LOT 7. Detecția virusul orthoavulavirus tip 1 (se va procura de la același producător) LOT 7.1 Set de detecție a virusul orthoavulavirus tip 1

Setul este conceput pentru detectarea calitativă a ARN-ului a virusului orthoavulavirus tip 1 (NDV/APMV-1) inclusiv PPMV-1 în probe de la păsări. Să detecteaze toate tulpinile NDV (lentogene, mezogene, velogene, vaccinale).
Setul să utilizeaze tehnologia transcripției invers, peacție de polimerizare în lanț în timp real (RT‑qPCR) în configurație duplex. Sistemul de detecție să se bazează pe sonde de hidroliză de tip TaqMan, iar amplificarea să aibă loc loc simultan pentru două ținte: o secvență specifică a genomului NDV, marcată cu fluoroforul FAM, și un control intern exogen (un microorganism non-patogen care imită ținta), detectat pe canalul VIC sau HEX. Master mixul de amplificare să fie furnizat gata de utilizare și conține transcriptază inversă, polimerază Taq, dNTP-uri, primerii și sondele specifice, precum și colorantul de referință pasiv ROX pentru calibrarea optică a termociclorului.
Setul să include, un control pozitiv de amplificare, reprezentat de un ARN sintetic specific pentru NDV, care validează corectitudinea procesului de amplificare. Controlul pozitiv exogen (extern) se prezintă sub formă liofilizată și se adaugă în fiecare probă înainte de extracția acidului nucleic pentru a monitoriza eficiența extracției și pentru a detecta eventualii inhibitori ai reacției PCR.
Setul să fie compatibil cu orice termociclor în timp real care dispune de canale de detecție pentru fluoroforii FAM și VIC/HEX și care acceptă un volum final al reacției max. 13 µL. Protocolul de amplificare să ofere două variante: programul standard) și programul rapid pâna la o ora. Setul să permită testarea atât a probelor individuale, cât și a pool-urilor de până la 5 probe și include carduri de stocare a acizilor nucleici.
Setul să aibă performanțele validate sensibilitate și specificitate diagnostică absolută. Specificitatea analitică de 100%, fără reacții încrucișate cu alți 27 de patogeni aviari, printre care paramixovirusuri de tip 2 și 3, virusul bronșitei infecțioase, reovirus, adenovirus, micoplasme etc. Setul să fie prezentat drept un sistem gata de utilizare - ready-to-use.
Setul să fie destinat exclusiv utilizării în laboratoarele de sănătate animală, în scop veterinar in vitro. Setul să fie certificat pentru a fi utilizat în diagnosticul clinic veterinar și să fie certificat CE-IVD sau aprobat WOAH.
Unitatea de măsură se consideră o bucată
1buc = 1 test.