“Achiziționarea medicamentelor oncologice şi imunosupresive necesare instituţiilor medico-sanitare publice (IMSP) pentru anul 2027, repetat nr. 2”

13 oct 2026, 16:34

Livrare

Modificati livrarea produsului incepand cu lunile mai -iunie. Producatorul are nevoie pentru producere de minim 6 luni. Iar in cazul in care nu veti acepta acest termen, cu fiecare licitatie repetata termenul de livrare va fi inca mai indepartat. Va rugam sa faceti modificarile necesare pentru a primi produsul in timp util. Multumesc.

13 oct 2026, 16:38

Termen livrare

Rugam modificarea transei pentru acest produs, dat fiind faptul ca nu va disponibil pana in Septembrie 2027. Respectiv livrarea lui va fi posibila doar daca in 2026 produsul va fi castigat si acceptat cu termenul de livrare Septembrie 2027. Multumesc.

13 oct 2026, 16:40

Produs autorizat

Rugam modificarea cerintei pentru produsul dat, acesta se regaseste in Nomenclator , cu data inregistrarii 06/10/2026.

13 oct 2026, 16:44

Volum, doza, substanta

Pentru a evita procedurile repetitive, introduceti ca alternativa dozele disponibile la distribuitori, ca 300mg/30ml sau 50mg/5ml, cat si substanta Leucovorin Calciu , care in esenta are aceeasi indicatie terapeutica. Multumesc,

13 oct 2026, 16:48

Etoposid & Temozolamid & Vincristin

Pentru a evita repetarea in nenumarate randuri, acceptati oferte pentru Etoposid si Temozolamid 250 mg ca produse neomologate. Acestea nu vor mai fi comercializate de catre producatorul inregistrat. Acelasi lucru este valabil si pentru Vincristin din istoricul licitatiilor deja petrecute. Multumesc.

