Lot nr. 190 Set chirurgical steril jetabil pentru intervenții angiografice majore

22 Sep 2025, 09:31

nu se va accepta lipici cu 2 fețe

Menționăm că specificația „nu se va accepta lipici cu 2 fețe” este neclară și lipsită de fundament tehnic sau legal.In lipsa unei justificări bazate pe standarde armonizate aplicabile (ex. EN 13795-1) sau pe reglementări europene (MDR 2017/745), această interdicție reprezintă o condiție arbitrară. Tehnologia benzii dublu-adezive este utilizată pe scară largă în producția de câmpuri chirurgicale sterile, fiind certificată CE și validată clinic pentru performanțe superioare de fixare pe pacient, fără a compromite siguranța barierei sterile. Excluderea acestei soluții tehnice echivalente restrânge nejustificat concurența și limitează participarea operatorilor economici care furnizează produse conforme MDR și CE, contravenind principiului proporționalității și tratamentului egal prevăzut de Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice. Solicităm, așadar, eliminarea acestei interdicții și acceptarea tuturor tehnologiilor conforme CE, inclusiv a celor bazate pe bandă dublu-adezivă, care îndeplinesc aceleași cerințe de performanță și siguranță clinică.

22 Sep 2025, 09:32

clarificare

2. Referitor la specificația: „1 buc.: câmp superabsorbant 35 × 45 cm (±5 cm), extra-absorbant, polistratificat, minimum 6 straturi, din viscoză și poliester, minimum 50 g/m², cu bandă adezivă, capacitatea de absorbție minimum 500 ml lichide” 3. Referitor la specificația: „1 buc.: câmp absorbant 50 × 50 cm (±2 cm), polistratificat, minimum 3 straturi pe toată suprafața: a) strat confort pentru pacient din polipropilenă; b) strat impermeabil din polietilenă minimum 40 μm grosime; c) strat absorbant din viscoză minimum 20 g/m²” Solicităm acceptarea și a variantelor realizate din material tristratificat cu gramaj superior (ex. 70 g/m²), întrucât legislația aplicabilă în materia achizițiilor publice nu permite excluderea ofertanților care utilizează tehnologii de producție diferite, dar conforme. Aceste variante asigură calitate și performanțe cel puțin echivalente sau chiar superioare celor solicitate, respectând cerințele standardelor armonizate aplicabile (EN 13795-1).

22 Sep 2025, 09:32

mâneca cusută cu laser pentru a asigura impermeabilitatea la microbi și lichide, se va exclude mâneca cusută cu acul

Referitor la specificația „mâneca cusută cu laser pentru a asigura impermeabilitatea la microbi și lichide, se va exclude mâneca cusută cu acul”, solicităm acceptarea și a tehnologiei de lipire prin ultrasunete, întrucât aceasta este o metodă consacrată și utilizată pe scară largă în producția de articole chirurgicale sterile, oferind același nivel de impermeabilitate și protecție împotriva microorganismelor și lichidelor. Restrângerea doar la tehnologia laser ar exclude nejustificat produse conforme CE și MDR care utilizează alte tehnologii de sudare echivalente, cu performanțe cel puțin similare, contravenind principiilor proporționalității și tratamentului egal prevăzute de legislația achizițiilor publice.

22 Sep 2025, 09:33

clarificare

Referitor la specificația privind 4 perechi de mănuși sterile, nepudrate (mărimi: N7,0 – 1 pereche; N7,5 – 2 perechi; N8,0 – 1 pereche), din cauciuc deproteinizat, cu potențial alergen scăzut, rezistente la intervenții chirurgicale cu utilizarea ghidurilor metalice; apirogenice; rezistența la rupere – minimum 18 N; grosimea la degete – minimum 0,27 mm; acoperite pe interior cu biogel; AQL – maximum 0,65, conform EN 374-2:2014 – menționăm următoarele: 1. Specificațiile tehnice depășesc cadrul standardelor armonizate aplicabile. De exemplu, cerința privind grosimea la degete de minimum 0,27 mm și utilizarea expresă a „biogelului” nu sunt prevăzute în standardele EN 455 și EN 374 aplicabile mănușilor chirurgicale, ci constituie caracteristici comerciale proprii anumitor producători. 2. Introducerea unor valori fixe (18 N, 0,27 mm, AQL ≤ 0,65) fără trimitere la standardele aplicabile contravine art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, care impune raportarea exclusiv la standarde tehnice recunoscute. Standardul armonizat EN 455 stabilește valori minime de referință, nu praguri fixe, astfel încât solicitarea unor valori precise, fără justificare tehnică, limitează accesul altor produse conforme CE. 3. Mențiunea expresă a „biogelului” constituie un indiciu evident că specificația a fost preluată din documentația tehnică a unui anumit furnizor, ceea ce contravine principiului tratamentului egal și nediscriminării. Solicităm, așadar, eliminarea cerințelor restrictive și alinierea specificațiilor la standardele armonizate aplicabile (EN 455, EN 374), pentru a permite participarea nediscriminatorie a tuturor operatorilor economici care furnizează produse conforme CE și MDR.

22 Sep 2025, 09:33

clarificare

Referitor la specificația 1 buc.: Ghid angiografic – lungime minimă 175 cm, tip J, cu manevrabilitate avansată de tip constructiv FC-FS (fixed core – finger-straightenable), 0,035”, acoperire PTFE, ghid metalic din nickel-crom – menționăm că aceste caracteristici par a fi preluate din documentația tehnică a unui anumit producător, întrucât includ denumiri constructive comerciale (ex. FC-FS – fixed core, finger-straightenable), care nu se regăsesc ca cerințe generale în standardele aplicabile. Solicităm clarificarea dacă această cerință reprezintă o descriere generică a performanței produsului sau dacă se impune utilizarea unei tehnologii proprietare. Totodată, solicităm acceptarea oricăror ghiduri angiografice conforme CE și MDR, cu aceleași caracteristici funcționale (lungime, diametru, acoperire PTFE, manevrabilitate avansată), indiferent de denumirea comercială utilizată, pentru a evita restrângerea nejustificată a concurenței și a asigura respectarea principiului tratamentului egal prevăzut de Legea nr. 98/2016.

22 Sep 2025, 09:33

clarificare

Referitor la specificația «Y-conector standard – 1 bucată», solicităm detalierea acestei cerințe prin indicarea exactă a caracteristicilor tehnice și funcționale ale produsului (dimensiuni, material, tipul de utilizare – ex. compatibilitate cu catetere/ghiduri, dacă este prevăzut cu valve anti-retur sau adaptor luer-lock etc.), pentru a evita interpretările contradictorii și a permite ofertarea conformă. Mențiunea generică «standard» nu oferă suficiente repere tehnice și poate conduce la neclarități în procesul de ofertare.