Pompă de infuzie (perfuzor) cu seringă (caracteristici avansate)

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Referitor la eliminarea funcției TIVA Solicitarea nu se acceptă. TIVA reprezintă tehnica de anestezie total intravenoasă. Este adevărat că aceasta poate fi efectuată și prin perfuzie manuală, însă necesitatea IMU nu se limitează la simpla administrare continuă a unui anestezic intravenos. Funcționalitatea TIVA solicitată trebuie să permită: • programarea în funcție de greutatea pacientului; • introducerea concentrației medicamentului; • programarea dozei prescrise; • administrarea unei doze de încărcare sau a unui bolus; • trecerea la perfuzia de menținere; • afișarea și înregistrarea parametrilor administrării. Pentru evitarea condiționării de o denumire comercială, cerința se va interpreta astfel: „Funcționalitate pentru realizarea anesteziei totale intravenoase, cu programarea administrării în funcție de greutatea pacientului, concentrația medicamentului și doza prescrisă, inclusiv doză de încărcare/bolus și perfuzie de menținere, indiferent de denumirea comercială utilizată de producător.” Se acceptă orice soluție echivalentă care îndeplinește integral rezultatul funcțional solicitat. Referitor la modul secvențial Solicitarea de eliminare a modului secvențial nu se acceptă. Modul secvențial este necesar pentru programarea anticipată a mai multor etape succesive ale terapiei, cu rate, volume și/sau durate diferite și cu trecerea automată între etape. Această funcționalitate: • reduce necesitatea reprogramării manuale repetate; • reduce riscul omiterii sau întârzierii unei modificări; • permite aplicarea uniformă a protocoalelor; • asigură înregistrarea etapelor administrării. Se acceptă orice denumire comercială echivalentă, cu condiția ca pompa să permită programarea a cel puțin trei etape succesive și trecerea automată între acestea.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Referitor la parametrul KVO Solicitarea se acceptă parțial, numai în ceea ce privește corectarea modului de exprimare a pasului de incrementare. Nu se acceptă majorarea valorii minime de la 0,01 ml/h la 0,1 ml/h. Cerința se reformulează astfel: „Rata KVO configurabilă: 0,01–3 ml/h; pas de incrementare de maximum 0,01 ml/h pentru valorile sub 0,1 ml/h și de maximum 0,1 ml/h pentru valorile începând cu 0,1 ml/h. Funcția KVO trebuie să poată fi dezactivată.” Posibilitatea dezactivării KVO este necesară deoarece trecerea automată la KVO nu este indicată în cazul perfuziilor cu propofol sau remifentanil utilizate pentru TIVA/TCI.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Referitor la rata minimă a fluxului Solicitarea de modificare a limitei minime de la 0,01 ml/h la 0,1 ml/h nu se acceptă. Rata minimă de 0,01 ml/h este necesară pentru administrarea controlată a medicamentelor cu potență ridicată și a terapiilor cu volume reduse, inclusiv medicamente vasoactive, sedative și analgezice utilizate în terapie intensivă. Cerința se menține astfel: „Rata fluxului: minimum 0,01–999 ml/h.” Se acceptă variația ratei maxime în sens superior. Referitor la rata bolusului Solicitarea de reducere a ratei maxime a bolusului de la 1.800 ml/h la 1.500 ml/h nu se acceptă. Pompele TCI avansate pot utiliza rate mari pentru administrarea controlată a dozei de inducție, inclusiv în cadrul inducției cu secvență rapidă. Această capacitate este relevantă pentru activitatea unui institut de urgență. Cerința se menține astfel: „Rata bolusului: minimum 1–1.800 ml/h, în funcție de capacitatea seringii și de destinația declarată de producător.” Valoarea de 1.800 ml/h reprezintă capacitatea tehnică maximă a dispozitivului. Rata efectivă va fi selectată exclusiv de medicul anesteziolog, potrivit pacientului, medicamentului și protocolului clinic. Referitor la modul intermitent Solicitarea de transformare a modului intermitent din obligatoriu în opțional nu se acceptă. Modul intermitent permite programarea automată a ciclurilor de administrare și pauză/menținere, fără ca personalul să reprogrameze manual fiecare ciclu. Funcția este justificată de diversitatea protocoalelor terapeutice aplicate în ATI și în perioada perioperatorie. Referitor la funcția TCI Solicitarea de transformare a funcției TCI din obligatorie în opțională nu se acceptă. TCI nu este echivalentă cu perfuzia standard. În regim TCI, pompa utilizează un model farmacocinetic pentru a calcula automat bolusul inițial și ratele succesive de perfuzie, în funcție de: • medicamentul selectat; • modelul farmacocinetic; • parametrii pacientului; • concentrația-țintă plasmatică sau la nivelul locului de efect; • modificările concentrației-țintă stabilite de medic. Perfuzia manuală presupune ca medicul să efectueze și să modifice repetat setările ratei. În TCI, aceste ajustări sunt calculate automat, fiind documentate și reproductibile. Cerința TCI se menține obligatorie. Pompa trebuie să includă modele farmacocinetice validate pentru medicamentele declarate de producător și să permită stabilirea concentrației-țintă plasmatice și/sau la nivelul locului de efect. Modurile TIVA și TCI sunt complementare. Modul TIVA manual rămâne necesar atunci când pacientul sau situația clinică nu se încadrează în domeniul de validare al unui model TCI. Referitor la jurnalul medicamentelor și bolusurilor Solicitarea de transformare a acestor cerințe în opționale nu se acceptă. Jurnalul pompei trebuie să înregistreze și/sau să permită exportul cel puțin al următoarelor informații: • medicamentul selectat și programat; • rata și doza programată; • volumul administrat; • pornirea, oprirea și modificarea perfuziei; • bolusul solicitat, programat și/sau administrat; • alarmele și intervențiile relevante; • data și ora fiecărui eveniment. Aceste informații sunt necesare pentru trasabilitatea tratamentului, analiza incidentelor, continuitatea documentării și integrarea cu EKZ. Se acceptă modificarea cerinței (Accesorii: Capac pentru port de interconectare stații), după cum urmează: din “capac pentru port de interconectare stații - 1 buc.” în “capac pentru port de interconectare stații - 1 buc. sau opțional dacă stația nu necesită capac”.

