1
Perioada de actualizare
de la 16.06.2020 16:08
până la 27.06.2020 08:39
2
Propunerea ofertelor
de la 27.06.2020 08:39
până la 31.07.2020 14:10
3
Licitaţie
nu va fi folosită
4
Evaluare

5
Contract

Statut Evaluare
Valoarea estimată fără TVA 1 753 000 MDL
Perioada clarificărilor: 16 iun 2020, 16:08 - 27 iun 2020, 8:39
Perioada de depunere a ofertelor: 27 iun 2020, 8:39 - 31 iul 2020, 14:10

Suport Tehnic pentru furnizori:

(+373) 79999801


Aceasta procedura se va desfășura fară licitație electronică. Oferta Dvs. este finală și trebuie să conțină toată lista de documente cerută de documentația de atribuire.

Vaccinuri pentru uz veterinar, antigenuri

Informaţia despre solicitant
Codul fiscal/IDNO
Adresa
MD-2009, MOLDOVA, mun.Chişinău, mun.Chişinău, mun.Chișinău,str.Mihail Kogălniceanu,63
Web site
---
Persoana de contact
Nume Prenume
Veronica Andros
Telefonul de contact
022-264648
Datele achizitiei
Data publicării
16 iun 2020, 16:08
Data ultimilor modificări
25 iun 2020, 8:39
Achizitii.md ID
21024640
CPV
33600000-6 - Produse farmaceutice
Tipul procedurii
Licitație deschisă
Criteriu de atribuire
Preţul cel mai scăzut
Surse de finanțare
Documentele procedurii de achiziție
duae.doc
Documentele la ofertă
18.06.20 08:04
anunt de participare vaccin_modificat-.pdf anunt de participare vaccin_modificat-.pdf
Documentele la ofertă
25.06.20 08:39
documentatia_standard_bunuri modificat (1).pdf documentatia_standard_bunuri modificat (1).pdf
Documentele la ofertă
25.06.20 08:39
documentatia_standard_bunuri (1).docx
Documentele la ofertă
25.06.20 08:39
Vaccin antirabic pentru imunizarea tuturor speciilor de animale
Data:
22 iun 2020, 12:45
Subiectul întrebării:
Precizare pentru specia de animale
Întrebare:
Buna ziua, Va rugam sa precizați specia de animale pentru care se va achiziționa vaccinul antirabic in contextul in care doza pentru fiecare animal difera.
Răspuns (22 iun 2020, 15:53):
Buna ziua, vaccinul antirabic trebuie sa fie destinat pentru imunizarea majoritatii speciilor de animale domestice receptive la virusul rabiei. Cantitatea de vaccin solicitata trebuie sa fie calculata luind ca unitate de masura doza egala cu 1 (unu) ml. de produs.
Vaccin antirabic pentru imunizarea tuturor speciilor de animale
Data:
22 iun 2020, 19:43
Subiectul întrebării:
Clarificari la vaccinul antirabic si solicitarea excluderii cerintelor restrictive
Întrebare:
Potrivit documentației de atribuire este stabilită pentru poziția 2, vaccin antirabic, forma farmaceutica – lichida dizolvata sau lichida concentrata, ceea ce constituie aceeași forma medicamentoasa – lichida. Prin urmare, dumneavoastră in calitate de autoritate contractanta in cadrul procedurii respective încercați sa limitați participarea tuturor producătorilor de preparate biologice (vaccinuri) care au înregistrate in Republica Moldova vaccinuri de uz veterinar de o alta forma farmaceutica precum sunt: liofilizata, uscata, pulbere s.a. Începând cu anul 1993 din mijloace bugetare se procura anual vaccinuri de uz veterinar de formă uscată/liofilizata sau lichidă, destinate realizării Programului Antiepizootic care au demonstrat eficiența și calitatea acestora. Drept precedent toate licitațiile organizate pana la moment stabileau cerințe fata de forma farmaceutica care permitea participarea in cadrul licitațiilor a tuturor producătorilor de vaccinuri indiferent de forma farmaceutica (lichide, pulbere, liofilizată s.m.d), însă cu condiția înregistrării acestora in Republica Moldova si a respectării condițiilor de calitate. Prin urmare, in speța licitației anunțate, dumneavoastră stabiliți o cerință restrictivă prin stabilirea obligatorie a unei singure formei farmaceutice a produsului – lichidă si totodată încercați să induceți in eroare operatorii economici potențiali, inclusiv organele de control ca oferiți alternativă la această cerință prin stabilirea unei