Achiziționarea Dispozitivelor medicale conform necesităților instituțiilor-medico sanitare publice (lista suplimentată 4)

Se acceptă o marjă de ±5 cm pentru parametri tehnice solicitați. Mulțumim pentru clarificare.

prin sintagma ,,Adâncime totală (față în spate) 104 cm” se are în vedere lungimea acestuia luând în considerare cât partea din față atât și partea din spetează (adâncimea șezutului). Mulțumim pentru clarificare.

Se acceptă o marjă de ±5 cm pentru parametri tehnice solicitați. Mulțumim pentru clarificare.

Răspuns: Cerința a fost modificată în „ Grila Detașabilă, 43 x 43 cm”. 2. La secțiune “Turnul de imagine- Radiografia secționează din camera de examinare și control: Pentru acționarea radiografie din camera de examinare trebuie consola de control adiționala, care nu este specificata in configurația documentației. Răspuns: Cerința tehnică a fost suplinită cu următorul parametru tehnic „ Consola de control după necesitatea utilajului opțional panou de control”. 3. Sectiune “Fluoroscopia” - kVp pulsaţie – acest parametru nu are nici o atributie la Fluoroscopie. Aici trebuie indicat tipul de Fluoroscopie (Modul de lucru) – Fluoroscopie pulsate sau Fluoroscopie Continua - Pulsaţie rata, fps, ≥0-30: Nu exista fluoroscopie pulsate cu rata de pulsatie 0. Solicitam sa indicate o mărime fixa, mai mare ca 1. Răspuns: Parametrul tehnic va fi plasat în compartimentul „Generatorul”. Va fi reformulat în „ Regim de lucru fluroscopie pulsativa min. 1 - 30 fps”. - Selectarea de către utilizator a filtrelor: acest parametru este evaziv si incomplete. Va rugam sa specificați la care filtre se refera – Răspuns: Se referă la filtrele pentru colimator. Va fi reformulată cerința și adăugat parametri pentru colimator. Adâncime achiziție, bit ≥14: Pentru detectoarele modern rata de achiziție este de 16. Solicitam modificarea acestui parametru Răspuns: Este o cerință minimă care nu vă limitează de a participa cu un produs cu o performanță tehnică de 16 biți. Parametrul nu va fi modificat. 4. Radiografie, bit ≥14: Pentru detectoarele modern rata de achiziție este de 16. Solicitam modificarea acestui parametru Răspuns: Este o cerință minimă care nu vă limitează de a participa cu un produs cu o performanță tehnică de 16 biți. Parametrul nu va fi modificat. 5. Masa de examinare, Mișcarea longitudinală: Deoarece se cere turn de imagine, acest parametru este caracteristic pentru turn, nicidecum pentru blatul mesei. Acest parametru ar trebui redenumit in “Suprafața de acoperire a pacientului cu raze X”. Răspuns: Se acceptă modificarea parametrului tehnic din „ Mișcarea longitudinală ≥160 cm” în „Suprafața de acoperire a pacientului cu raze X ≥160 cm” - Asigurarea mișcării motorizată: Va rugam sa specificați la ce se refera motorizare Răspuns: Se solicită asigurarea mișcărilor motorizate pentru masa de examinare a dispozitivului 6. Generatorul: Specificația este limitata. Lipsesc caracteristici esențiale. Pentru fluoroscopie diapazonul de 70-120 kV este mic pentru sisteme care pretind a fi universale. In general sistemele modern utilizează diapazonul de 50-125 kV. Răspuns: Se acceptă modificarea parametrului tehnic din „Fluoroscopia min. 70-120 kV” în „Fluoroscopia min. 50-125 kV”. 