13 oct 2026, 17:17

Nota nr 3

Stimată autoritate contractantă, Considerăm necesară reevaluarea rațiunii practice și a efectului economic al cerinței privind prezentarea Certificatului GMP extras din baza de date EUDRA GMDP pentru loturile de medicamente oncologice menționate, în condițiile în care mecanismul prevăzut de Nota 3 permite, în anumite circumstanțe, evaluarea și atribuirea contractului pentru medicamente care nu dețin acest certificat. Problema pe care o ridicăm nu este una pur formală. Ea privește eficiența reală a cerinței, proporționalitatea condițiilor impuse ofertanților și coerența dintre documentația de atribuire, criteriul de evaluare și rezultatul economic al procedurii. 1. Care este scopul real al cerinței EUGMP dacă aceasta nu asigură un avantaj efectiv la atribuirea contractului? În practică, se poate ajunge la următoarea situație: un ofertant prezintă un medicament pentru care deține Certificatul GMP extras din EUDRA GMDP și/sau documentele de autorizare prevăzute de Nota 3; un alt ofertant prezintă un medicament fără EUGMP, dar cu documentele alternative admise de mecanismul prevăzut de aceeași notă; produsul cu EUGMP are un preț semnificativ mai mare, în timp ce produsul fără EUGMP oferă un preț inferior și se încadrează în bugetul alocat lotului; în urma aplicării regulilor de evaluare, contractul poate ajunge să fie atribuit produsului fără EUGMP, dacă sunt întrunite condițiile legale pentru evaluarea categoriei a doua. Într-o asemenea situație, se impune o întrebare fundamentală: ce avantaj concret și verificabil produce cerința EUGMP dacă aceasta nu determină rezultatul atribuirii și dacă procedura poate finaliza prin contractarea produsului care nu deține certificatul respectiv? Dacă scopul cerinței este asigurarea unui nivel suplimentar de garanție privind calitatea și conformitatea medicamentului, autoritatea trebuie să explice modul în care acest obiectiv este transpus în mecanismul de evaluare și de ce se recurge ulterior la o categorie de produse pentru care sunt admise documente alternative. Dacă, dimpotrivă, criteriul decisiv rămâne prețul cel mai scăzut, iar produsele din categoria a doua pot ajunge să fie contractate în condițiile prevăzute de Nota 3, atunci efectul economic al cerinței EUGMP trebuie analizat în mod real, nu doar formal. 2. Cerința riscă să devină o formalitate costisitoare, fără un efect proporțional asupra rezultatului procedurii Solicitarea unor documente suplimentare presupune eforturi de conformare și costuri administrative pentru operatorii economici. În același timp, diferențele de preț dintre produsele ofertate pot fi semnificative. În condițiile în care mecanismul Notei 3 permite evaluarea ulterioară a produselor fără EUGMP, cerința aplicată categoriei prioritare poate să nu conducă la un avantaj efectiv în atribuirea contractului, în special atunci când produsul respectiv nu poate fi contractat în limita fondurilor disponibile. Prin urmare, solicităm autorității contractante să demonstreze concret ce obiectiv urmărește prin această cerință, ce avantaj verificabil oferă în cadrul procedurii și cum se asigură că sarcina documentară impusă ofertanților este justificată în raport cu scopul urmărit. Nu contestăm necesitatea asigurării calității și siguranței medicamentelor oncologice. Contestăm lipsa unei explicații clare privind necesitatea și eficiența unei cerințe specifice, atunci când mecanismul aceleiași proceduri permite contractarea unor produse pe baza unui set alternativ de documente. Asigurarea calității medicamentelor și justificarea unei anumite cerințe documentare sunt două chestiuni distincte. Faptul că se urmărește un nivel ridicat de calitate nu dispensează autoritatea de obligația de a explica necesitatea, aplicabilitatea și efectul concret al condițiilor impuse în procedura de achiziție. 3. Există o contradicție practică între prioritatea declarată și rezultatul economic posibil Nota 3 prevede examinarea cu prioritate a ofertelor care prezintă documentele indicate, cu aplicarea criteriului de atribuire stabilit pentru fiecare lot. Totodată, aceasta permite trecerea la evaluarea unei categorii alternative de medicamente în condițiile prevăzute de text. În consecință, prioritatea acordată produselor cu EUGMP nu garantează, prin ea însăși, atribuirea contractului către aceste produse. Dacă un produs din categoria prioritară are un preț superior bugetului disponibil, iar un produs din categoria alternativă se încadrează în buget, mecanismul poate ajunge să favorizeze economic produsul fără EUGMP, cu condiția îndeplinirii cerințelor legale aplicabile trecerii la categoria a doua. În acest context, autoritatea trebuie să explice dacă prioritatea are un efect determinant, un efect condiționat sau doar un efect procedural limitat la ordinea examinării ofertelor. Nu este suficientă utilizarea expresiei „se acordă prioritate” dacă nu se precizează consecințele juridice ale acestei priorități în situațiile concrete în care diferența de preț și limita bugetară influențează rezultatul procedurii. 4. Solicităm justificarea necesității și proporționalității cerinței Solicităm să ne comunicați, în mod explicit: Care este obiectivul concret urmărit prin solicitarea Certificatului GMP extras din baza de date EUDRA GMDP pentru loturile menționate? Ce avantaj verificabil oferă acest certificat în evaluarea ofertelor, în raport cu documentele alternative admise prin Nota 3? Cum se justifică menținerea cerinței în situația în care produsul cu EUGMP poate avea un preț superior bugetului, iar contractul poate fi atribuit unui produs fără EUGMP? În ce măsură această cerință este necesară și proporțională cu obiectivul urmărit, ținând cont de existența mecanismului alternativ prevăzut expres de Nota 3? Care este temeiul legal concret pentru tratarea EUGMP ca cerință obligatorie pentru toate ofertele, dacă însăși Nota 3 prevede o categorie alternativă de produse care poate fi evaluată ulterior? Solicităm ca răspunsul să distingă între obligațiile efectiv impuse de actul normativ aplicabil și condițiile suplimentare de evaluare stabilite în documentația procedurii. 5. Poziția noastră În opinia noastră, aplicarea cerinței EUGMP fără o justificare clară a efectului său practic riscă să transforme această cerință într-o formalitate care generează costuri și diferențe de tratament între ofertanți, fără să asigure în mod necesar un rezultat corespunzător obiectivului declarat. Dacă legislația și Nota 3 permit evaluarea produselor fără EUGMP în condițiile expres stabilite, autoritatea trebuie să explice de ce se solicită documentația specifică primei categorii, care este beneficiul concret al acesteia și în ce împrejurări prioritatea acordată se reflectă efectiv în rezultatul procedurii. Nu solicităm diminuarea standardelor de calitate și siguranță pentru medicamentele oncologice. Solicităm justificarea unei cerințe documentare specifice care, în mecanismul descris, poate să nu producă efectul practic pe care îl sugerează formularea sa. În lipsa unei justificări obiective, verificabile și proporționale, considerăm că necesitatea menținerii acestei cerințe trebuie examinată în mod critic, inclusiv din perspectiva accesului efectiv al operatorilor economici la procedură, a concurenței și a utilizării eficiente a fondurilor publice. Vă solicităm un răspuns motivat juridic și economic, cu indicarea expresă a temeiului normativ aplicabil și a efectului concret al cerinței EUGMP asupra admisibilității, ordinii de evaluare și atribuirii contractului.

