Sistem închis de containere de plastic pentru recoltarea și procesarea sîngelui uman donat în componente sanguine volum 450/400 ml

Certificări:
- Certificatul/Certificatele de conformitate CE sau SM, Declarația de conformitate CE sau SM și înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor medicale.
- Prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului;
- Confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia;
- Confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă;
- Confirmarea efectuării programării la echipamentul existent în Centrele de Transfuzie a Sîngelui.
Destinaţie: pentru recoltarea şi procesarea sîngelui uman donat.
Proprietăţi:
Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid și dietilftalat;
Containerul pentru recoltarea sîngelui – volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă;
Containerul pentru transferul componentului sanguin – volum de 400 ml;
Containerul pentru transferul componentului sanguin:
a) 1 la număr;
b) cu un volum de 400 ml;
Containerele vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părțile laterale, bine stanate și decupate, pentru fixarea tubulaturei pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Etichetele de fond şi marcajul - inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurate cu clame;
e) amplasat pe tubulatura de recoltare pînă la ramificarea racordului Y care va conține :
Tubulatura de prelevare a sîngelui de donator cu 10 segmente aliatorii și cod numeric de identificare a acestora ;
Tubulaturile de transfer a componentelor sanguine asigurat cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm, prezența codului numeric de identificare a acestora și asigurat cu clamă.
f) utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare: fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor „DE UZ UNIC”, „STERIL”. Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
Prezența mostrei: 5 unități