Achiziționarea Dispozitivelor de reprocesarea automata a unui endoscop cu uscarea canalelor conform necesităților Instituțiilor Medico Sanitare Publice

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Cerința tehnică privind „deschiderea automată a capacului cuvei la activare” este formulată în baza necesității de a asigura un nivel adecvat de control al infecțiilor, prin minimizarea contactului manual și reducerea riscului de contaminare încrucișată în procesul de reprocesare a endoscoapelor. Această cerință nu este formulată în scopul favorizării sau excluderii unui anumit tip constructiv (cu capac sau cu ușă, cuvă din material polimeric sau cameră din inox), ci definește o funcționalitate minimă obligatorie – respectiv accesul automatizat în cameră/cuvă fără contact manual direct. În acest sens: se acceptă orice soluție constructivă (capac, ușă cu deschidere verticală sau orizontală, cameră rectangulară sau altă geometrie), precum și orice material de fabricație (inclusiv inox sau materiale compozite), cu condiția ca echipamentul să asigure deschiderea automată la activare (prin buton, pedală, senzor sau alt mecanism echivalent), fără necesitatea intervenției manuale directe asupra suprafețelor potențial contaminate. Autoritatea contractantă aplică principiul echivalenței funcționale, conform legislației în vigoare privind achizițiile publice, astfel încât orice soluție tehnică ce asigură același rezultat (acces fără contact manual și reducerea riscului de contaminare) va fi considerată conformă. Prin urmare, nu se impune un anumit design constructiv, ci exclusiv atingerea performanței funcționale solicitate

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Solicitarea dată este opțională și se atribuie doar compresoarelor extrene, iar conform pct (Compresor de aer medical integrat sau extern) nu se impune un anumit compresor ci se acceptă ambele tipuri.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Anunț de Participare urmează a fi actualizat, Consumabille urmează a fi excluse din cadrul specificației tehnice a dispozitivului medical iar operatorul economic va includ pentru poziția 1.3, 1.4, 1.5 lista și cantitatea consumabilelor, soluțiilor, kituri de mentenanță și alte consumabile necesare pentru funcționarea dispozitivului pentru 12440 cicluri complete.

Cerința tehnică privind „numărul ciclurilor complete pe 1 an – 12440 cicluri” se referă la capacitatea echipamentului de a funcționa în condiții normale de exploatare pentru realizarea acestui volum anual, asigurând continuitatea procesului de reprocesare. În acest sens, oferta financiară trebuie să includă în mod obligatoriu toate costurile necesare pentru realizarea a 12440 cicluri complete, fără costuri suplimentare ascunse, inclusiv dar fără a se limita la: soluții de curățare, dezinfecție și clătire (inclusiv dezinfectantul utilizat), consumabile (detergenți, filtre, cartușe, etc.), piese de schimb supuse uzurii în regim normal de funcționare, kituri de mentenanță preventivă, orice alte materiale sau componente necesare funcționării echipamentului în parametrii specificați. Ofertantul are obligația de a dimensiona corect consumurile și de a include toate elementele necesare astfel încât beneficiarul să poată realiza integral cele 12440 cicluri fără costuri suplimentare neprevăzute. Pentru asigurarea transparenței și comparabilității ofertelor: ofertanții pot prezenta, suplimentar, un cost estimativ per ciclu, însă acesta nu substituie obligația de a include toate costurile în oferta totală; nu se acceptă oferte care condiționează realizarea numărului de cicluri de achiziții ulterioare obligatorii neincluse în ofertă. Prezenta cerință este formulată în baza principiilor eficienței economice, transparenței și tratamentului egal, permițând compararea obiectivă a ofertelor din punct de vedere al costului total de operare.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Conform listei de distribuției pentru lotul 1 sunt 7 dispozitive medicale respectiv nr de cicluri este sumar pentru 7 dispozitive (12440 cicluri) în dependență de beneficiarul final indicat în lista de Distribuție. Anunțul de Participare urmează a fi actualizat.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Se solicităm cu minim un edoscop.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! În final se cere 7 buc pentru lot nr.1 Cantitatea în sistem s-a actualizat conform Anunțului de Participare.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Anunț de Participare urmează a fi actualizat, Consumabille urmează a fi excluse din cadrul specificației tehnice a dispozitivului medical iar operatorul economic va includ pentru poziția 1.3, 1.4, 1.5 lista și cantitatea consumabilelor, soluțiilor, kituri de mentenanță și alte consumabile necesare pentru funcționarea dispozitivului pentru 12440 cicluri complete.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Cerința tehnică „monitorizarea și controlul debitului pentru fiecare canal separat” se referă la capacitatea echipamentului de a asigura, supraveghea și valida individual fluxul de lichid prin fiecare canal al endoscopului, în vederea garantării eficienței procesului de curățare și dezinfecție. Prin termenul „control” nu se solicită reglaj manual al debitului de către utilizator pentru fiecare canal și nici o anumită soluție constructivă (ex. pompe dedicate pentru fiecare canal). Cerința vizează: monitorizarea individuală a fluxului pe fiecare canal (prin senzori de debit/presiune sau metode echivalente), detectarea deviațiilor (debit insuficient, blocaj, deconectare, scurgeri), intervenția automată a sistemului (alarmare, întrerupere ciclu, ajustare automată, după caz), trasabilitatea parametrilor (înregistrarea și documentarea valorilor pe durata ciclului). Pentru a elimina posibilele interpretări greșite, cerința tehnică va fi modificată în „Monitorizarea debit per fiecare canal separat”, pentru lotul nr. 1 și lotul nr.2.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Conform cerinței tehnice se solicită „Perfuzarea soluțiilor trebuie realizată cu presiune controlată pentru a asigura curățarea mecanică eficientă fără deteriorarea canalelor endoscopului” este formulată în baza necesității de a asigura un echilibru între eficiența curățării și protecția integrității endoscopului. Cerința vizează ca echipamentul să controleze automat parametrii de proces (presiune și/sau debit) în limite sigure prestabilite de producător, să prevină suprapresiunea care ar putea duce la deteriorarea canalelor endoscopului, să asigure un flux suficient pentru realizarea unei curățări mecanice eficiente, să detecteze anomalii de funcționare (blocaj, presiune excesivă, lipsă flux) și să declanșeze alarme sau oprirea ciclului, după caz. Nu se solicită ca presiune să fie setată de utilizator. Referitor la invocarea standardului ISO 15883, se confirmă că acesta stabilește cerințe generale privind controlul parametrilor de proces la nivel de sistem. Prezenta cerință nu contravine standardului, ci îl completează prin specificarea unei funcționalități necesare în practică pentru protecția dispozitivelor reprocesate și pentru asigurarea calității procesului. Pentru a elimina posibilele interpretări greșite, cerința tehnică va fi modificată în „Perfuzarea soluțiilor trebuie realizată cu presiune pentru a asigura curățarea mecanică eficientă fără deteriorarea canalelor endoscopului”, pentru lotul nr. 1 și lotul nr.2.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Cerința tehnică „monitorizarea fluxului prin canal, sistemul trebuie să detecteze obstrucția sau conectarea incorectă a canalelor și să oprească ciclul în caz de debit insuficient” este formulată în baza necesității de a asigura siguranța procesului de reprocesare și eficiența curățării interne a endoscoapelor. Această cerință nu impune o metodă tehnică specifică de realizare (senzori de debit, presiune, algoritmi software sau alte soluții echivalente), nu restricționează arhitectura echipamentului, definește exclusiv o funcționalitate minimă obligatorie – respectiv capacitatea de a detecta neconformități critice de proces și de a preveni finalizarea unui ciclu neconform. În mod concret, cerința vizează detectarea obstrucției sau conectării incorecte a canalelor, identificarea unui debit insuficient care poate compromite eficiența curățării, intervenția automată a sistemului (alarmare și/sau oprirea ciclului), pentru a evita validarea unui proces necorespunzător, asigurarea trasabilității și documentării neconformităților. Referitor la standardul ISO 15883, se confirmă că acesta stabilește cerințe generale privind controlul și siguranța procesului. Prezenta cerință nu contravine standardului, ci îl completează prin detalierea unei funcționalități esențiale în exploatarea practică, respectiv prevenirea rulării și validării unor cicluri ineficiente din cauza problemelor de conectare sau obstrucție. Cerința este formulată în baza principiilor de performanță, siguranță și control al infecțiilor și este proporțională cu riscurile asociate reprocesării endoscoapelor flexibile

