi ,,-sporicidă + Cl. diff. EN 17126 acum ati modificat in -sporicidă sau Cl. diff. EN 17126 .Explicati va rog sporicidă sau Cl. diff. ambele se atribuie pentru EN 17126 conform SM EN 14885 din 2022 corect am inteles?

Ответ (18 авг 2025, 14:44):

Bună ziua. Urmare a ultimei sinteze și a ultimului caiet de sarcini din 14.04.2025, cerința cu privire la EN 17126 a rămas nemodificată în caietul de sarcini publicat. Sporicidă sau Sporicidă Cl.Diff. ambele sunt specifice pentru EN 17126 la acțiunea mecanică e suprafețelor conform EN 14885:2022 și ambele reprezintă standarde europene adiționale împreună cu virucidă EN 14476 și micobactericidă/tuberculocidă EN 14348.

Дата:

18 авг 2025, 12:17

Название вопроса:

Lot.16 și Lot.17 Acțiunea dezinfectantului: levuricidă/fungicidă

Вопрос:

Vă rugăm să permiteți participare cu analog la EN 13624 cu acțiunea levuricidă/fungicidă- analog EN 1650 « Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas .

Ответ (18 авг 2025, 14:18):

Bună ziua. În contextul în care domeniul de aplicare și testările sunt pentru domeniul medical, EN13624 nu poate fi substituit cu EN 1650 într-o ofertă de bază. Dar poate fi examinată într-o ofertă alternativă împreună cu specialiștii din domediul medical. Totodată, trebuie să se țină cont că toate EN-urile trebuie să se regăsească în certificatul de înregistrare ca produse biocide.

Дата:

18 авг 2025, 12:26

Название вопроса:

Lot.17 Acțiunea dezinfectantului:tuberculocidă

Вопрос:

Vă rugăm să permiteți participare cu analog la EN 14348 cu acțiunea tuberculocidă analog EN 14563 «Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants for instruments used in medical area .

Ответ (19 авг 2025, 13:24):

Bună ziua. EN14348 este este pentru faza 2 pasul 1, iar EN 14563 este pentru faza 2 pasul 2. În caietul de sarcini sunt specificate cerințele minime și nu există la moment impedimente de participare. Vă mulțumim pentru clarificare.

Дата:

18 авг 2025, 16:31

Название вопроса:

Prețul pe unitate de măsură

Вопрос:

Prețul pe unitate de măsură pentru lotul nr. 49 nu corespunde prețurilor actuale, În prezent, prețul producătorilor a crescut puternic. Vă rugăm să măriți valoarea estimată

Ответ (19 авг 2025, 13:27):

Bună ziua. Autoritatea contractantă nu poate mări prețurile estimate fără argumentare și dovezi, bazându-ne doar pe afirmații de la un producător. Totodată, urmare a publicării procedurii de achiziție, sistemul electronic nu permite tehnic anularea loturilor sau modificarea sumelor alocate. Vă mulțumim pentru clarificare.

Дата:

19 авг 2025, 06:59

Название вопроса:

Răspuns (18 aug 2025, 14:54): Bună ziua. În contextul în care pentru dezinfecția curentă specialiștii au stabilit inițial că este suficientă prezentarea a cel puțin o acțiune a dezifectantului, modificarea într-o cerință obligatorie simultană presupune restrângerea de participare a operatorilor economici nejustificată din partea autorității contractante. Vă mulțumim pentru clarificare.

Вопрос:

Dvs egalați un standart european ca EN 13624 cu EN 16615 fiind incorect.Amplicabilitatea produselor sunt complet diferite.Cum elaborați o licitație concurențială transparentă dacă din start favorizați un EN.Solicitam să expuneți caietul CUM a fost EXPUS în sinteză sau să fie EN 13624 și EN 16615.

