Selectaţi tipul procedurii
Achizițiе comercială
21040152
1
Perioada de actualizare
de la
28.05.2021 13:25
până la 03.06.2021 16:54
până la 03.06.2021 16:54
2
Propunerea ofertelor
de la
03.06.2021 16:54
până la 08.06.2021 16:54
până la 08.06.2021 16:54
3
Licitaţie
de la
09.06.2021 14:00
până la 09.06.2021 15:05
până la 09.06.2021 15:05
4
Evaluare
5
Contract
Statut
Evaluare
Valoarea estimată fără TVA
632 000 MDL
Perioada clarificărilor:
28 mai 2021, 13:25 - 3 iun 2021, 16:54
Perioada de depunere a ofertelor:
3 iun 2021, 16:54 - 8 iun 2021, 16:54
Suport Tehnic pentru furnizori:
(+373) 79999801
Imposibil de abonat
în perioada Evaluare
Achiziționarea dispozitivelor medicale, conform necesităților IMSP AMT Centru, pentru anul 2021
Informaţia despre solicitant
Codul fiscal/IDNO
Adresa
MD-2009, MOLDOVA, mun.Chişinău, mun.Chişinău, MD-2009, Republica Moldova, Chişinău str. Cosmescu 3
Web site
---
Persoana de contact
Datele achizitiei
Data publicării
28 mai 2021, 13:25
Data ultimilor modificări
1 iun 2021, 16:54
Achizitii.md ID
21040152
MTender ID
CPV
33100000-1 - Echipamente medicale
Tipul procedurii
Cererea ofertelor de prețuri (bunuri)
Criteriu de atribuire
Preţul cel mai scăzut
Surse de finanțare
Lista loturilor
Lotul nr. 3 - Lot №1. Aparat pentru întegistrarea otoemisiilor tip screening
Buget: 150000.0 MDL
Activ
Lotul nr. 4 - Lot №4 Refractrometru manual, pediatric, (pînă la 3 ani)
Buget: 48000.0 MDL
Achiziţia nu a avut loc
Documentele procedurii de achiziție
documentatia standard_cop.semnat.pdf
documentatia standard_cop.semnat.pdf
Documentele la ofertă
Documentația de atribuire
28.05.21 13:25
anunt_de_participare.semnat (1).pdf
anunt_de_participare.semnat (1).pdf
Documentele la ofertă
Anunț de participare
28.05.21 13:25
formularele-f4.1-si-f4.2-lp
Istoricul documentului
-
formularele-f4.1-si-f4.2-lp
ID: 4ecb012f-99dd-4953-a3f4-4a77a64ec3e5
Documentele la ofertă
-
formularele-f4.1-si-f4.2-
ID: 4ecb012f-99dd-4953-a3f4-4a77a64ec3e5
Documentele la ofertă
Documentele la ofertă
1.06.21 16:54
caiet de sarcini.xlsx
Istoricul documentului
-
caiet de sarcini.xlsx
ID: f381c313-d69d-4a80-9733-8aebff0368e4
Documentele la ofertă
-
caiet de sarcini.xlsx
ID: f381c313-d69d-4a80-9733-8aebff0368e4
Documentele la ofertă
Documentele la ofertă
1.06.21 16:54
Data:
31 mai 2021, 16:43
Subiectul întrebării:
Combină audiologică
Întrebare:
Ce fel de sursa de lumina trebuie sa includa combina. Va rugam sa dati mai multe detalii. Multumim
Răspuns (1 iun 2021, 11:19):
Sursa de lumină trebuie să asigure vizibilitatea suficientă în CABINA audiologică. tehnologia (LED, halogen e.t.c. nu are importanță)
Data:
1 iun 2021, 15:01
Subiectul întrebării:
Aparat pentru întegistrarea otoemisiilor tip screening.
Întrebare:
Conform standardelor și cerințelor internationale stabilite de Uniunea Europeană, Marea Britanie și SUA la aparatele pentru întegistrarea otoemisiilor nu există vre-o recomandare sau careva indicație referitor la timpul mediu de testare. Pentru a efectua teste TEOEA complexe și de înaltă calitate nu se recomandă limitarea timpului rezervat petrecerii testului la o anumită medie.
O testare DPOEA durează în medie până la 10 secunde maxim, în timp ce o testare TEOEA calitativă durează până la 70 secunde maxim. Mai mult, producătorii nu indică o valoare medie pentru timp, ci indică doar timpul maxim de testare.
Vă rugăm să modificați cerinta: înregistrarea otoemisiilor acustice tip TEOEA și DPOEA - Timpul mediu de testare (1 ureche) — 10-20 secunde, ca fiind nejustificata și ca un criteriu limitativ de participare.
Răspuns (1 iun 2021, 16:53):
Cerința respectivă a fost modificată cu următorul conținut: Timpul maxim de testare la 1 (una) ureche nu va depăși 1-2 minute
Data:
2 iun 2021, 14:37
Subiectul întrebării:
certificate de calitate
Întrebare:
Conform pct. 11 din documentele/cerințele obligatorii s-au solicitat prezentarea certificatelor de calitate ISO:13485 și CE.
Producătorii locali nu dispun de certificatele enumerate mai sus.
Prin urmare, aceasta cerință îî dezavantajează pe producătorii locali, aceștia din urmă nu sunt tratați la același nivel nefiind din start în posibilitatea de a concura.
Va rugam sa modificați caietul de sarcini astfel încît să poată participa toți operatorii interesați.
Răspuns (3 iun 2021, 16:42):
Conform Legii nr. 102 din 09.06.2017 se permite plasarea pe piață sau utilizate dispozitivele medicale fără marcaj CE numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii şi au fost înregistrate.