7. Lipsesc cu desăvârșire parametrii tubului X-Ray si a colimatorului, care sunt esențiali pentru orice system RF. Răspuns: Parametrii tehnici pentru tubul X-ray și colimator au fost adăugați în cerința tehnică. 8. Display si Statie de lucru (Achizitie/postprocesare)- lipsesc cu desăvârșire parametrii stație de lucru, achiziție/postprocesare) Răspuns: Parametrii tehnici pentru Stație de lucru (Achiziție/postprocesare) au fost adăugați în cerința tehnică. 9. Deoarece se solicita sistem cu tom sinteză si scanare întreg corp, lipsesc in totalitate parametrii c ear caracteriza aceste funcții. Răspuns: Parametrii tehnici pentru tomosinteză au fost adăugați în cerința tehnică. 10. Accesorii, Set radioprotecţie geam, După necesitate: Va rugam sa specificați daca este necesar sau nu si sa indicate mărimile. Acest accesoriu este destul de scump psi poate influenta in mod direct prețul final al aparatului. Răspuns: A fost adăugată cerința tehnică „sticlă plombată minim 1x0,8m”. 11. Pentru Seturile de radioprotecţie Pacient (2şorţuri, 2 guleraşe de protecţiea glandei tiroide) va rugam sa indicate mărimile si gradul de protective Răspuns: Parametrul tehnic a fost modificat din „ Set radioprotecţie Pacient (2 şorţuri, 2 guleraşe de protecție a glandei tiroide) 1 pentru copii si 1 pentru adulți” în „ Set radioprotecţie Pacient (2 şorţuri, 2 gulerașe de protecție a glandei tiroide), min. 0.25 mmPb 1 pentru copii si 1 pentru adulţi standard/ universal”. 12. Stație de lucru: Va rugam sa specificați la ce se refera aceasta si cu ce soft trebuie sa fie compatibil. Presupunem ca stația de lucru este Vuewer pentru PACS. Răspuns: Stația de lucru este destinată pentru tehnician. 13. Soft de prelucrare: Va rugam sa specificați daca acest sof se refera la Stația de achiziție/postprocesare, la Statia de lucru sau la Sistemul PACS Răspuns: Soft se referă la instrumentul de prelucrare a imaginii. Softul de prelucrare este necesar să fie dotat pe „Stația de achiziție/postprocesare”. 14. Soft de prelucrare: Soft pentru tomosinteză si Soft radiogafie scan - Nu este clar prin ce metoda se va obține tom sinteză si radiografia scan, prin manipulări de software sau prin achiziție directa? Răspuns: Metoda prin care se va obține Tomosinteza și Radiografia scan prin achiziție directă. Va fi adăugat în compartimentrul Tomosinteza și parametrul „ Achiziție tomosinteză direct prin scanare longitidutionala”. 15. Soft de prelucrare: Pe ce statie de lucru ar trebui sa ruleze acest soft? (Conform cerințelor, acesta nu este soft ci doar instrumente de prelucrare a imaginii) Răspuns: Softul se referă la instrumentul de prelucrare a imaginii. 16. Se cere HDD min 2 TB Pentru PACS. In același timp pentru stația de lucru se cer 6 TB. Aceste cifre ar trebui inversate Răspuns: Parametrii tehnici au fost modicați cu locul.