Ответ (19 авг 2025, 13:39):

Bună ziua. La moment, nu se prevăd impedimente de participare pentru produsele care dețin EN13624 și EN 16615. În parte ce ține de egalarea standardelor, autoritatea contractantă nu tinde nici într-un caz să le pună la același nivel, dar permite participarea ambelor produse. Modificările actuale sunt doar corectări dat fiind faptul că EN 16615 nu este specifică pentru acțiunea fungidică. Totodată nu este clară afirmarea că vor favoriza un singr Standard EN, dacă acestea sunt despărțite prin baza-SAU. Ambele standarde sunt pentru dezinfecția suprafețelor prin acțiunea mecanică.

Дата:

19 авг 2025, 07:13

Название вопроса:

Răspuns (18 aug 2025, 14:18): Bună ziua. În contextul în care domeniul de aplicare și testările sunt pentru domeniul medical, EN13624 nu poate fi substituit cu EN 1650 într-o ofertă de bază. Dar poate fi examinată într-o ofertă alternativă împreună cu specialiștii din domediul medical. Totodată, trebuie să se țină cont că toate EN-urile trebuie să se regăsească în certificatul de înregistrare ca produse biocide.

Вопрос:

La lotul 5 permiteți participarea dar la loturile 16 și 17 nu. Nu puneți bariere de participare și nu elaborați licitații unilaterale pentru o companie.Solicitam repetat să permiteți participare cu analog la EN 13624 cu acțiunea levuricidă/fungicidă- analog EN 1650 « Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas .

Ответ (19 авг 2025, 13:45):

Bună ziua. La lotul 5 a fost doar o corecție a cerințelor, ambele standarde fiind specifice pentru aceeași aplicabilitate în domeniul medical, și nu ca în cazul loturilor 16 și 17 unde se solicită a fi permite standarde pentru domeniul alimentar. Toate companiile au posibilitatea de a testa produsele și de a le înregistra în Registrul Biocidelor, dar fiind faptul că caietul de sarcini este public din luna martie a anului curent, au fost Consultări publice și au fost posibile expuneri. Vă mulțumim pentru clarificare.

Дата:

19 авг 2025, 07:21

Название вопроса:

lotul 9

Вопрос:

Bună ziua. Deci a rămas neschimbată fiind necesar acțiunea Sporicidă la EN 17126 sau Sporicidă Cl.Diff. la EN 17126 la acțiunea mecanică a suprafețelor conform EN 14885:2022 cum și a fost menționat în sinteza.Corect am înțeles?

Ответ (19 авг 2025, 13:47):

Bună ziua. Da, corect a fost înțeleasă cerința minimă expusă în parte ce ține de standardul EN 17126 Vă mulțumim pentru clarificare.

Дата:

19 авг 2025, 09:19

Название вопроса:

peroxid de hidrogen

Вопрос:

vă rugăm să clarificați numerele de lot în care se trag la sorți peroxid de hidrogen 35% și peroxid de hidrogen 6%

Ответ (19 авг 2025, 14:31):

Bună ziua. Pentru loturile unde se solicită unitatea de măsură LITRU SOLUȚIE DE LUCRU, produsul oferit va fi livrat în forma sa concentrată conform cerințelor de ambalare de la fiecare dintre loturi. Autoritatea contractantă solicită acțiunile conform standardului modlovenesc SM EN 14885:2022, astfel că fiecare producător conform concentrației produselor sale testate și conform certificatului de înregistrare de la ANSP, va fi examinat. Pentru loturile unde unitatea de măsură este specificat LITRU, produsul va fi livrat direct pentru utilizare, fără necesitatea de diluare, luându-se în calcul acțiunile solicitate. Astfel că în dependență de acțiunile produselor, vor fi propuse și concentrația peroxidului de hidrogen pentru care acestea au fost testate și înregistrate. Autoritatea contractantă nu poate cunoaște care loturi și pentru care procent producătorul face testările. Vă mulțumim pentru clarificare.

Вопросы в период разъяснений могут задавать только авторизованные пользователи платформы.