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Cerința tehnică a fost modificată în „Set inclus de filtre antibacteriale de apă, lampă UV, filtru 0.2 µm pentru clătire finală pentru buna funcționare a dispozitivului pentru o perioadă de: minim 2 ani sau sistema de osmoza inversa + lampa UV pentru tratare cu consumabile pentru minim 2 ani sau alte soluții tehnice echivalente, acestea să fie livrate beneficiarului la momentul instalării dispozitivului” pentru lotul nr.1 și nr.2.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! În urma analizei solicitărilor de clarificare, a fost modificate un șir de parametri tehnici pentru a elimina posibile ambiguități, fără a reduce nivelul de performanță solicitat. Ce ține de înregistrat la AMDM fiecare agent economic participant poate găsit dispozitive performante pe piața internațională și a le înregistra în registrul de stat a dispozitivelor medicale pentru participarea ulterioară fără o careva limită.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Anunțul de participare s-a actualizat u succes!

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Se acceptă reformularea parametrului în „Sistemul trebuie să monitorizeze fluxul prin canalele endoscopului și să detecteze anomalii de proces (inclusiv obstrucții și/sau conectări necorespunzătoare), cu oprirea automată a ciclului în cazul în care parametrii critici (ex. debit/flux) nu sunt îndepliniți”.

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Anunțul de participare s-a actualizat u succes!

Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Anunțul de participare s-a actualizat cu succes!

Mulțumim pentru clarificare depusă! AER este prescurtare pentru reprocesare automată a endoscoapelor discifrată în descrierea dispozitivului.

Mulțumim pentru clarificare depusă! Conform descrierii conectarea LAN se solicit cu scop de stocare pentru export istoric a ciclurilor. Totodată, portul USB este obligtoriu, iar LAN este o opțiune dorita acceptată dar nu obligatorie. Caietul va fi redactat pentru a nu duce în eroare operatorul.

Mulțumesc pentru clarificare depusă! Filtru HEPA nu se acceptă. Se acceptă filtru de ≤ 0,2 um pentru a nu pătrunde microparticulele în canalele endoscopului.

Mulțumesc pentru clarificare depusă! Operatorul în oferta sa este obligat să confirme în oferta sa prin documente confirmative de la producător că UPS-ul ofertat deține protecție la variuații de tensiune.

Mulțumesc pentru clarificare depusă! Se solicită UPS cu stabilizator integrat și cu o autonomie de minim 30 min.