Lot nr. 38 Mănuși chirurgicale sterile cu BIOGEL

11 Apr 2025, 12:24

LOT 38. Parametru "grosimea la degete - nu mai puțin de 0,27mm"

Stimate autoritate contractanta, pentru a asigura competitia fara a favoriza un anumit producator, va solicitam sa modificati parametrul grosimei la degete prin adaugarea unei marje +/- 0.02 mm. Deaoarece, valoarea grosimei la degete nu este o valoare fixa la toate manusile, deci, este o valoare medie statistica cuprinsa intre limite admisibile. Din acest motiv, va solicitam sa acceptati sintagma “grosimea la degete - 0,27mm (+/- 0.02 mm). Prin acceptarea acestei cerinte, va fi exclusa interpretarea gresita a grosimii la degete “nu mai puțin de 0,27mm”. Ca de exemplu, solicitam sa expuneti in cazul in care se ofera o manusa chirurgicala cu grosimea la degete mai mare decit 0.27 mm, mai exact de 1 mm, 2 mm sau de 5 mm, cum va evalua beneficiarii finali comoditatea si simtul tactibilitatii manusilor? Manusile chirurgicale cu cat sunt mai subtiri, cu atat mai buna este perceptia tactila. Totodata, dorim sa mentionam ca grosimea manusii la degete nu este factorul care determina siguranta in timpul investigatiilor chirurgicale cu utilizarea ghidurilor metalice si alte instrumente intepatoare. Factorul care determina siguranta manusii este doar rezistenta la rupere, deoarece exista tehnologii de producere manusilor din materie prima superioara care permite fabricarea unor manusi subtiri la degete, dar cu rezistenta la rupere mai mare de 18N. Altfel, solicitam sa indicati in caietul de sarcini un standart EN care indica expres ca grosimea la degete trebuie sa fie - nu mai puțin de 0,27mm.

11 Apr 2025, 12:25

LOT 38. Parametru "acoperit pe interior cu biogel"

Stimate autoritate contractanta, pentru a asigura competitia fara a favoriza un anumit producator, va solicitam sa modificati parametrul “acoperit pe interior cu biogel pentru protecție dublă și rezistența la rupere” , in sintagma “acoperit pe interior cu biogel sau echivalent, pentru protecție dublă și rezistența la rupere”. Denumirea comerciala Biogel® apartine doar producatorului MOLNLYCKE si limiteaza concurenta pentru OE, care pot oferi un produs, care nu va ceda cu caliate si performata. Conform linkului din pagina producatorului MOLNLYCKE [https://www.molnlycke.us/products-solutions/biogel-surgeons/], tehnologia BIOGEL este o metoda de tratare a suprafetei interne a manusilor chirurgicale (Unique Biogel® coating on the inner surface) si face mănușile ușor de îmbrăcat chiar și cu mâinile umede (Makes gloves easy to don even with damp hands). Totodata, technologia BIOGEL calmează pielea pentru a ajuta la prevenirea pierderii de umiditate (Soothes the skin to help prevent moisture loss). Sunt producatori, care dispun de tehnologie de tartarea suprafetei interne a manusilor echivalenta sau chiar mai avansata decit Biogel® MOLNLYCKE®. Drept dovada poate fi prezentarea rapoartelor de cercetare si testare, al articolelor stiintifice cu anexare acestora la oferta.

11 Apr 2025, 17:53

Referință la o marcă comercială

Biogel® este marca comercială pentru mănușile Mölnlycke: https://www.molnlycke.us/products-solutions/biogel-surgical-gloves/. În acest context, solicităm excluderea sintagmei ,,Biogel” și înlocuirea ,,acoperit pe interior cu biogel” cu sintagma ,,tratat cu hydrogel polymer”. Această modificare permite participarea mai multor operatori economici, nu doar Mölnlycke. Menționăm, această modificare nu va influența scopul propus, la aceste modificări fiind posibilă oferirea mănușilor de înaltă calitate, echivalente celor BIOGEL. RÎSPUNSUL DUMNEAVOASTRĂ (10 apr 2025, 12:46): Bună ziua. Conform condițiilor procedurii de achiziție se vor examina și ofertele alternative și nu vor fi semnate acorduri cadru cu mai puțin de 2 operatori economici per lot. _____________________________________________________________________________________ Nu suntem de acord cu acest răspuns, deoarece în cazul în care doar un singur ofertant va oferi marca BIOGEL și chiar dacă va avea cel mai mare preț, acesta va avea proiritate. În acest cotext, solicităm să acceptați următoarea modificare: solicităm excluderea mărcii comerciale,,Biogel” și înlocuirea sintagmei ,,acoperit pe interior cu biogel” cu sintagma ,,biogel sau tratat cu hydrogel polymer”.

24 Apr 2025, 12:56

Grosimea la degete. Raspuns: nu se acceptă propunerea de a se livra mănuși cu grosimea mai mică de 0,27mm, de către specialiștii din cadrul instituțiilor beneficiare. Se acceptă mănuși cu grosimea de minim 0,27mm.

Buna ziua, va rugam sa argumentati raspunsul "nu se acceptă propunerea de a se livra mănuși cu grosimea mai mică de 0,27mm, de către specialiștii din cadrul instituțiilor beneficiare. Se acceptă mănuși cu grosimea de minim 0,27mm." prin prezentarea unui standard international, care impune ca manusile chirurgicale sa aiba obligatoriu o grosime la degete nu mai mica decit 0.27 mm. Altfel, este evident ca favorizati doar un singur producator MOLNLYCKE [link la brosura: https://www.molnlycke.co.uk/SysSiteAssets/block-templates---for-copying/biogel-surgeons---ref-961---product-sheet---2022hqim003313_160264_e.pdf]. In brosura sunt indicate totate standardele produsului (EN 455-1; EN 455-2; EN 455-3; EN 455-4; ASTM D3577; ISO 10282; EN ISO 374-1; EN ISO 374-2; EN ISO 374-4; EN 16523-1; EN ISO 374-5), care sunt comune pentru mai multi producatori de manusi chirurgicale avansate. Din aceasta lista de standarde, doar doua standarde cuprind cerinte ce tine de grosimea manusilor la degete, mai exact ASTM D3577 si ISO 10282. Conform standardului ASTM D3577 (Standard Specification for Rubber Surgical Gloves), Paragraf 8 (Referee Test Methods), Aliniat 8.4.4 indica express ca "The minimum thickness shall be expressed in millimetres as specified in Table 2 ... in the locations indicated on Fig. 1. For referee tests, cutting the glove is necessary to obtain single-thickness measurements.", adica analizind tabelul 2 si Figura numarul 1 din standard, observam ca grosimea minima acceptabila pentru manusile chirugicale este de 0.10 mm. In paralel, analizind si standardul ISO 10282:2023(E) cu privire la "Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification", Paragraf 7.1 (Dimensions) care tot indica express ca “The dimensions of gloves shall be measured in accordance with ANNEX A. The single-wall thickness at each point shall be reported as half the measured double-wall thickness and shall comply with the dimensions given in Table 2, using the inspection level and AQL given in Table 1…”. Deasemenea, analizind Tabelul 2, ANEXA 1 si Figura A.1 din standard, observam ca grosimea minima acceptabila pentru manusile chirugicale netede este de 0.10 mm, iar pentru manusile chirugicale texturate este de 0.13 mm. Conform acestor standarde, niciuna nu impune producatorilor sa produca manusi chirurgicale cu grosimea minima la degete de 0.27 mm. La multi producatori de manusi chirurgicale (exemplu: Cardinal Health, Sempermed, TopGlove, etc..) de calitate inalta (Premium Class), cu conditia ca sunt respectate standardele ASTM D3577 si ISO 10282, grosimea medie la degete pentru manusi se incepe de la 0.22 mm. Pentru a asigura libera participare si calificare a cel putin 2 producatori pentru acord cadru timp de 3 ani, va rugam respectuos sa acceptati cerinta minima fata de grosime la degete de 0.25 mm. Sau, va rugam sa enumerati cel putin 2 producatori ale caror produse vor fi acceptate pentru semnarea contractului de acord cadru.