sintagme șmecherești: “lichida dizolvata sau lichida concentrate. Astfel, DVS doriți sa facilitați câștigul unui singur operator economic care are înregistrat unicul produs ce se încadrează in ansamblu cerințelor licitației. Este de menționat ca dumneavoastră ați elaborat aceasta specificație pentru facilitarea achiziționării produsului: vaccin antirabic – Biocan R, livrat in Republica Moldova de către “Decebal Impex” sau “GGA International” companii gestionate de una și aceeași persoana. In acest context solicitam respectuos sa clarificați care este necesitatea achiziționări exclusive prin intermediul licitației propuse a produsului Biocan R si a facilitării grupului de operatori economici “Decebal Impex” sau “GGA International”. Totodată solicitam respectuos sa excludeți condițiile respective stabilite în documentele de atribuire prin includerea unei singure forme farmaceutice (lichida) si să admiteți posibilității participării cu alte forme farmaceutice existente pe piața RM - uscata (liofilizata), pulbere s.a.
Răspuns (23 iun 2020, 15:12):
În conformitate cu legea nr. 119/2018, medicamentele de uz veterinar pot fi plasate pe piață (comercializate/ importate/ utilizate) numai dacă se regasesc în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar, disponibil pe site-ul ANSA, http://registru.ansa.gov.md/. În prezent , în Registru sunt înregistrate 7 (șapte) medicamente de uz veterinar imunologice, pentru profilaxia rabiei la animale domestice, din lista dată 6 vaccinuri au forma farmaceutica lichida (suspenzie/ solutie) și numai un vaccin are forma farmaceutica- liofilizat. Vaccinuri cu forma farmaceutică „pulbere” nu sunt înregistrate în Registru. Afirmația Dvs „doriți să facilitati cistigul unui singur agent economic...” este neargumentată și nu corespunde adevărului. Totodată, vă informăm, medicamentele de uz veterinar imunologice se utilizează conform prospectelor de utilizare a fiecărui vaccin, dacă vaccinul are forma farmaceutică liofilizată este pentru prepararea suspensiei injectabile, adică vaccinul se diluează. Forma liofilizată a produsului va fi inclusă în specificatiile tehnice pentru achiziționarea vaccinelor de uz veterinar.
Vaccin antirabic pentru imunizarea tuturor speciilor de animale
Data:
23 iun 2020, 16:41
Subiectul întrebării:
Clarificarea si solicitarea includerii in documentele de atribuire a definirii unitatii de masura pentru vaccina antirabica
Întrebare:
Potrivit “Listei bunurilor si specificatiilor tehnice” stabilita în FDA a Documentului standard pentru achizitionarea vaccinurilor de uz veterinar, antigenuri, cod: ocds-b3wdp1-MD-1592311904278, DVS in calitate de autoritate contractanta, nu ati stabilit la lotul 2 “vaccin antirabic pentru imunizarea tuturor speciilor de animale” determinarea și definirea unitatii de masura propusa – “doza”, solicitate a a fi procurate conform licitatiei anunțate. Nespecificarea si nedeterminarea definita a unitatii de masura stabilită de catre DVS, duce către o marja de speculare a achizitiei de vaccin, deoarece interpretarile de către DVS si eventualii operatori economici devin subiective, iar unitatea de masură stabilită incert și neclară - “doza” este diferită in functie de specii de animale, greutatea, varsta acestora, precum și a situatie epizootice teritoriale. La fel este de menționat că lipsa respectivei clarități vis-à-vis de cerenta unității de masură “doza” stabilită de către DVS în redacția actuala a documentelor de atribuire pentru lotul 2, duce la posibilitatea aplicarii solutiilor financiare interpretabile de către fiecare operator economic la discreția sa, drept consecință va genera o evaluare subiectivă de către grupul de lucru a ofertelor eventual prezentate. Ne rezervam, prezumția corectitudinii DVS si consideram ca aceasta nedefinire și nespecificare, constituie o greșeala tehnică care nu a fost intenționat inclusă de catre DVS in scopul inducerii in eroare a operatorilor economici, in scopul facilitării unor premise de prejudiciere a bugetului de stat urmare a realizării acestei achizitii. Astfel, solicitam respectuos: 1. Sa clarificati, determinați si definiti unitatea de masura “doza” stabilita in documentele de atribuire la lotul 2 (vaccin antirabic), drept exemplu aplicat de către DVS la lotul 1 (ex: vaccin antrax, 1 doza = cantitatea de vaccin capabila sa vaccineze o bovina matura). 2. Sa modificati documentele de atribuire și să le publicați in procedura corespunzătoare in scopul excluderii unor cerințe netransparente și să includeți definirea și determinarea unității de masură “doza” indicată de către DVS la lotul 2“vaccin antirabic pentru imunizarea tuturor speciilor de animale”. Contam pe obiectivitatea DVS.
Răspuns (25 iun 2020, 08:59):
Administrarea unei doze trebuie sa fie suficienta pentru a obtine imunitatea la animalele receptive la rabie. 1 doza de vaccin antirabic- volumul de vaccin administrat pentru a obtine imunitatea la animalele receptive la rabie.
Vaccin contra bolii antrax pentru imunizarea animalelor din speciile bovine, cabaline, ovine și caprine
Data:
23 iun 2020, 19:18
Subiectul întrebării:
Excluderea obstacolelor de participare pentru vaccina contra bolii antrax
Întrebare:
Prin prezenta cerem grupului de lucru sa corecteze specificațiile produsului vaccin contra bolii antrax pentru imunizarea animalelor din speciile bovine, cabaline, ovine si caprine pentru a putea participa in licitația anunțată, inclusiv cu biopreparatul (vaccin) de forma farmaceutica liofilizata deoarece, probabil din greșeală, a fost stabili in caietul de sarcini: “forma lichida dizolvata sau forma lichida concentrata însoțită de diluant” care in esența este lichida. In trecutul licitațiilor asemănătoare ANSA oferea posibilitatea participării cu vaccin de forma farmaceutica lichida sau liofilizată însoțită de diluant cu condiția înregistrării preparatului in Registru de stat a medicamentelor de uz veterinar. Cerem modificarea caietului de sarcini pentru a permite participarea mai largă si cu biopreparate in forma liofilizate, in caz contrar respectiva cerinta devine una de obstacol si de limitare a concurenții, ceea ce contrazice Legii privind achizițiile publice.
Răspuns (24 iun 2020, 08:12):
Au fost modificate specificațiile tehnice pentru bunurile din lotul nr. 1 și lotul nr. 2.
Data:
24 iun 2020, 10:47
Subiectul întrebării:
documente de calificare
Întrebare:
Prin prezenta solicităm includerea în documente de calificare a documentelor obligatorii certificatele ISO și GMP. Certificatul GMP (Good Manufacruring Practice) este unicul document care reglamentează cerințele de calitate la producere (certificatul GMP este o sistemă de norme, reguli și indicații cu privire la producerea substanțelor medicamentoase), deci prezentarea certificatului GMP va garanta faptul că produsele livrate vor fi de cea mai înaltă calitate, deorece aceste vaccinuri sunt utilizate în cadrul Programul acțiunilor strategice de supraveghere, profilaxie și combatere a bolilor la animale. Dorim să menționăm că din cauză că nu s-a solicitat certificatul GMP în cadrul licitațiilor publice, s-au livrat vaccinuri de o calitate dubioasă, respectiv au avut loc multiple cazuri de îmbolnăvire a animalelor (rabie, antrax etc.). În Hotărîrea Guvernului nr. 93 din 15.02.2012 p. 4 este indicat “importatorii de medicamente de uz veterinar sunt obligați să prezinte autorității sanitar-veterinare competente documente confirmatoare că acestea au fost produse de producători autorizați, conform standartelor de bună practică de producere prevăzute în legislația națională”. Deci toate medicamentele de uz veterinar trebuie să se producă conform standartelor GMP (regulile de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar), iar prin această