1
Период разъяснений
с 08.09.2021 15:33
по 26.09.2021 16:30
2
Подача предложений
с 26.09.2021 16:30
по 18.10.2021 08:00
3
Аукцион

4
Оценка
5
Предложения рассмотрены
Статус Предложения рассмотрены
Оценочная стоимость без НДС 24 500 000 MDL
Период уточнений: 8 сен 2021, 15:33 - 26 сен 2021, 16:30
Подача предложений: 26 сен 2021, 16:30 - 18 окт 2021, 8:00
Начало аукциона: не будет использоваться

Техническая служба поддержки для поставщиков:

(+373) 79999801


Данная процедура проводится без электронного аукциона. Ваша оферта является окончательной и должна содержать весь список необходимых документов.

Test rapid de diagnostic in vitro pentru detectarea calitativă a antigenilor specifici noului Coronavirus SARS-CoV-2 în proba de secreții nazofaringiene (tampon nazofaringian) de la persoanele care întrunesc criteriile clinice și / sau epidemiologice COVID-19.
Principiul testului: imunocromatografie cu flux lateral.
Componența kit-ului: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare; instrucțiuni de utilizare în limba de stat;
Condiții de transport și depozitare a kitului: se va accepta în diapazonul de la +2 C pînă la +40 C;
*Declarație din partea ofertantului prin care se garantează livrarea testelor cu respectarea condițiilor de transport și depozitare a kitului conform instrucțiunii de la producător pe tot parcursul traseului de la producător pînă la destinatar, fapt confirmat prin dispozitive speciale de înregistrare a temperaturii.
Mod citire - vizual
- Posibilitatea obținerii rezultatelor în decurs de 15-30 minute.
- Cerințe de performanță:
Sensibilitate clinică: minimum 90 %,
Specificitate clinică: minimum 97%
Specificitate analitică: testul să detecteze toate tulpinile de SARS-CoV-2 și nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1) sau cu alte infecții umane comune, în special cele care prezintă semne și simptome clinice similare cu COVID-19.
Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL
Ambalaj 20-25 teste/kit.
Documente privind conformitatea:
* Declarația de conformitate CE pentru utilizare IVD conform Regulamentului 746 din 2017 sau Directivei 98/79/EC.
*Aprobate de OMS sau incluse în Lista OMS-EUL (Emergency Use Listing) a testelor antigen pentru diagnosticarea în vitro (IVD) pentru detectarea SARS-CoV-2, sau să fie incluse în lista comună la nivelul UE a testelor rapide antigen (EU health preparedness:
A common list of COVID-19 rapid antigen tests and a common standardised set of data to be included in
COVID-19 test result certificates. Agreed by the Health Security Committee.)
(O listă comună cu teste rapide de tip antigen pentru COVID-19, inclusiv a celor ale căror rezultate sunt recunoscute reciproc și un set standardizat comun de date care trebuie incluse în certificatele care atestă rezultatele testelor pentru COVID-19.
Aprobat de Comitetul pentru securitatea sănătății, la 17 februarie 2021, actualizată la 10 mai 2021, se va lua în considerare ultima variantă actualizată).
*Certificat de la producător ISO 13485 (marcajul IVD).
*La livrare să se prezinte certificat de calitate per lotul livrat.
*Declarație din partea ofertantului prin care garantează că termenul de valabilitate restant (la momentul livrării) va constitui nu mai puțin de 80% din termenul total de păstrare al produsului.
*Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) să se prezinte - extras din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale semnat electronic.
*Declarație din partea ofertantului, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice în care ofertantul care participă cu un produs neînregistrat se obligă să înregistreze în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a AMDM bunurile contractate pînă la momentul livrării acestora.