20 oct 2026, 11:15

Oferte alternative

La pct. 11 din anunț se prevede admiterea ofertelor alternative privind doza, volumul, cantitatea, termenele de livrare și termenul de valabilitate restant. Totodată, documentația prevede că grupul de lucru poate decide atribuirea sau neatribuirea lotului pentru ofertele alternative fără obligația de a motiva decizia. În vederea asigurării transparenței și aplicării uniforme a criteriului de atribuire, solicităm stabilirea unor condiții minime verificabile pentru acceptarea ofertelor alternative, inclusiv pentru demonstrarea echivalenței terapeutice și a corespondenței cantitative cu necesarul solicitat. Solicităm, de asemenea, eliminarea formulării care permite adoptarea unei decizii nemotivate și confirmarea faptului că acceptarea sau respingerea unei oferte alternative va fi fundamentată în documentele procedurii de evaluare, în conformitate cu prevederile legale aplicabile.

20 oct 2026, 11:16

Diminuarea cu 15% a cantității contractate

Conform Notei 1 aferente pct. 8, autoritatea contractantă își rezervă dreptul de a diminua cantitatea contractată cu până la 15%, în funcție de necesitățile reale și/sau resursele financiare disponibile. Având în vedere că medicamentele oncologice pot fi fabricate sau procurate în baza comenzilor ferme și a unor termene îndelungate de producție, solicităm precizarea momentului până la care autoritatea contractantă poate opera diminuarea cantității contractate. Propunem ca o eventuală diminuare să fie comunicată anterior plasării comenzilor ferme către producător sau, după caz, în baza unui termen de notificare suficient pentru ajustarea comenzilor de fabricație. Solicităm totodată confirmarea faptului că diminuarea nu va afecta cantitățile deja comandate în mod ferm și confirmate de producător în executarea graficului contractual comunicat.

