“Achiziționarea medicamentelor necesare pentru realizarea Programului Național de Transplant pentru anul 2026”

Bună ziua, Se acceptă modificarea caietului de sarcini prin includerea unui diapazon privind doza/volumul, și anume 2000UI-2500UI/40-50ml. Mulțumim pentru clarificare.

Bună ziua, Cu referire la medicamentul Immunoglobulinum humanum antihepaticum (pu terapia post-transplant) 2000 UI 40 ml acesta este utilizat în forma de soluție perfuzabilă la pacienții cu transplant hepatic. Nu se acceptă forma farmaceutică: pulbere + solvent pentru soluție perfuzabilă împreună cu set pentru perfuzie.

Bună ziua, Referitor la propunerea de modificare a caietului de sarcini prin includerea formei de 1000 UI/3ml (312-333 UI/ml), precizam că această formă este autorizată doar pentru administrare intramusculară și nu există nici o variantă autorizată pentru administrare intravenoasă de către FDA sau EMA, sau una din autoritățile naționale competente în domeniul medicamentului din țările membre ale Spațiului Economic European. Pentru profilaxia recidivei HBV la pacienții supuși transplantului hepatic, atât ghidurile clinice internaționale, cît și protocolul clinic național prevăd utilizarea exclusiv intravenoasă, în doze mari și cu titrare rapidă. Administrarea intramusculară are absorbție lentă și variabilă, nu permite ajustarea dozelor, iar volumele mari necesare ar impune multiple injecții greu de practicat in terapia intensiva. În plus EMA precizează că pentru indicația post-transplant hepatic sunt adecvate numai formele autorizate pentru administrare i/v. In concluzie : solicitarea de includere a prezentării 1000 UI/3ml nu poate fi acceptată. Se menține specificația inițială: 1560 UI/5 ml, adminisrare i/v. Mulțumim pentru clarificare.