Dezinfectanți (biodistructivi) conform necesităților pentru anul 2022

22 авг 2022, 19:05

Specificatiile lotului

Specificatia lotului este facuta pentru produsul STERIDEZ - inregistrarea simultană ca dispozitiv medical și produs biocid (ce nu trebuie să existe conform legii curente), substante active. Specificatiile pentru STERIDEZ - https://gen.md/products/steridez.

22 авг 2022, 19:05

Specificatiile lotului

Specificatia lotului este facuta pentru produsul STERIDEZ - inregistrarea simultană ca dispozitiv medical și produs biocid (ce nu trebuie să existe conform legii curente), substante active. Specificatiile pentru STERIDEZ - https://gen.md/products/steridez.

22 авг 2022, 20:21

Documente obligatorii: Formularul ofertei

Buna ziua. Ce inseamna Formularul ofertei? Va rugam sa referiti la documente in mod corect, folosind indicarea numarul documentului în OMF115/2021 sau sa atasati la licitatia formatul documentului.

22 авг 2022, 20:24

Cerinta obligatorie: Documente originale

Cerinta de "În scopul evaulării ofertelor depuse, autoritatea contractantă va solicita documentele în original care urmează a fi prezentate în termen de 3 zile la sediul autorității contractante" nu are sens, pentru ca documentele semnate electronic, depuse prin platforma MTender, sunt considerate ca originale.

22 авг 2022, 20:26

Prezentarea testarile de Iaborator

Pentru fiecare lot unde sunt indicate standarde EN este indicat "La necesitate se va solicita testarile de Iaborator". În asemenea timp în documentele obligatorii este indicat "Prezentarea rezultatelor privind testarea de laborator a biodistructivului". Nu este clar dacă testarile trebuie să fiu prezentate impreuna cu oferta sau la solicitare.

22 авг 2022, 20:30

Document obligatoriu: Certificat CE și sau SM sau declarație de conformitate

Se solicită Certificatul CE și unul dintre următoare documente: SM sau declarație de conformitate. Produse biocide (cum sunt definite prin HG344/2020) nu prevăd certificatul CE și el nu poate fi prezentat pentru loturile 5 și 6. Adițional, el nu poate fi prezentat pentru lotul 4.

22 авг 2022, 20:33

Document obligatoriu: Licența sau Autorizație

Specificați va rog documentul concret pe care îl solicitați. Nici un produs procurat nu necesită o licența sau o autorizație pentru comercializarea lui.

23 авг 2022, 12:51

Document obligatoriu: Certificat CE și sau SM sau declarație de conformitate

În răspunsul dvs. din 23 aug 2022 11:45 la întrebarea din 22 aug 2022 20:30, ați indicat că "certificatele CE obligatoriu se va solicita la produsele importate, dar SM sau declaratie (certificat de conformitate) se va solicita de la producatorii autohtoni". Notăm că un asemenea fel de cerință vine în contradicție cu Legea nr. 131/2015 privind achiziţiile publice și anume al. c), f), g), h) din art. 7. Stabilirea cerințelor diferite pentru producători străini și producători autohtoni este o practică ilegală conform legii în vigoare. Mai mult, ați indicat că producătorul străin trebuie să prezinte Certificatul CE pentru loturile 5, 6, care sunt produse biocide, și pentru care nu se eliberează Certificatul CE. Cerința nu are sens. Vă rugăm să schimbați cerința la "Prezentarea Certificatului sau Declarației de Conformitate", care poate fi eliberată și pentru dispozitive medical și pentru produse biocide, care sunt procurate în această achiziție. Dacă sunteți dezacord, vă rugăm să specificați un act normativ din Republica Moldova care indică că un produs biocid trebuie să are un Certificat CE. Doar un "Certificatului sau Declarației de Conformitate" este obligatoriu pentru un produs biocid conform DOCUMENTELE DOSARULUI TEHNIC PENTRU PRODUS BIOCID aprobat de ANSP și plasat pe pagina web a ANSP cu informații despre înregistrarea produselor biocide: https://ansp.md/produsele-biocide/. Mulțumim.

24 авг 2022, 22:22

Lot 3 Sterilizarea/dezinfectarea de grad înalt a dispozitivelor medicale (instrumente chirurgicale)(ambalaj ≤5kg )

Solicitam schimbarea substantei active de Perborat/percarbonat de sodiu si tetraacetiletilen diamina in acid peracetic. Perborat/percarbonat de sodiu si tetraacetiletilen diamina nu au eficienta antibacteriana, aceste substabte sunt generatoare de acid peracetic la dizolvarea in apa. Acidul peracetic format dupa dizolvare are efect antibacterian. Respectiv substanta activa este acidul peracetic. Multumim.

24 авг 2022, 22:34

Lot 4 Peroxid de hidrogen 6%(ambalaj 1 l)

Solicitam acceptarea ambalajului de pana la 5 L, pentru a permite participarea a mai multor companii la procedura de achizitie si a micsora costul produsului. Totodata rugam sa indicati pentru lotul dat actiunea antibacteriana solicitata (bactericid, fungicid, virucid, tuberculocid, sporicid....), testarile EN dorite si expozitia necesara. Multumesc.

29 авг 2022, 11:39

Lot 1,2

Solicitam sa verificati, EN 3727 nu exista.

29 авг 2022, 11:47

Lot 1,2

Solicitarea inregistrarii duble a produsului la ANSP si AMDM este discriminatorie fata de produsele cu statut de biocid si contravine legii de punere pe piata a produselor biocide. Produsele biocide inregistrate conform Standardului Moldovenesc EN 14885, tabelul 2. aria medicala, prevad testari de aplicare atat a surafetelor cat si a instrumentelor si dispozitivelor medicale. Solicitam excluderea solicitarii produsului la AMDM sau divizati acest lot in doua loturi separate. Unul pentru suprafete si altul pentru dispozitive medicale. Multumesc.

29 авг 2022, 11:58

Răspuns (29 aug 2022, 11:32):

Mentionam facptul ca circulara nr. 01-13/4-116 din 14.01.2022 nu face referinta la substanta activa disputata. Perborat/percarbonat de sodiu si tetraacetiletilen diamina sunt substante fara eficienta antimicrobiana. Insistam sa corectati neconformitatea data inlocuind cu acidul peracetic. Multumesc

29 авг 2022, 13:07

Lot 4 Peroxid de hidrogen 6%(ambalaj 1 l)

Conform circulrei ANSP nr. 01-13/4-116 din 14.01.2022, toate produsele biocide utilizate in ISMP urmeaza de a avea certificat de inregistrare in Registrul National al produselor Biocide. Solicitam inlocuirea Avizului sanitar cu Certificat de inregistrare a produsului biocid cu indicarea eficientei antibacteriene conform SM EN 14885

29 авг 2022, 13:22

Lot 1,2.Dezinfectarea și curățarea suprafețelor și dispozitivelor medicale

Conform denumirii lotului produsul solicitat este preconizat si pentru curatare, deci va fi utilizat in conditii de murdarie. Conform SM EN 14885, tab 2, EN urile solicitate in caietul de sarcini urmeaza de a fi testate in coditii de curatenie si/sau conditii murdarie. Rugam sa clarificati conditiile de testare solicitate: curatenie sau murdarie. Multumesc.

30 авг 2022, 11:31

Răspuns (29 aug 2022, 13:59): nu inteleg intrebarea dvs.

Conform STANDARDULUI MOLDOVENESC SM EN 14885:2019 Aplicarea standardelor EN la antiseptice și dezinfectante chimice”, se menționează noțiunile: 1. „condiții de curățenie” – condiții pentru suprafețe ce au fost curățate preventiv utilizării dezinfectantului și/sau sunt cunoscute că conțin un niveluri minim de substanțe organice și/sau anorganice. 2. „condiții de murdărie” – condiții pentru suprafețe care sunt cunoscute că ar putea să conțină substanțe organice și/sau anorganice. Solicitarea noastră a fost de a clarifica in care conditii Dvs veti utiliza dezinfectantul, in conditii de murdarie sau curatenie. Acest moment este important pentru a oferi concentratia adecvata pentru solutia de lucru si a pune ofertantii in conditii egale de evaluare. Multumesc.

30 авг 2022, 12:28

Răspuns (30 aug 2022, 12:00): conditii de curatenie

Raspunsul Dvs contravine cu denumirea lotului: Lot 1 Dezinfectarea și curățarea suprafețelor. Daca utilizati produsul in conditii de curatenie, atunci excludeti din denumirea lotului cuvântul "curățarea". Daca pastrati in denumirea lotului cuvântul "curățarea", atunci atunci solicitati testarile EN in conditii de murdarie.