Sistem de spectro metrie de masă

Vă mulțumim pentru clarifiarea depusă. Specificațiile tehnice solicitate în caietul de sarcini sunt minimale și au fost identificate pe baza unui studiu de piață în care s-au luat în considerare toate soluțiile existente pe piață cu relevanță în Screening-ul Neonatal (NBS) și care prezintă validare IVDR – specifică pentru echipamentele de diagnostic. În cadrul studiului de piață s-au comparat soluții echivalente de la minim 3 producători relevanți pentru diagnosticul clinic prin tehnica LCMSMS. Toți producătorii studiați se încadrează fără probleme în specificațiile caietului de sarcini. Menționăm că specificațiile au fost realizate pentru a permite tuturor producătorilor cu experiență similară dovedită în Screening-ul Neonatal, să participe la procedură. 1. S-a solicitat un volum de maxim 1 ml deoarece în experiența practică pe analiza NBS o degazare ineficientă a fazei mobile produce interferențe la nivelul detecției. Între pompă, autosampler și detector în cazul analizei NBS nu există coloană, de aceea degazarea eficientă a fazei mobile este foarte importantă. Cerința nu este specifică soluțiilor Waters, ci tuturor pompelor utilizate în analiza NBS. 2. Volumul injectat în analiza NBS este dictat de nivelul de sensibilitate al detectorului de masă, de cantitatea de probă ce se ia în lucru, de modul de pregătire al probei și de mulți alți factori. Solicitarea unui domeniu larg de injecție permite ajustarea metodei de lucru în funcție de limitele de detecție actuale și viitoare. 3. Pentru a putea evalua (citi) corect temperatura interioară a compartimentului de probe, echipamentul solicitat trebuie să fie dotat cu un senzor de temperatură cu o precizie de cel puțin 2 ordine de mărime decât stabilitatea pe care o dorim. Nu putem evalua o stabilitate de ±2°C cu un senzor cu o precizie mai slabă sau echivalentă cu valoarea pe care dorim sa o evaluăm. Acuratețea senzorului de temperatură de maximum ±1°C este necesară pentru asigurarea unei măsurări corecte și reprezentative a temperaturii din compartimentul de stocare, în timp ce stabilitatea temperaturii de maximum ±2°C asigură menținerea condițiilor termice în limitele prestabilite pe durata utilizării. Cele două cerințe sunt complementare: acuratețea asigură corectitudinea măsurării, iar stabilitatea asigură menținerea constantă a condițiilor de temperatură. 4. În metoda de screening neonatal se evalueaza un numar de peste 50 de compuși care ionizează atât în pozitiv, cât și negativ. Timpul de baleiere între polarități trebuie să fie cât mai mic pentru a putea detecta complet toți compușii de interes. O diferență de 10 ms cu timp de stabilizare poate duce la pierderea directă a unor compuși de interes cu timpi de eluție foarte apropiați prin pierderea unui număr de punctaj/peak. 5. Se acceptă un domeniu de masă între 5-2000 m/z. Cerința se modifică: „Domeniul de masă – 5–2000 m/z” 6. Pentru NBS prin LC-MS/MS, o viteză de scanare mai mare permite monitorizarea unui număr mai mare de tranziții, menținând un timp de dwell suficient și asigurând colectarea unui număr mai mare de puncte pe peak-ul cromatografic. Acest lucru contribuie la îmbunătățirea preciziei, reproducibilității și cuantificării, precum și la posibilitatea utilizării unor metode LC mai rapide și extinderii panelului de analiți. Prin urmare, cerința este justificată de necesitățile funcționale ale screeningului neonatal și asigură un nivel adecvat de performanță pentru procesarea unui volum mare de probe. Acceptarea unei valori inferioare ar conduce la ofertarea unor echipamente cu performanțe mai reduse față de nivelul solicitat și ar crea un dezavantaj pentru operatorii economici care oferă echipamente conforme. 7. Cerința se modifică după cum urmează: „Butelie de argon/azot – 2 butelii de minimum 10 L, cu argon sau azot de puritate minimum 99,999%, cu accesorii de conectare la dispozitiv.” Totodată conform Anunțului de participare se acceptă oferte alternative Prin oferte alternative se subînțelege că operatorii economici pot depune oferte alternative Specificațiilor tehnice minime solicitate în anunțul de participare. (ofertantul dovedește în oferta sa alternativă, spre satisfacția autorității contractante, prin orice mijloc corespunzător, că soluțiile tehnice pe care le propune satisfac, în orice manieră echivalentă, cerințele tehnice definite din Specificarea tehnică deplină solicitată de către autoritatea contractantă în anunțul de participare). Un mijloc corespunzător poate fi considerat un dosar tehnic de la producător, un raport de încercare de la un organism recunoscut, etc. Totodată, în procesul de evaluare în cazul în care vor fi depuse pentru același lot oferte de bază și alternative se va da prioritate ofertelor care corespund cerințelor de bază, indiferent de poziționarea după preț. Pentru ofertele alternative, grupul de lucru își rezervă dreptul de a atribui sau nu lotul operatorului economic, fără a fi obligat să motiveze decizia sa, reieșind din criteriul de atribuire stabilit la pct. 22 din anunțul de participare. Ofertanții pot depune o ofertă de bază sau o oferta alternativă. Cerințele minime obligatorii pe care ofertele de bază trebuie să le respecte sunt toate cerințele tehnice indicate pentru fiecare lot în parte. Cerințele minime obligatorii pe care ofertele alternative trebuie să le respecte sunt marcate cu roșu pentru fiecare lot în parte. La etapa de evaluare, ajustările și clarificările acceptate din sistem se vor lua în considerare.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Ofertele depuse cu prezentarea dovezii depunerii dosarului la AMDM se vor evalua. Însă se vor atribui dispozitive medicale înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale până la emiterea deciziei de atriburie conform anunțului de participare.