hotărîre se aplică în practică Directiva nr. 91/412/CEE privind stabilirea principiilor și regulilor de bună practică de fabricare a medicamentelor de uz veterinar. Respectiv nici un alt document nu poate atesta respectarea de către producător a cerințelor de calitate, în afară de certificatul GMP. Din 17 februarie 2019 a intrat în vigoare legea nr. 119 cu privire la medicamente de uz veterinar. Această lege transpune în practică Directiva 2001/82/CE cu privire la produsele medicamentoase veterinare, și anume reglementează punerea pe piață a medicamentelor de uz veterinar. Conform acestei legi la punerea pe piață a medicamentelor de uz veterinar este necesar ca aceste produse să conțină dovada că ele au fost produse conform standartelor GMP (Regulilor de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar).
Răspuns (24 iun 2020, 16:06):
În conformitate cu alin.(1) art. 4 al Legii nr. 119/2018 privind medicamentele de uz veterinar, care prevede expres „unica cerință legală pentru punerea pe piața RM a medicamentelor de uz veterinar este prezența acestora în registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar”, corespunzător cu deținerea certificatului de înregistrare. Toare cerințele necesare a fi întrunite pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar, iar vaccinurile licitate sunt considerate medicamente de uz veterinar imunologice, sunt stipulate în art. 4-13 al aceleiași Legi. În lista documentelor necesare a fi prezentate pentru înregistrarea de stat, nu este prezent un așa document „Certificat de bună practică de fabricație (GMP)”, respectiv pentru plasarea pe piața RM a medicamentelor de uz veterinar imunologice nu este obligatoriu necesar deținerea certificatului GMP. Toate cerințele necesare a fi întrunite pentru medicamentele de uz veterinar au fost deja solicitate la etapa înregistrării de stat, respectiv, Agenția nu mai consideră necesar a impune cerințe suplimentare pentru achiziționarea medicamentelor de uz veterinar imunologice (vaccinuri) necesare pentru îndeplinirea anumitor măsuri strategice de Stat. Totodată, Vă informăm Legea nr. 119 din 05.07.2018 cu privire la medicamente de uz veterinar, transpune parțial Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001. În cele din urmă, Agenția menționează că referirea la Directiva nr. 91/412/CEE din 23.07.1991 cu privire la principii şi ghidurile pentru bună practică de producere a produselor medicinal-veterinare, este irelevantă, pe motiv că Republica Moldova nu este membră a Uniunii Europene. Ținem să reiterăm că pe problema menționată există o Decizie a Colegiului civil, comercial și de contencios administrativ lărgit al Curții Supreme de Justiție (Dosarul nr. 3 ra-1529/16 din 02.10.2016), care constată și decide că Certificatul GMP nu poate fi solicitat la importul medicamentelor de uz veterinar. Instanța, de asemenea, a invocat că pct. 4) Hotărârea de Guvern nr. 93/2012 nu menționează expres prezentarea certificatului GMP. Ţinînd cont de aspectele argumentate mai sus, solicitarea certificatului GMP, ca condiţie obligatorie pentru medicamente de uz veterinar imunologice (vaccinuri), ca fiind inoportună.
Data:
24 iun 2020, 13:56
Subiectul întrebării:
bugetul estimat
Întrebare:
Buna ziua, va rugam sa precautati posibilitatea maririi bugetului estimat la fiecare pozitie din cadrul acestei licitatii, dat fiind faptul ca majoritatea producatorilor de vaccinuri au ridicat preturile si nicidecum nu ne incadram in bugetul estimat la licitatie, chiar daca avem posibilitatea sa depasim bugetul cu 30%.
Răspuns (24 iun 2020, 15:48):
In conformitate cu prevederile Legii bugetului Republicii Moldova, Agentiei Nationale pentru Siguranta Alimentelor au fost alocate sume fixe bugetare, care nu pot fi modificate la moment.
Doar utilizatorii autorizați ai platformei pot să adreseze întrebări în perioada de clarificări.