Lot nr. 3 Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool + săruri cuaternare, șervețele)

5 июн 2025, 17:01

Lot 3

Se vor accepta servetele cu alcool 70%?

12 июн 2025, 15:15

Specificatie tehnica

Dorim să semnalăm existența unui conflict de reglementare în cerințele tehnice din documentația de atribuire, referitor la tipul de produs solicitat pentru dezinfecția suprafețelor și a dispozitivelor medicale. Conform legislației europene în vigoare: Dacă produsul este destinat dezinfecției dispozitivelor medicale, acesta intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) sau a Directivei 93/42/CEE (MDD) și trebuie să dețină marcaj CE ca dispozitiv medical; Dacă produsul este destinat dezinfecției generale a suprafețelor, acesta este reglementat de Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide și nu trebuie să fie clasificat ca dispozitiv medical. Prin urmare, un produs nu poate fi simultan biocid și dispozitiv medical pentru același scop de utilizare. Această dublă cerință creează un conflict de reglementare și trebuie eliminată pentru a asigura conformitatea cu legislația în vigoare și pentru a evita ambiguitatea în evaluarea ofertelor. În scopul transparenței, legalității și siguranței în utilizare, recomandarea noastră fermă este ca autoritatea contractantă să solicite produse clasificate exclusiv ca dispozitive medicale pentru dezinfecția dispozitivelor medicale, întrucât acestea sunt supuse unor cerințe riguroase privind eficiența, calitatea și siguranța. Solicitare de modificare a cerințelor: Vă rugăm să modificați specificațiile tehnice astfel încât: Să fie clar specificat dacă se solicită un produs biocid sau un dispozitiv medical, conform destinației de utilizare; Să se elimine posibilitatea cumulării celor două clasificări în cadrul aceleiași cerințe, întrucât acest lucru încalcă legislația europeană aplicabilă;