Seturi pentru investigatii imunologice. PSA cu calibratori

Cerinţe generale*
1.Ofertantul prezintă certificatul CE, certificatul de înregistrare şi punere pe piaţă în ţara de origine. Seturile să fie livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător. Date de identitate (denumirea, numărul lotului, seria, termenii de valabilitate, condiţiile de prăstr păstrare) ale produsului indicate pe ambalaj trebuie să coincidă în mod obligatoriu cu cele de pe etichetele componentelor incluse în set. Termenul de valabilitate indicat pe ambalaj de producator să fie nu mai mic de 12 luni.
2. La cerere de prezentat monstre pentru testare de la operatorul cîștigător în timp de 3 zile din momentul luării deciziei. Ofertantul sa asigure prezenţa specialistului la procedurile de testare a monstrelor. In set să fie prezenţi toţi reagenţii necesari pentru reacţie.
3. Reagenţii, soluţiile din set să fie lichizi şi gata de lucru, în cazul cînd nu sînt liofilizaţi.
Soluţiile de lucru să fie stabile mai mult de 30 zile. In instrucţiunea de folosire să fie indicată specificitatea şi sensibilitatea testelor, test sistemele să fie cu sensibilitatea nu mai mică de 99,8%. Test sistemele să conţină nu mai puţin de cinci calibratori pentru determinarea cantitativă a anticorpilor. Setul să conţină, in afară de controlul pozitiv şi negativ, calibrator pentru seturile cu determinare calitativă a antigenelor şi anticorpilor.
4. Stripurile să fie detaşabile, posibilitatea de a rupe stripul şi de a folosi cite un godeu. Să fieposibil de a testa cite o probă.
Notă **
In set să fie prezenţi toţi reagenţii necesari pentrureacţie. Procedura de efectuare să nu necesite aparataj suplimentar şi să conţină cit mai puţine etape. Durataefectuării investigaţiei să fie cit mai mică. Sensibilitate maximală (prioritate se va da testelor cu cea mai mare sensibilitate). Calibratorii şi standartele după deschidere să fie stabile. La toate investigaţiile autoimune să fie un protocol comun. Să fie prezent pentru fiecare lot certificatul analitic de la producător. Soluţii de substrat+cromogenul intr-un singur flacon, pregătite de producător, gata pentru utilizare.
Ofertanţii vor prezenta certificate sau alte documente prin care vor dovedi că reagenţii, trusele, test-sistemele se păstrează pînă la livrare în condiţiile prevăzute de producător (la frigider, frigorifer sau încăperi dotate cu echipament specific, etc