Set de reagenţi pentru determinarea activităţiilor factorului VIII la componentele sanguine

Certificare:
- Declarația de conformitate CE sau SM și înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor medicale.
- prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului.
- confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia
- confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă;
- confirmarea efectuării programării mersului reacţiilor de testare şi examinare de laborator la echipamentul existent în Centrele de Transfuzie a Sîngelui.
Destinaţie: pentru determinarea activităţii factorului VIII în ser/plasma umană de donator şi preparate sanguine;
Proprietăţi: Setul va conţine obligatoriu toate componentele necesare pentru determinarea activităţii factorului VIII în ser/plasma umană de donator şi preparate sanguine.
Activitatea Factorului VIII în plasma de calibrare – inclusiv 80 % şi mai mare;
Coeficient de variaţie a rezultatului de apreciere a factorului VIII – nu mai mare 10%;
Variaţia indicelui de activitate a factorului VIII faţă de indicatorul constatat în testare – nu mai mare 10%;
Forma de ambalare: livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului