Sisteme de transfuzie a sîngelui, cu ac polimer

Sistem/set de transfuzie cu acul care se introduce in flacon din polimer. Steril. -tub flexibil din PVC pentru uz medical, semirigid, care isi reia forma rapid dupa indoire, pe care este montata camera de numarat picaturi cu filtru care nu permite trecerea impuritatilor; - camera de aer cu supapa si picurator care creaza cate 20 picaturi din (1.0+-0.1)g de apa distilata la temperatura (20+-2)°C; - clema cu rola pentru reglarea debitului; - manson de cauciuc intre tub si acul metalic pentru administrarea suplimentara a medicamentelor; - tipul de conectare a tubului si acului Luer-Slip, - lungimea tubului minim 155cm maxim 165cm -acul metalic al perfuzorului este fabricat din otel-inox, dimensiunea 18Gx 1 1/2, apirogen, netoxic, Ambalate si etichetate conform Directivei 93/42/CEE (modificata prin Directiva 2007/47/CE), cu indicarea denumirii si adresei producatorului, denumirea si codul produsului, numarului lotului, data fabricarii lotului, data expirarii lotului, tara de origine, metoda de sterilizare/ sau HG 702 din 11 iulie 2018 Pe ambalajul produsului sa fie indicate Pictogramele adecvate de performanta si trimiterea la standardul EN. *Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale avizat cu ștampila umedă *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător pe suport hîrtie avizate cu ștampila umedă *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat. *Pentru identificarea mai precisă participantul va prezenta poză(e) cu dispozitivul medical avizată cu ștampila umedă * Mostre - Se vor prezenta 2 buc. ambalate si etichetate (se accepta inscriptia pe ambalaj in una din limbile de circulate intemationala)