Lot nr. 7 Consumabile pentru Intervenții chirurgicale la coloana vertebrală în cazul cazul traumatismelor vertebromedulare, fracturi patologice, maladii degenerative

7 Mar 2024, 08:32

Caiet de sarcini

Va rugam sa acceptati un asa caiet de sarcini, care o sa permita participare multor OE si o sa evita motive de anulare sau contestatie in viitor. "Ciment Acrilic, pentru vertebroplastie. Sa prezinta o substanta sterila in forma de praf /PMMA/ pentru vertebroplastie cu substanta de contrast suplimentara BaSO4. Masa totala de substanta de praf in plic: minimum 20 gr. Sa fie prezenta o fiola cu dozolvant pentru a activa proces de polimizare a cimentului. Timpul de solidificare: Cimentul amestecat trebuie să aibă o fluiditate și viscozitate [LOW/MEDIUM/HIGH – va rugam sa clarificati acest parametru], care să permită o injecție ușoară pentru un timp prelungit [va rugam sa inciati un timp mediu de lucru ciment, in functie de viscozitate solicitata pentru ciment] și o cantitate suficientă pentru un tratament pe mai multe niveluri.”

21 Mar 2024, 16:47

Parametru "cantitate totala de pulbere", anume masa cumulată de PMMA și BaSO4

Pentru ciment acrilic utilizat pentru vertebroplastie, parametrul “cantitatea totală de pulbere (masa cumulată de PMMA și BaSO4, care in medie constitue 18-20 grame la majoritate producatori)” are importanta esentiala. Fiecare producător adaugă în fractie de pulbere PMMA o cantitate optimă de agent radioopac de BaSO4, care va asigura cea mai bună vizibilitate a cimentului său sub dispozitivul de fluoroscopie continuă. Modul în care sunt pregătite cerințele tehnice, face următorul parametru “cantitatea totală de pulbere (masa cumulată de PMMA și BaSO4)” neclar pentru operatorul economic. Pentru a fi mai precis - nu este clar dacă masa de 19,0-19,5 gr reprezintă deja masa cumulativă a PMMA+BaSO4. Petru a evita interpretari diferete, solicitam excludere din caietul de sarcini indicarea expres pentru fieacare component de pulbere. Solicitam indicarea cantitatatii totală de pulbere (masa cumulată de PMMA și BaSO4) sa fie minimum 18 grame, care este o cantitate suficienta o procedura reusita de vertebroplastie.

21 Mar 2024, 16:49

Parametru "timp de lucru" long time

Pentru ciment acrilic utilizat pentru vertebroplastie, parametrul “timp de lucru (ca la toti producatori este indicat ca o funtie de timp si este masurat prin minute si secunde)” are importanta esentiala. Fiecare producător dupa ce expira timp maxim recomendat pentru amestecare prafului cu dezolvant, timp maxim de umplire sistemului de livrare a cimentului, timp maxim de asteptare a reactiei de polimerizare pentru a obtine o viscozitate necesara. Dupa timp de asteptare, fiecare producator indica si un timp maxim de lucru produsul sau. Timp maxim de lucru este foarte important pentru etapa de injectarea cimentului în corpul vertebral, pentru ca in acest timp cimentul osos se solidifica treptat si timpul in acest proces trebuie sa fie controlat. Modul în care sunt pregătite cerințele tehnice, face următorul parametru “timp de lucru (anume solidificare long time)” neclar pentru operatorul economic. Pentru a fi mai precis - nu este clar care este timp minim de lucru indicat in minute. Petru a evita interpretari diferete, solicitam excludere din caietul de sarcini cerinta “Timpul de solidificare long time”. Solicitam indicarea parametrului “timp de lucru” ca sa fie minimum 10 minute, care este un timp suficient pentru o procedura reusita de vertebroplastie.

21 Mar 2024, 16:50

Parametru viscozitate "MEDIUM"

Pentru ciment acrilic utilizat pentru vertebroplastie, parametrul “viscozitate” are importanta esentiala. Fiecare producător indica in mod expres parametrul de viscozitate pentru produsul sau propriu (anume LOW, MEDIUM sau HIGH). Cu indicarea expres parametrului de viscozitate “MEDIUM”, se limita participare produselor care au viscizitate inalta “HIGH VISCOSITY”, ce este o proprietate superioara a cimentului acrilic dedicat pentru vertebroplastie. Unul dintre avantajele cheie ale cimenturilor pentru vertebroplastie de înaltă vâscozitate este că cimentul osos cu vâscozitate inaltă scade semnificativ rata de scurgere a cimentului osos în timpul vertebroplastiei percutanate (PVP) și provoacă mai puține complicații după vertebroplastia percutanată (PVP). Cimentul cu viscozitate ridicată îmbunătățește în mod semnificativ uniformitatea umpluturii cu ciment în vertebroplastie sau, cu alte cuvinte, cimentul cu vâscozitate ridicată umple corpul vertebral într-un mod uniform și complet. Solicitam excludere din caietul de sarcini sintagma “viscozitate medium” si inlocuirea cu sintagma “viscozitate inalta”, ce va constitui doar un avantaj.

21 Mar 2024, 17:00

Parametru "dezvoltant de 10,0 ml"

Petru a evita interpretari diferete, solicitam excludere din caietul de sarcini indicarea expres a volumuli de dezolvant, deci, fiecare producator de ciment acrilic livreaza in set o fiola cu delvant, care are o cantitate sau volum optimal/suficient de lichid (testat si validat pentru cantitate de praf de ciment cu care vine in set). Indicare expres volumului de dezolvant nu are nici un sens in caiet de sarcini si limita participare multor producatori de ciment acrilic. Important este cantitate de ciment optinuta dupa amestecare prafului cu dizolvant. Solicitam excludere din caietul de sarcini sintagmei “si dezvoltant de 10,0 ml” si inlocuirea cu sintagma “sa fie in set o fiola cu dezolvant pentru a activa reactie de polimerizare a cimentului acrilic”.