Lot nr. 7 Dezinfecția suprafețelor și dispozitive medicale) prin pulverizare

4 дек 2022, 12:22

Clarificari

Bună ziua. Solicităm clarificări pentru Lotul nr. 7: În conformitate cu EN 14885-2019; Conform punctului 4.3.1 din tabelul 1 (Zona medicală - Metode de testare standard care trebuie utilizate astfel încât să susțină afirmațiile pentru produse), standardele obligatorii de conformitate cu care trebuie efectuate testele sunt: ​​EN 13727 (acțiune bactericidă), EN 13624 ( drojdie / fungicid.), EN 13697 (bactericid, drojdicid, fungicid etc.), EN 14476 (d. virucid), EN 14348 (d. tuberculocid/micobactericid). Conform tabelelor 2, 3, 4, 5 (Domeniul medical - Condițiile de testare și cerințele metodelor standard de testare care trebuie utilizate pentru a justifica afirmațiile privind activitatea bactericidă, fungicidă și drojdie, virucidă, micobactericidă și tuberculocidă a produselor) din EN 14885-2019 standard - studiile de conformitate cu standardele EN 13727, EN 13624 si EN 13697, trebuie efectuate atat in conditii de curatenie cat si de murdarie, cu exceptia EN 14476 (fie murdar, fie curat). Și în termenii licitației sunt indicate doar condiții pure, ceea ce este contrar cerințelor standardului național. Conform punctului 4.3.1 din tabelul 1 (Domeniul medical - Metode standard de testare care trebuie utilizate pentru a susține pretențiile de produs), standardele obligatorii de conformitate cu care trebuie efectuate studiile sunt: ​​EN 13727 și EN 17387 (efect bactericid), EN 13624 și EN 17387 (drojdie/fungicid e.), EN 14348 (tuberculocid/micobactericid e.), EN 14476 și EN 16777 (virucide e. Viruși înveliți; spectru limitat de activitate virucidă; activitate virucidă completă), EN 17126 împotriva lui C. dif.; sporicid complet d. împotriva B. subtilis, B. cereus). Conform tabelelor 2, 3, 4, 5, 6 (Domeniul medical - Condițiile de testare și cerințele metodelor standard de testare care trebuie utilizate pentru a justifica afirmațiile privind activitatea bactericidă, fungicidă și drojdie, virucidă, micobacteridă și tuberculocidă, sporocidă a produselor) din EN 14885 -2022 - studiile de conformitate cu standardele de mai sus pot fi efectuate atat in conditii de curatenie cat si de murdarie (conditii de curatenie si/sau de murdarie). Acum se pune întrebarea, ce standard este luat ca bază: cel vechi din 2019 sau cel nou din 2022, care poate intra în vigoare de la 31 ianuarie 2023, ceea ce este indicat pe pagina de titlu a standardului național. Conform Anexei nr.1 la Regulamentul sanitar privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide: Tipul de produs 2: Dezinfectanți și algicide care nu sunt destinate utilizării directe la oameni sau animale Această categorie include: Produse utilizate pentru dezinfectarea suprafețelor, materialelor, echipamentelor și mobilierului și care nu sunt utilizate în contact direct cu alimentele sau hrana pentru animale. Prin urmare, acestea sunt produse biocide și sunt în conformitate cu articolul II, paragraful 11 ​​din Regulamentul sanitar privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide - Produse biocide au voie sa fie introduse pe piata sau folosite doar atunci cand sunt inregistrate in conformitate cu prezentul Regulament!!! Agenția Națională de Sănătate Publică (denumită în continuare ANAP) este organismul responsabil cu înregistrarea produselor biocide în condițiile prevăzute la articolul 24 din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătății publice și articolul 23 din Legea nr.277. /2018 privind substanțele chimice. Ceea ce contrazice din nou condițiile care sunt definite de licitație. Se precizează că dezinfectantul trebuie să fie înregistrat la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, până la deschiderea ofertelor. În conformitate cu LEGEA Nr.102 din 09-06-2017 privind dispozitivele medicale: dispozitiv medical - orice instrument, dispozitiv, dispozitiv, material sau alt produs folosit singur sau în combinație, inclusiv software-ul necesar pentru buna funcționare a acestuia, conceput de producător pentru utilizare în corpul uman. Acest concept nu se aplică în niciun fel dezinfectanților de suprafață, prin urmare înregistrarea la AMED nu poate fi obligatorie.