Teste rapide pentru determinarea anticorpilor anti-Treponema pallidum (Sifilis)

Testul rapid imunocromatografic, pentru detectarea calitativă a prezenței anticorpilor (IgG, IgA, IgM) anti-Treponema pallidum.. Testul este destinat utilizării în locuri de îngrijire pentru a facilita diagnosticarea sifilisului.
Prezentarea trusei:
Trusa include
1. Testele ambalate individual în cutii a câte 25-50 per cutie.
2. Lanseta sterilă de unic uz pentru fiecare test, a câte 25-50 per cutie.
3. Șervețele cu alcool pentru fiecare test, a câte 25-50 per cutie.
4. Buffer pentru utilizarea testului (1 sau 2 tuburi valabile pentru 25-50 de teste).
5. Pipeta de unic uz pentru fiecare test, a câte 25-50 per cutie.
6. Instrucțiunea de utilizare.
Dispozitivul de testare trebuie să conțină banda de control al calității testului și banda testului.
Validarea testului și evaluarea rezultatului testării se face vizual. Durata testării mostrei de sânge să nu depășească 20 minute. Instrucțiunea care însoțește testul, trebuie să conțină descrierea clară a procedurilor de prelevare, testare a mostrei pe sânge (capilar/venos), validării testului, evaluării rezultatului (pozitiv, negativ, invalid) și procedarea în caz de obținere a rezultatului pozitiv. Precauții speciale pentru depozitarea și transport, termen de valabilitate, securitate și precauții de lucru.
Sensibilitatea : > 99%
Specificitatea : > 99%
Fiecare test trebuie să fie ambalat separat și închis ermetic.
Testele trebuie sa conțină inscripția IVD, Declarația de conformitate per produs ofertat, Certificatele ISO 9001 și ISO 13485 valabile eliberate. La momentul livrării să prezinte Certificatul de Calitate al lotului livrat. Termenul de valabilitate restant (la momentul livrării) va constitui: nu mai puţin de 60% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de 2 ani şi mai mult şi de 80% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de până la 2 ani..

Termen de livrare -octombrie 2021