Polisomnograf digital portabil

Polisomnografie completă de tip II, nesupravegheată/ambulatorie, cu înregistrarea concomitentă a
semnalelor EEG, EOG, EMG submentonier, ECG, flux respirator, efort respirator și SpO₂.
Domeniu de utilizare- Investigații nocturne la adulți în context clinic și în proiecte de cercetare asupra insuficienței
cardiace și tulburărilor respiratorii în somn; funcționare autonomă la domiciliu și posibilitate de utilizare în laborator, potrivit instrucțiunilor producătorului.
Configurație livrată -Unitatea principală, modulele și toți senzorii necesari tipului II trebuie să poată fi utilizați simultan.
Sunt permise module suplimentare, variante de conectare și tehnologii de captare echivalente, cu condiția includerii în prețul total.
EEG - Minimum 3 derivații EEG utilizabile concomitent pentru stadializarea somnului, prin electrozi și montaj corespunzător recomandărilor AASM aplicabile. Se acceptă modul neurofiziologic separat, inclus în configurația livrată.
EOG -Minimum 2 canale pentru mișcările oculare, aferente ochiului stâng și drept, înregistrabile simultan cu EEG și EMG.
EMG submentonier - Minimum 1 canal EMG submentonier (mentonier), cu electrozi și conexiuni pentru evaluarea
tonusului muscular și stadializarea somnului; EMG pentru membre nu îl substituie.
ECG -Minimum 1 canal ECG real, înregistrat simultan, cu cabluri și electrozi incluși. Frecvența pulsului
derivată doar din pulsoximetrie nu substituie canalul ECG cerut în scopul cercetării
cardiovasculare.
Flux respirator -Minimum 1 semnal de flux/presiune respiratorie prin canulă nazală sau senzor compatibil;
vizualizare a formei semnalului pentru analiza apneilor și hipopneilor. Termistorul oro-nazal
suplimentar este preferențial.
Efort respirator -Minimum 2 canale distincte, toracic și abdominal, înregistrate simultan, prin benzi, traductoare de presiune sau tehnologie echivalentă documentată.
Pulsoximetrie Înregistrare continuă a saturației periferice a oxigenului (SpO₂) și a frecvenței pulsului, cu senzor
adecvat pentru pacient adult; afișarea curbei de saturație și identificarea episoadelor de
desaturare.
Parametri suplimentari de bază -Poziția corporală și sforăitul, prin senzori integrați sau externi;posibilitatea adnotării evenimentelor/artefactelor în software. Unda pletismografică și marcatorul fizic al pacientului pot fi ofertate suplimentar.
Sincronizare- Toate semnalele obligatorii vor fi achiziționate concomitent, cu marcaj temporal comun și posibilitatea examinării lor sincronizate în software.
3. Performanțe tehnice și exploatare ambulatorie
Autonomie-Minimum 8 ore de înregistrare nocturnă continuă, fără conectare la rețeaua electrică, înconfigurația ofertată și cu toate canalele obligatorii active. Acumulatorul/bateria și accesoriile de
alimentare necesare se includ.
Stocare locală -Memorie internă sau mediu integrat suficient pentru minimum 8 ore de date simultane; datele
înregistrate să poată fi recuperate după finalizarea studiului. Nu se impune o capacitate nominală fixă în MB/GB.
Lanț de achiziție- Calitate a semnalelor compatibilă cu analiză PSG și montajul declarat de producător. Ofertantul va
indica în fișa tehnică rezoluția conversiei analog-digitale, frecvența de eșantionare/stocare și
domeniile de frecvență sau caracteristicile echivalente pentru canalele EEG/EOG/EMG/ECG și
respiratorii; acestea vor fi verificate în raport cu scopul declarat.
Verificare înainte de studio -Posibilitatea de a verifica montarea și funcționarea senzorilor înaintea plecării pacientului, prin
vizualizare a semnalelor, test de contact/impedanță sau procedură echivalentă descrisă de
producător. Nu se impune o anumită metodă de verificare.
Transfer de date -Transferul integral al studiului către un calculator prin USB, stație de andocare, interfață de rețea
ori soluție echivalentă oferită de producător; toate interfețele și cablurile indispensabile se includ în ofertă.
Portabilitate și siguranță -Sistem purtabil, cu fixare sigură în timpul somnului; utilizare ambulatorie fără cablu de alimentare
permanent către pacient. Echipamentul și accesoriile vor fi destinate utilizării medicale, cu
instrucțiuni de aplicare și igienizare.
Monitorizare online -Neobligatorie. Dacă este ofertată, furnizorul va include echipamentele necesare pentru securitatea
electrică și transferul în siguranță, conform instrucțiunilor producătorului.
Software obligatoriu și rezultatele studiului