*La oferta se va prezenta instrucțiunea de utilizare (IFU) pentru produsul ofertat, în format electronic (pdf), confirmată prin semnătura electronică a participantului, în baza căreia se va efectua evaluarea privind specificațiile tehnice. La livrare, fiecare kit va fi însoțit de instrucțiune de utilizare în limba de stat pe suport de hîrtie.
În ofertă se va indica codul produsului oferit pentru a putea fi identificat.
*Declarație din partea ofertantului cu privire la prezentarea mostrelor, la necesitate, în termen de 5 zile de la solicitarea autorității contractante confirmate prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Notă: Se va prezenta 50 de teste mostre, la sediul OGP AE pe str. Mitropolit Gavriil Bănulescu-Bodoni 57/1, of. 304, mun. Chișinău. Mostrele vor fi sigilate și însoțite de actul de predare - primire. Pe fiecare mostră va fi indicat numărul și denumirea completă a lotului, inclusiv modelul articolului (bunului) indicat în F4.1.
Информация о заказчике
Фискальный код/IDNO
Адрес
MD-2005, MOLDOVA, mun.Chişinău, locality, str. Mitropolitul Banulescu Bodoni 57/1, of. 304
Веб сайт
---
Контактное лицо
Ф.И.О
Postolachi Irina
Контактный номер
+37322238247
Данные о закупке
Дата создания
Дата последних изменений
24 сен 2021, 16:09
Оценочная стоимость (без НДС)
24 500 000 MDL
Achizitii.md ID
21044035
Тип процедуры
Открытый торг
Критерии присуждения
Самая низкая цена
Адрес поставки
MD-2005, MOLDOVA, mun.Chişinău, mun.Chişinău, Beneficiar:Ministerul Sănătății, Beneficiar final:Agenția Națională pentru Sănătate Publică
Срок действия контракта
25 окт 2021 03:00 - 15 дек 2021 02:00
Список позиций
1)
Название
Achiziționarea testelor rapide de diagnostic pentru detectarea Ag SARS-CoV-2. CPV: 33100000-1 - Медицинское оборудование
Количество: 700000.0
Ед. измерения: Bucata
Документы процедуры закупок
Documentația Standard
Документация к предложению
Documentația Standard
8.09.21 15:33
Forma F4.2
Техническая спецификация
Specificațiile de preț
8.09.21 15:33
Anunt de participare
Документация к предложению
Anunț de participare
8.09.21 15:33
Contract model
Документация к предложению
Contract model
8.09.21 15:33
declaratie_ro
Документация к предложению
Declarație OE
8.09.21 15:33
Forma F4.1
Техническая спецификация
Specificațiile tehnice
8.09.21 15:33
DUAE
Документация к предложению
DUAE
16.09.21 18:23
Documentatia standard din 17.09.2021.semnat
Документация к предложению
Documentația Standard
17.09.21 18:24
Anunt de participare din 17.09.2021.semnat
Документация к предложению
Anunț de participare
17.09.21 18:24
Forma F4.1 din 17.09.2021
Техническая спецификация
Specificațiile tehnice
17.09.21 18:24
Contract model din 24.09.2021
Документация к предложению
Contract model din 24.09.2021
24.09.21 16:09
Anunt de participare din 27.09.2021.semnat.pdf
Документация к предложению
Anunț de participare
28.09.21 14:28
Forma F4.1 din 27.09.2021.xlsx
Техническая спецификация
Forma F4.1 din 27.09.2021.xlsx
28.09.21 14:34
Documentatia standard din 27.09.2021.semnat (1).pdf
Документация к предложению
Documentația Standard
28.09.21 14:38

Ниже доступны оферты участников, документы к офертам вы можете посмотреть нажав на иконку папки.

На основе Решения рабочей группы для выбора победителя требуется:

1) Выберите победителя нажав на кнопку признать победителем.

2) Отправить в течении 3 дней на почту AAP bap@tender.gov.md отсканированное решение рабочей группы.

3) После выбора победителя нажмите кнопку: “Принять решение”.