Prin litera ,,P” se înțelege lungimea de 95 cm. Mulțumim pentru clarificare.

Valoarea estimativă a fost stabilită de beneficiar, reieșind din disponibilitățile mijloacelor financiare. Totodată, menționăm că la această etapă nu pot fi efectuate modificările. Mulțumim pentru clarificare.

Cerința tehnică va fi modificată în din „ Dezinfectant, volum min. 5L, pentru min. 100 cicluri” în „ Clătitor/neutralizator, volum min. 5L, pentru min. 100 cicluri”.

Ca răspuns la clarificarea dvs. menționam H O T Ă R Â R E A nr.1 din 17 februarie 2023 a Curții de Conturi cu privire la auditul conformității asupra introducerii pe piață și gestionării medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova. Mulțumim pentru clarificare.

În cadrul procedurilor de achiziții publice inițiate de către CAPCS, se acceptă dispozitivele medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, produsul/modelul ofertat. Se vor accepta numerele de înregistrare ale altor operatori economici, care au înregistrat aceste dispozitive în registru.

Este necesar ca dispozitivul să funcționeze de la sursa de alimentare de 220V. Mulțumim pentru clarificare.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Conform prevederilor art. 17 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, potrivit căruia pentru constatarea datelor de calificare în cadrul procedurilor de achiziție publică, operatorul economic va prezenta documentele eliberate de autoritățile competente stabilite de autoritatea contractantă în cadrul procedurilor de achiziție publică. În funcție de obiectul achiziției publice, în sensul art.1, și de tipul procedurii alese conform art. 46 alin.(1), autoritatea contractantă are obligația de a stabili pentru fiecare procedură în parte criteriile de calificare și selecție, precum și documentele-suport, prevăzute de legislația în vigoare, necesare pentru a fi prezentate de către operatorii economici. Totodată, alin. (8) din articolul menționat dispune că, criteriile de calificare și selecție stabilite de către autoritatea contractantă trebuie să aibă o legătură evidentă cu obiectul contractului ce urmează să fie atribuit, iar alin. (9) din același articol, prevede că, autoritatea contractantă are obligația de a respecta principiul proporționalității atunci când stabilește criteriile de calificare și selecție, precum și nivelul cerințelor minime pe care ofertanții/candidații trebuie să le îndeplinească. Subsecvent, potrivit art. 40 alin. (1) din Legea nr. 131/2015, autoritatea contractantă are obligația de a stabili în documentația de atribuire orice cerință, criteriu, regulă și alte informații necesare pentru a asigura ofertantului/candidatului o informare completă, corectă și explicită cu privire la modul de aplicare a procedurii de atribuire. În context, reieșind din prevederile normelor sus menționate, oportunitatea achiziționării de bunuri de o anumită performanță și calitate, precum și specificațiile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte în funcție de necesitățile obiective ale acesteia, însă această decizie nu trebuie să creeze obstacole nejustificate de natură să limiteze concurența în cadrul procedurii de achiziție publică. Totodată vă reamintim că, anterior CAPCS a achiziționat atât dispozitive medicale înregistrate, cât și neînregistrate, cu condiția înregistrării acestora până la data livrării. Ca urmare, Curtea de Conturi, în rapoartele de audit a constatat și a informat CAPCS despre livrarea de către operatorii economici desemnați câștigători a bunurilor neînregistrate către beneficiari. Ulterior, CAPCS a modificat documentația de atribuire, achiziționând atât dispozitive medicale înregistrate, cât și neînregistrate, oferind posibilitatea operatorilor economici de a prezenta Notificare sau documente pentru Notificare. Drept urmare, CAPCS, a constatat că toate procedurile de achiziții demarate, au fost tergiversate prin depunerea ofertelor pentru dispozitive medicale neînregistrate, ce ulterior transmiterii notificărilor către AMDM, nu au fost înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, prin ce au fost încălcate toate termenele de efectuare a procedurilor, precum și nu a fost posibilă asigurarea beneficiarilor conform necesităților înaintate, reieșind din imposibilitatea demarării procedurilor repetate. În aceste condiții, autoritatea contractantă este singura în măsură să își identifice necesitățile sale, în vederea bunei desfășurări a activității instituției și beneficiarilor, or, există riscul ca CAPCS să achiziționeze dispozitive medicale ce ulterior nu vor putea fi înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, iar acest fapt este contrar prevederilor art. 7 alin. (2) și alin. (7) din Legea nr. 102 din 09.03.2017 cu privire la dispozitivele medicale. Totodată, operatorul economic nu poate garanta CAPCS că ar putea obține înregistrarea dispozitivului fără riscul de a primi refuz, în acest sens, din partea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.