Totodată, Vă informăm că în Republica Moldova la momentul de față nu este acreditat nici un Organism de Evaluare a conformității pentru a certifica dispozitivele medicale.
Astfel, conform celor sus-menționate persoana fizică sau juridică care consideră că un produs fără marcaj CE nu necesită implicare unui Organism de Evaluare a conformității, este în drept să
justifice acest lucru conform documentației tehnice sau a altor documente care stau la baza evaluării produsului.
Data:
2 iun 2021, 16:52
Subiectul întrebării:
Combină audiologică
Întrebare:
Buna ziua,
In documentația tehnică nu am găsit informații despre modul în care ar trebui deschisă ușa din combină audiologică, spre dreapta sau spre stânga. Clarifica, va rog.
Răspuns (3 iun 2021, 11:05):
Vă informăm că atât timp cât nu este specificat în caietul de sarcini, rămâne la discreția operatorului economic de a prezenta oferta cu privire la deschiderea ușii (dreapta/ stânga).
Data:
2 iun 2021, 16:59
Subiectul întrebării:
ISO 13485
Întrebare:
Documentația precizează că este necesar să se furnizeze un certificat ISO 13485. Dar, din câte știm, acest certificat este emis doar pentru echipamentele medicale. Și cabina audiologică nu este un echipament medical și, în consecință, pentru astfel de echipamente nu poate exista un certificat ISO 13485.
Răspuns (3 iun 2021, 16:43):
Dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul:
a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni;
b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități;
c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d) controlului concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
Mai mult decît atît,conform HG 1128 din 10.10.2016 Centrul, ca autoritate centrală pentru achiziţii, planifică și desfășoară procedurile de achiziții publice de medicamente, alte produse de uz medical, dispozitive medicale.
Astfel, avînd în vedere că cabina audiologică are drept scop diagnosticului surdologic, este catalogată drept dispozitiv medical și urmează a fi certificat conform legislației în vigoare.
Data:
3 iun 2021, 08:50
Subiectul întrebării:
Raspuns referitor la ISO 13485
Întrebare:
Combina audiologica este un dispozitiv medical!
Răspuns (3 iun 2021, 16:45):
Având în vedere că cabina audiologică are drept scop efectuarea diagnosticului surdologic, este catalogată drept dispozitiv medical și urmează a fi certificat conform legislației în vigoare.
Dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul:
a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni;
b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități;
c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d) controlului concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
Data:
3 iun 2021, 10:31
Subiectul întrebării:
Garantarea perioadei de reacție
Întrebare:
În Anunț de Participare la pct. 15 Cerințe suplimentare se solicită o Declarație de la Ofertant - cu privire la garantarea perioadei de reacție, jumătate de oră sau mai puțin la telefon și 24 ore sau mai puțin la locul beneficiarului în cazul apariției defecțiunilor tehnice - original - confirmată prin aplicarea semnăturii electronice.
Considerăm această cerință nejustificată. Executarea acestor cerinte este imposibilă. Oricând poate apărea un impediment sau obstacol care nu depinde de voința omului cum ar fi boală, concediu, telefon deconectat sau în afara ariei de acoperie, forță majoră etc… si in anumite condiții justifica neexecutarea obligațiilor în termen de 30 minute sau 24 ore.
Solicit modificarea cerinței.
Consider că beneficiarul urmează să notifice vănzatorul despre problema iar vînzătorul garantează perioada de reacție într-un termen rezonabil.
Răspuns (3 iun 2021, 16:46):
Conform Legii nr. 131/2015 privind achizițiile publice, autoritatea contractantă întreprinde toate măsurile întru a minimiza riscurilor care pot interveni pe parcursul executării contractului de achiziție publică. Astfel, având în vedere că utilajele medicale sunt utilizate zilnic, pentru a nu pune în dificultate activitatea instituției medicale, cerința respectivă nu poate fi modificată.
Data:
3 iun 2021, 16:31
Subiectul întrebării:
ISO 13485
Întrebare:
Cabinele izolate fonic nu sunt calificate ca dispozitive medicale. Acestea isi gasesc aplicatia nu doar in medicina dar si in alte industrii, de exemplu muzicala si altele. Cabina izolata fonic este folosita atunci cand este necesar de a izola zgomotul exterior. Respectiv se incadreaza in standardizare acustica.
Solicitam excluderea cerintei date deoarece cabina izolata fonic nu este dispozitiv medical.
Răspuns (3 iun 2021, 16:46):
Dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul:
a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni;
b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități;
c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic;
Astdel, avînd în vedere că scopul echipamentului medical, acesta este catalogat drept dispozitiv medical.
Data:
3 iun 2021, 16:33
Subiectul întrebării:
ISO 13485
Întrebare:
Exact! Pentru ca se utilizeaza in diferite industrii, se clasifica pe industrii, cu specific
Răspuns (3 iun 2021, 16:54):
ISO 13485: 2016 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității în care o organizație trebuie să își demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale. Conform HG 1128 din 10.10.2016 Centrul, desfășoară procedurile de achiziții publice de medicamente, alte produse de uz medical, dispozitive medicale. Întru a minimiza riscurile autorității contractante, CAPCS este în drept să solicite certificate emise de organisme independente, prin care se atestă faptul că operatorul economic respectă anumite standarde de asigurare a calităţii, aceasta trebuie să se raporteze la sistemele de asigurare a calităţii, bazate pe seriile de standarde europene relevante, certificate de organisme conforme cu seriile de standarde europene privind certificarea, sau la standarde internaționale pertinente, emise de organisme acreditate.
Doar utilizatorii autorizați ai platformei pot să adreseze întrebări în perioada de clarificări.
Document semnat cu succes
OK