1.1 SET DIAGNOSTIC LEB-ELISA

Set de diagnostic prin tehnica ELISA blocking pentru detectia anticorpilor Virusului Leucozei Enzootice Bovine (gp.51) in ser sangvin de la bovine.
Componenţa setului:
1 set – 2-10 placi/192-960 teste. O placa cu 96 godeuri captuşite cu stripuri (barete) detaşabile (12/placa) cite 8 godeuri, de polisteren,
control pozitiv – lichid sau liofilizat,
control negativ – lichid sau liofilizat,
soluţie de stopare,substrat,
conjugatul gata de utilizare sau conjugat concentrat,
soluții pentru diluarea probelor examinate, prepararea reactivelor și soluţie de spălare concentrată
folii adezive pentru plăci.
In cazul de diluarea serurilor cercetate, aceasta să se facă direct în placa captuşită DO-450nm Ori DO-620nm
Setul trebuie sa contina suficient martor pozitiv cat si negativ, incat sa se poata lucra fractionat (nu numai o singura placa in intregime), respectiv minim 6 masurari dintr-o placa. Dupa reconstituire, martori liofilizați trebuie sa poata fi folositi pana la epuizare.
Sa fie produse si sa detina performantele in conformitate cu cerintele Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, (WOAH founded as OIE) si cerinţilor prevăzute în Directiva 64/432/CCE (Commission decision din 15 decembrie 2009) actualizat.
Serul de refrinta OIE E05 trebuie sa fie pozitiv la o dilutie de 10 ori mai mare decit numarul de seruri indidividuale in amestic de seruri (10seruri in amestic – dilutia 1/100).
Setul sa contina un certificat,sau alt document care confirma calitatea produsului, de la producator sau de la un laborator international de referinta OIE, in care sa se specifice: sensibilitatea; specficitatea; reproductibilitatea; limita de detectie a setului.
Certificat ISO 9001.