Vă mulțumim pentru clarificare. Menționăm că cerințele tehnice stabilite în cadrul fiecărei proceduri de achiziție sunt determinate în funcție de necesitățile și condițiile de utilizare ale beneficiarului final și nu presupun în mod obligatoriu aplicarea identică a parametrilor din proceduri anterioare. În cazul procedurii actuale, cerința privind rata KVO de minimum 0,01 ml/h a fost stabilită în conformitate cu necesitățile funcționale ale echipamentului și urmărește asigurarea unui control cât mai fin al debitului în regim KVO. Posibilitatea de a seta o valoare minimă de 0,01 ml/h oferă un domeniu mai larg de ajustare și permite adaptarea administrării la diferite situații clinice și categorii de pacienți. Faptul că într-o procedură anterioară a fost acceptată valoarea de 0,1–3 ml/h nu exclude posibilitatea stabilirii unei cerințe diferite în cadrul unei alte proceduri, în condițiile în care necesitățile beneficiarului final sunt diferite. Cerința actuală nu are drept scop restrângerea concurenței, ci stabilirea nivelului minim de performanță solicitat pentru echipamentul destinat utilizării în cadrul prezentei proceduri.

Vă mulțumim pentru clarificare. Modul secvențial solicitat permite programarea și administrarea automată a mai multor etape succesive, cu trecerea automată de la o etapă la alta, fără intervenția suplimentară a operatorului. Această funcționalitate oferă un control mai flexibil al administrării medicamentelor și reduce necesitatea intervențiilor manuale pe parcursul administrării. Faptul că în cadrul unei proceduri de achiziție anterioare această funcție nu a fost prevăzută ca cerință obligatorie nu determină în mod automat aplicarea aceleiași cerințe în procedura actuală, întrucât prezenta procedură are cantități și specificații tehnice diferite, stabilite în funcție de necesitățile actuale ale beneficiarului final. Totodată, precizăm că cerința nu limitează operatorii economici la o anumită denumire comercială a funcției. Conform clarificării din 01.09.2026, ora 14:28, se acceptă orice denumire comercială echivalentă, cu condiția ca pompa să permită programarea a cel puțin trei etape succesive și trecerea automată între acestea. Prin urmare, obligatorie este asigurarea funcționalității solicitate, și nu utilizarea unei anumite denumiri comerciale pentru aceasta. Operatorii economici pot oferta orice soluție tehnică echivalentă, indiferent de denumirea utilizată de producător, cu condiția ca aceasta să permită beneficiarului final programarea a cel puțin trei etape succesive și trecerea automată între acestea.

Vă mulțumim pentru clarificare. Da, interpretarea este corectă. Prin comunicare bidirecțională se înțelege atât transmiterea datelor de la pompele de infuzie către sistemul HIS/LIS, cât și transmiterea comenzilor/indicațiilor de administrare de la HIS/LIS către pompele de infuzie. Comunicarea se va realiza prin protocolul HL7 sau un protocol echivalent.

Vă mulțumim pentru clarificare. Cerința privind acuratețea ≤2% se referă la performanța pompei de infuzie în condițiile de utilizare prevăzute de producător și trebuie să fie demonstrată prin documentația tehnică oficială a producătorului, conform standardului IEC 60601-2-24. În cazul în care acuratețea declarată depinde de utilizarea unor anumite seturi de administrare/consumabile, acestea trebuie să fie compatibile și validate de producător pentru utilizarea cu pompa ofertată. Prin urmare, accesoriile/consumabilele propuse trebuie să asigure menținerea performanței declarate a pompei. Acuratețea ≤2% trebuie confirmată prin documentele tehnice ale producătorului pentru configurația ofertată.

Vă mulțumim pentru clarificare Se acceptă modificarea Rata KVO: 0,1–3 ml/h.

Vă mulțumim pentru clarificare Sintagma mini 3 trepte v-a fi exclusă și se va modifica în mod secvential sau echivalent.