Квалификация участников
Наименование участника
Цена предложения
Статус
1
Наименование участника:

DITA ESTFARM S.R.L

Цена предложения: 10 808 280 MDL
Статус: Победитель
Причина: Oferta a fost desemnată cîștigătoare în urma aplicării criteriului de evaluare “per lot la prețul cel mai scăzut fără TVA, cu corespunderea tuturor cerințelor”, stipulat în pct. 6.1 din FDA (fișa de date a achiziției),
Документы квалификации
Документы, поданные с предложением
2
Наименование участника:

Medeferent Grup

Цена предложения: 11 662 000 MDL
Статус: Дисквалифицирован
Причина: evaluare oferte
Документы квалификации
Документы квалификации отсутствуют
Документы, поданные с предложением
3
Наименование участника:

Medist Grup SRL

Цена предложения: 12 222 000 MDL
Статус: Дисквалифицирован
Причина: evaluare oferte
Документы квалификации
Документы квалификации отсутствуют
Документы, поданные с предложением
4
Наименование участника:

Sanmedico

Цена предложения: 13 580 000 MDL
Статус: Дисквалифицирован
Причина: evaluare oferte
Документы квалификации
Документы квалификации отсутствуют
Документы, поданные с предложением
5
Наименование участника:

AELO GRUP

Цена предложения: 14 210 000 MDL
Статус: Дисквалифицирован
Причина: evaluare oferte
Документы квалификации
Документы квалификации отсутствуют
Документы, поданные с предложением
6
Наименование участника:

ICS Diamedix Impex

Цена предложения: 14 350 000 MDL
Статус: Дисквалифицирован
Причина: evaluare oferte
Документы квалификации
Документы квалификации отсутствуют
Документы, поданные с предложением
7
Наименование участника:

SC"Imunotehnomed"SRL

Цена предложения: 14 616 000 MDL
Статус: Дисквалифицирован
Причина: evaluare oferte
Документы квалификации
Документы квалификации отсутствуют
Документы, поданные с предложением
8
Наименование участника:

ICS "Farmina" SRL

Цена предложения: 15 314 845 MDL
Статус: Дисквалифицирован
Причина: evaluare oferte
Документы квалификации
Документы квалификации отсутствуют
Документы, поданные с предложением
9
Наименование участника:

IM Becor SRL

Цена предложения: 16 079 000 MDL
Статус: Дисквалифицирован
Причина: evaluarea ofertelor
Документы квалификации
Документы квалификации отсутствуют
Документы, поданные с предложением
10
Наименование участника:

GBG-MLD SRL

Цена предложения: 16 660 000 MDL
Статус: Дисквалифицирован
Причина: evaluare oferte
Документы квалификации
Документы квалификации отсутствуют
Документы, поданные с предложением
История аукциона
Просмотр аукциона
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Дата:
16 сен 2021, 11:49
Название вопроса:
Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”
Вопрос:
In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..” Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2. Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2.
Ответ (20 сен 2021, 08:13):
Bună ziua, Specificațile tehnice sunt elaborate conform recomadărilor OMS. Mulțumim.
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Дата:
16 сен 2021, 11:50
Название вопроса:
Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”
Вопрос:
Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la: -rezultatul testelor pe probe pozitive -rezultatul testelor pe probe negative -limita de detectie, -repetabilitate -diferenta intre loturi. In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului. Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.
Ответ (20 сен 2021, 08:12):
Bună ziua, Specificațile tehnice sunt elaborate confrom recomadărilor OMS. Mulțumim.
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Дата:
26 сен 2021, 16:29
Название вопроса:
Tampon nazal
Вопрос:
În atenția celor interesați, Conform Listei Comune a Testelor Rapide Antigen emisă de cătra UE, la compartimentul "Clinical Performance Data by manufacturer", unii producători indică tipul mostrei analizate (nazal, nazofaringian sau orofaringian). Rog să ne spuneți dacă vor fi acceptate testele care la compartimentul dat este indicat doar nazal, însă producătorii oferă și posibilitatea recoltării nazofaringiene.
Ответ (26 сен 2021, 16:29):
Conform specificatiilor tehnice.
К сожалению, вопросы можно задавать только во время периода "Активный".
Разъяснения