Licență și compatibilitate-Cel puțin o licență/drept de utilizare a software-ului necesar configurării, transferului, vizualizării,
analizei, scorării și arhivării studiilor; toate funcțiile obligatorii trebuie să fie disponibile în
configurația ofertată, fără achiziții software suplimentare obligatorii.
Analiza somnului -Vizualizarea sincronă a semnalelor brute și scorarea/revizuirea manuală a stadiilor de somn, atrezirilor și activărilor corticale (arousal-uri), potrivit regulilor AASM aplicabile.
Analiza respirației -Identificarea și corectarea manuală a apneilor obstructive, centrale și mixte, a hipopneilor și
desaturărilor, cu acces la semnalele brute relevante. Analiza automată/semiautomată poate fi
utilizată, dar trebuie să permită validare și editare de către operator.
Raport PSG -Raport editabil sau configurabil care să includă cel puțin durata totală a somnului (TST), eficiența
somnului, distribuția stadiilor, AHI, ODI, valorile relevante ale SpO₂ și repartizarea evenimentelor
respiratorii. Calculul AHI se va raporta la TST obținut prin stadializarea somnului.
Arhivare și export -Păstrarea studiilor în baza de date/fișiere accesibile și exportul unui raport electronic (PDF sau
echivalent imprimabil). Ofertantul va descrie posibilitățile de export al rezultatelor numerice;
formatul EDF/EDF+ pentru semnale brute și exportul CSV/XLSX sunt avantaje neeliminatorii.
Sistem informatics -Software compatibil cu un calculator disponibil comercial. Furnizorul va declara cerințele hardware
și sistemul de operare. Calculatorul dedicat și UPS-ul pot fi ofertate separat, fără a fi obligatorii
dacă software-ul poate fi instalat pe echipamentul beneficiarului.
Configurația minimă efectiv inclusă în livrare
Unitate și module -1 unitate de înregistrare portabilă, inclusiv toate modulele neurofiziologice/cardiorespiratorii sau
licențele hardware necesare pentru canalele obligatorii enumerate la secțiunea 2.
Senzori și electrozi -Set complet pentru cel puțin un pacient adult: electrozi și cabluri pentru EEG (3 derivații), EOG (2),
EMG mentonier (1), ECG (1), senzor SpO₂, senzori/benzi toracică și abdominală, canule nazale șielementele necesare înregistrării poziției și sforăitului.
Consumabile inițiale -Set inițial de electrozi adecvați montajului livrat și minimum 5 canule nazale de unică folosință sau
număr echivalent pentru minimum 5 investigații; materiale de conectare și pregătire a pielii, în
măsura necesară funcționării sistemului.
Accesorii și transfer -Acumulator/baterie ori alimentare dedicată, încărcător dacă este necesar, interfață/cablu de
transfer ori stație de andocare, sistem de fixare pe pacient și soluție de depozitare/transport.
Elementele obligatorii nu pot fi prezentate doar ca opțiuni nelivrate.
Instalare și probă -Configurarea software-ului, test funcțional demonstrativ cu semnale simultane corespunzătoare
canalelor obligatorii și verificarea transferului, vizualizării și generării raportului, la recepție.
Documente de conformitate -Dispozitiv medical cu documente de conformitate valabile pentru modelul și configurația livrate;
documentele privind marcajul CE și/sau cele necesare introducerii legale pe piața Republicii
Moldova se prezintă potrivit reglementărilor aplicabile. Se acceptă dovezi echivalente admise de
legislație. Ofertantul va documenta standardele de siguranță electrică și compatibilitate
electromagnetică aplicabile (de exemplu, IEC 60601-1 și IEC 60601-1-2 sau echivalent).
Documente tehnice -Fișă tehnică, manual de utilizare în limba română sau engleză, instrucțiuni de curățare/igienizare,
lista exactă a modulelor, accesoriilor și consumabilelor incluse, cerințele software, condițiile de
garanție și informațiile despre mentenanță.

Garanție și service -Minimum 24 luni garanție pentru dispozitiv și componentele livrate, suport tehnic prin furnizor sau

reprezentant desemnat și acces la consumabile/piese de schimb.
Punere în funcțiune -Livrare, instalare/configurare, probă funcțională și instruirea personalului desemnat pentru
aplicarea senzorilor, efectuarea înregistrării, descărcare, scorare manuală, generarea raportului și
igienizare.
Demonstrarea conformității- Ofertantul va răspunde punctual la fiecare cerință minimă prin „conform”/„echivalent”/„neconform”
și trimitere la pagina din manual/fișa tehnică sau declarația asumată de producător. Configurația și
accesoriile opționale incluse trebuie nominalizate și cotate în prețul total.
Caracteristici preferențiale, neeliminatorii:
Sunt avantaje: cel puțin 6 derivații EEG; EMG bilateral pentru mișcări periodice ale membrelor; senzor termic oro-nazal;
înregistrarea presiunii sub CPAP/BiPAP; autonomie ≥12 ore; memorie pentru mai multe nopți; monitorizare online (cu protecția
electrică necesară); verificarea automată a impedanței; export EDF/EDF+ și CSV/XLSX; analiza automată a stadiilor/arousal-
urilor; stație de lucru și UPS incluse; certificat ISO 13485 al producătorului sau dovadă echivalentă a sistemului de
management al calității. Niciuna dintre aceste caracteristici nu condiționează admiterea ofertei dacă sunt îndeplinite integral
secțiunile 1–6.