Echipamente medicale

24 sept 2026, 10:13

Discordanta dintre cerința in specificația tehnică și in documentele de calificare

Stimată Autoritate Contractantă, În specificația tehnică a dispozitivului pentru lotul nr. 2 este prevăzută cerința ca dispozitivul medical să fie înregistrat în Registrul de stat al dispozitivelor medicale. Totodată, la pct. 6 din documentele de calificare este menționat: „Prezentarea de dovezi privind conformitatea produselor”, se menționează că dovada înregistrării dispozitivului medical este obligatorie "la momentul livrării". Pentru evitarea interpretărilor diferite și pentru asigurarea concordanței dintre specificația tehnică și documentele de calificare, vă rugăm să modificați in specificația tehnica a dispozitivului formularea că dovada înregistrării dispozitivului medical va fi prezentată la etapa livrării. De asemenea, solicităm ajustarea documentației de atribuire, astfel încât cerințele din specificația tehnică să fie corelate cu termenul de prezentare a documentelor de calificare.

24 sept 2026, 18:03

Sistem pneumatic/balistic sau electromagnetic/balistic.

În specificația tehnică pentru lotul nr. 2 este solicitată funcționarea prin generarea undelor de șoc radiale prin sistem pneumatic/balistic. Vă rugăm să modificați cerința după cum urmează: „Funcționare prin generarea undelor de șoc radiale prin sistem pneumatic/balistic sau electromagnetic/balistic.” Ambele tehnologii generează unde de șoc radiale prin deplasarea unui proiectil care lovește aplicatorul. Diferența constă doar în modul de acționare a proiectilului: cu aer comprimat sau prin energie electromagnetică. Din punct de vedere clinic, efectul tratamentului este determinat de energia transmisă, frecvența și numărul de impulsuri, nu de modul în care este pus în mișcare proiectilul. Acceptarea ambelor tehnologii nu modifică destinația sau eficiența aparatului și permite participarea cu echipamente medicale echivalente. Vă rugăm să acceptați modificarea solicitată.

24 sept 2026, 18:05

Presiune de lucuru reglabilă de la 1 până la minim 6 bar;

Pentru lotul nr. 2 este solicitată o presiune de lucru de până la minimum 6 bar. Solicităm modificarea cerinței după cum urmează: „Presiune de lucru reglabilă până la minimum 5 bar.” Conform Ghidului ISMST 2024, în mai multe protocoale de tratament cu unde de șoc radiale sunt indicate presiuni de până la 4 bar, ajustate în funcție de afecțiune, tehnologia aparatului și toleranța pacientului. Prin urmare, un aparat care asigură până la 5 bar permite efectuarea tratamentelor respective în condiții corespunzătoare. Documentația de atribuire nu prezintă o justificare clinică pentru care valoarea de 6 bar ar fi obligatorie și nici dovezi că un aparat cu presiunea maximă de 5 bar nu ar putea realiza tratamentele solicitate. Menținerea limitei de minimum 6 bar restrânge participarea unor dispozitive medicale echivalente din punct de vedere clinic și tehnic. În acest sens, solicităm ajustarea cerinței la minimum 5 bar sau prezentarea unei justificări clinice documentate care să demonstreze necesitatea obligatorie a presiunii de 6 bar.