6.Set steril p/u implant la genunchi

Set steril p/u implant la genunchi, componente 1 set împachetat steril, ambalaj individual: 1) 1 buc.: Câmp p/u operații la genunchi 220 x 320 cm (± 2 cm), cu orificiu elastic universal de diam.7 cm p/u toate mărimile, circular, cu bordura flexibilă transparentă p/u articulația genunchiului, cu sac integrat p/u colectarea lichidelor. Material pe toată suprafața din minim 3 straturi bine delimitate: a) strat confort p/u pacient; b) strat impermeabil 100% din polietilenă minim 40 mcm grosime pe toată suprafața; c) strat absorbant de viscoză și poliester minim 30g/m2; în zona critică - strat suplimentar absorbant de viscoză minim 20 g/m2; fixatoare tip "velcro". Cîmp rezistent la instrumente chirirgicale grele. 2) 2 buc.: Câmp cu bord adeziv dimensiuni 90 х 75 cm (± 2 cm). Polistratificat, minim 3 straturi pe toată suprafața, plus ranforsare în zona critică: a) strat confort p/u pacient din polipropilenă; b) strat impermeabil din polietilenă minim 40mcm grosime, c) strat absorbant din viscoză minim 20g/m2, d) strat superabsorbant în zona critică – minim 50g/m2. Capacitate de absorbție în zona critică minim 3,5 g/dm2. Zona adezivă aplicată nemijlocit pe marginea câmpului, impregnată în ţesătură, fără cute, capacitate aderentă 100%. Nu se va admite lipici cu faţa dublă. 3) 2 buc.: Sac detașabil, cu bandă adezivă, transparent, p/u instrumente de diatermie și aspirație 40 x 40 cm (± 5 cm), din polietilenă minim 80 mcm grosime. 4) 1 buc.: Film de incizie din poliuretan dimensiuni 30 x 25 cm (± 2 cm), adeziv pe bază de acrilat. 5) 1buc.: câmp Mayo p/u masa de operaţie, ranforsat în zona critică, dimensiuni 80 x 145cm (± 5 cm), 3 straturi: 2 straturi în zona absorbantă 65 x 85 cm (±5 cm), din viscoză minim 40g/m2 și polietilenă minim 50 mcm; plus un strat de polietilenă pe toată suprafața de minim 60mcm grosime. Capacitate de absorbție în zona critică minim 2 g/dm2 (se va exclude Mayo cu zonă hidrofobă). Pictogramă p/u ghidare. 6) 1 buc.: Câmp p/u masa tip Bobrov 190 x 280 cm (± 2 cm), zonă absorbantă 100% pe toată suprafața - să fie plasata prima in set, deasupra celorlalte câmpuri si accesorii. Compus din minim 2 straturi: a) strat impermeabil, ranforsat, din polietilenă minim 50 mcm grosime, c) strat absorbant din viscoză minim 30g/m2 cu capacitatea de absorbție minim 2g/dm2. 7) 1 buc.: Stockinet 20 x 75 cm (± 5 cm), din 1 strat polietilenă și 1 strat viscoză, impermeabil la lichide. 8) 1 buc.: Marker p/u piele, standard. 9) 1 buc.: Container cu capac, p/u prelevarea specimenelor, volum minim 500ml. 10) 3 buc.: Bonetă chirurgicală tip astronaut, cu bandă absorbată, cu legători la spate. *Documente de calificare: 1) Certificat CE conform Directivei 93/42/CEE valabil. 2) Declarație de conformitate CE cu anexele corespunzătoare p/u produsele oferite, valabilă. 3) Certificat de la producător ISO 13485 valabil. 4) Documente confirmative: Catalogul producatorului/ prospecte/documente tehnice p/u produsul oferit. În ofertă se vor indica codurile p/u fiecare poziție propusă p/u a putea fi identificate conform catalogului prezentat. 5) Dovada înregstrării dispozitivelor în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medical. Pentru dispozitivele medicale care nu sunt înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a AMED se va prezenta o declarație-angajament de înregistrare. 6) Mostre la solicitare.