Dispozitiv de nebulizare + biodistructive a. 2024

20 dec 2023, 16:22

Lot 1.1

Se solicită ca produsul să fie înregistrat în Republica Moldova. Rog să specificați la ce fel de înregistrare vă referiți. Produsele de tipul dat nu sunt dispozitive medicale pentru ca nu indeplineste elementele definitorii conform MDR: Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: 1. „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: — diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; — diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; — investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; — furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: — dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției; — produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct; Solicităm excluderea acestei cerințe.

21 dec 2023, 09:20

Răspuns (21 dec 2023, 08:08): Buna ziua, produsul biocid utilizat trebuie sa fie înregistrat. Punctul dat se referă nu la dispozitiv dar la dezinfectant. Multumesc

Rog să verificați repetat textul caietului de sarcini. Solicitarea noastră se referă la p1.1 1 Dispozitiv pentru efectuarea dezinfecției și dezinsecției, unde se descrii parametrii tehnici a dispozitivului și nu a produsului biocid. Totodată vă informăm că produsele biocide nu se supun certificării CE și sunt reglementate conform directivei (EU) 528/2012. Solicităm repetat excluderea solicitării de înregistrare a dispozitivului descris în lotul 1.1 si excluderea certificării CE, ISO solicitate nefondat.