20 oct 2026, 11:27

Loturi neautorizate, EUGMP vs GMP

Stimată autoritate contractantă, În urma examinării cerințelor prevăzute în Nota 3 din anunțul de participare, constatăm că loturile nr. 2 – **Calcii folinas 30 mg/3 ml** și nr. 8 – **Mitomycinum 20 mg/flacon** nu sunt incluse în lista produselor pentru care se aplică cerințe suplimentare privind certificarea EU GMP. Totodată, având în vedere clarificările publicate de autoritatea contractantă privind posibilitatea modificării statutului de autorizare pentru loturile nr. 5 – **Etoposidum 100 mg/5 ml**, nr. 13 – **Temozolomidum 250 mg** și nr. 18 – **Vincristinum 0,5 mg/ml 2 ml sau 1 mg/ml 1 ml**, considerăm necesară revizuirea și completarea Notei 3, în cazul în care pentru aceste loturi vor fi admise medicamente neautorizate în Republica Moldova. **1. Lotul nr. 8 – Mitomycinum** reprezintă un medicament antineoplazic citotoxic, clasificat în grupa ATC L01DC03, fiind utilizat în tratamentul afecțiunilor oncologice. Excluderea acestuia din lista produselor supuse cerințelor suplimentare privind certificarea GMP nu este justificată printr-o diferență obiectivă privind profilul de risc sau complexitatea fabricației față de alte medicamente antineoplazice incluse în Nota 3. **2. Lotul nr. 2 – Calcii folinas** reprezintă un medicament utilizat în schemele terapeutice oncologice, inclusiv în asociere cu fluorouracilul și pentru reducerea toxicității metotrexatului. Fiind un preparat injectabil steril, fabricarea acestuia necesită respectarea unor cerințe stricte privind controlul contaminării, validarea proceselor de fabricație, sterilitatea, controlul endotoxinelor bacteriene și asigurarea calității produsului finit. **3. Loturile nr. 5 – Etoposidum, nr. 13 – Temozolomidum și nr. 18 – Vincristinum** reprezintă medicamente antineoplazice citotoxice, pentru care controlul riguros al proceselor de fabricație, prevenirea contaminării încrucișate și asigurarea calității produsului finit prezintă o importanță deosebită. Pentru produsele injectabile se aplică suplimentar cerințele specifice fabricației sterile. În cazul admiterii medicamentelor neautorizate în Republica Moldova pentru aceste loturi, considerăm necesară instituirea unor condiții suplimentare, clare și uniforme, de demonstrare a conformității procesului de fabricație. Acceptarea medicamentelor neautorizate exclusiv în baza unui certificat GMP emis de autoritatea țării de origine, fără obligativitatea demonstrării conformității printr-un certificat EU GMP, nu asigură aplicarea aceluiași nivel de verificare documentară prevăzut pentru medicamentele incluse în categoria prioritară din Nota 3. **În acest context, solicităm:** 1. **Includerea loturilor nr. 2 și nr. 8 în Nota 3**, cu instituirea cerinței obligatorii de prezentare a certificatului EU GMP pentru medicamentele neautorizate în Republica Moldova. 2. **Includerea obligatorie în Nota 3 a loturilor nr. 5, 13 și 18**, în cazul în care autoritatea contractantă modifică documentația de atribuire și permite ofertarea acestora cu statut de medicamente neautorizate în Republica Moldova. 3. Stabilirea expresă a obligației de prezentare, la momentul depunerii ofertelor, a unui **certificat EU GMP valabil, emis de o autoritate competentă din Spațiul Economic European și verificabil în baza EUDRA GMDP**, corespunzător unității de fabricație și operațiunilor de producție relevante pentru medicamentul ofertat. 4. **Excluderea posibilității de substituire a certificatului EU GMP obligatoriu cu un certificat GMP emis exclusiv de autoritatea de reglementare a țării de origine**, pentru medicamentele neautorizate în Republica Moldova ofertate la loturile menționate. 5. Modificarea corespunzătoare a mecanismului de evaluare prevăzut în Nota 3, astfel încât cerința de prezentare a certificatului EU GMP pentru loturile respective să constituie un criteriu obligatoriu de conformitate, nu doar un criteriu de prioritate la evaluarea ofertelor. Considerăm că admiterea medicamentelor neautorizate în Republica Moldova trebuie însoțită de cerințe de calificare și de control al calității clare, proporționale cu riscurile asociate fabricației acestora, cu atât mai mult în cazul medicamentelor citotoxice și al preparatelor injectabile sterile. **Solicităm modificarea corespunzătoare a documentației de atribuire, prin instituirea obligativității certificatului EU GMP pentru loturile nr. 2 și 8, precum și pentru loturile nr. 5, 13 și 18, în cazul admiterii medicamentelor neautorizate în Republica Moldova.** În cazul respingerii solicitării, rugăm prezentarea justificării tehnice și de reglementare care fundamentează aplicarea unor cerințe diferite de certificare GMP pentru medicamentele menționate.

29 oct 2026, 17:58

Anunt si alte documente de atribuire

Rugam incarcarea documentelor modificate conform clarificarilor.

30 oct 2026, 11:57

Punctul 11 a Anuntului de participare

Pentru lotul nr. 2 Calcii folinas 30 mg/3 ml, se acceptă ofertă alternativă, Calcii folinas (Calcium folinate / Leucovorin calcium) 300mg/3 ml - va rugam sa corectati volumul din 3 in 30ml, adica corect este 300mg/30ml. Multumesc

30 oct 2026, 11:58

Loturile 5,13,18

Includeti aceste loturi in Nota 3 refeitor la EUGMP