Lotul 1 Teste pentru tehnologia de examinare de laborator a donatorilor de sânge/componente sanguine și sângelui/componentelor sanguine donat la prima etapă de triere

Bună ziua, cu referire la revizuirea parametrilor de specificitate pentru testele HCV și HIV, vrem să menționăm aspectele esențiale ce țin de modificarea acesteia. Conform recomandărilor OMS privind Scriningul sângelui donat la infecțiile hemotransmisibile (capitolul 3.4, pag.27 -în anexă)sensibiliattea și specificitatea testelor de screening a sângelul donat pentru orice infecție ar terebui să fie cât mai mari posibil și de referință nu mai puțin de 99,5 %, ceea ce deduce că orice tehnologie performantă prevede asigurarea și înbunătățirea calității prin majorarea performanței specificității și sensibilității testelor de screening a sângelui donat. Întru asigurarea continuă a securității transuzionale la nivel național, menținerea acestor standarde ridicate este crucială pentru asigurarea calității și securității sângelui donat și a sistemului de transfuzie în ansamblu. Adoptarea unor praguri de specificitate inferioare pentru aceste teste ar putea avea ca consecință posibile erori de testare, ceea ce ar expune pacienții la riscuri nejustificate pentru a obține un impact economic mai mare. De asemenea, menținerea unor cerințe ridicate de specificitate asigură că doar operatorii economici cu capacitatea tehnică și resursele necesare pot participa la furnizarea serviciilor, ceea ce duce în cele din urmă la un nivel crescut al securității transfuziei sanguine. Impactul unei specificități scăzute a unui test utilizat în screeningul donatorilor de sânge poate fi semnificativ. O specificitate mai scăzută înseamnă un număr mai mare de rezultate fals pozitive, ceea ce poate duce la respingerea nejustificată a unor donatori sănătoși. Acest lucru poate reduce disponibilitatea sângelui donat, afectând negativ stocurile de sânge. Mai grav, dacă un test cu specificitate scăzută nu identifică corect prezența infecțiilor transmise prin sânge, există riscul ca sângele infectat să fie utilizat pentru transfuzie, punând în pericol viețile pacienților recipienți de produse sanguine. În consecință, ne menținem conform standardelor înalte de calitate și securitate și considerăm că păstrarea parametrilor de specificitate la nivelurile actuale este esențială pentru securitatea pacientului, având în vedere că există producători la nivel mondial, care se pot conforma cerințelor înaintate.