Set steril pentru plasmafereză anul 2023

Destinație: pentru recoltarea componentelor sanguine de la donator.
Proprietățile componentelor obligatorii a setului:
Sistema:
a)materiale de baza ale plasticului - polivinilhlorid dietilftalat;
b)de uz unic;
c)compatibil cu dispozitivele DigiPla 80.
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubeta vacuum;
b) dotata cu holder și ac tip 16 G, cu fisura laterala:
c)integrat in sistemul închis și steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă;
e)amplasat pe tubulatura de recoltare până la ramificarea racordului Y.
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă - obligatoriu prezent. Bol-centrifuga pentru colectarea componentelor sanguine compatibilă cu echipamentul DigiPla 80; Soluție anticoagulantă volum de 200 ml:
a) conținut de citrat de natriu 4%;
b) steril, apirogen;
c) în recipient de plastic, asigurat cu element ce va permite fixarea acestuia în suport.
Containerul pentru colectarea componentelor sanguine asigurat cu:
a) 2 (două) unități fiecare cu capacitatea de recoltare în volum de 1 (unu) litru ;
b)doua orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
a) racordul, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie
b) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Etichetele de fond și marcajul - inviolabile și rezistente la T minus 80°C și umiditate sporită, asigurate cu cod-bare pentru identificare serie/lor.
Tubulaturile de conexiune la soluția FF și soluția anticoagulantă fiind asigurate cu clame.
Tubulatura de prelevare a componentelor sanguine asigurat:
c) cu prezența codului numeric de identificare a acestora;
d) asigurat cu clamă
Eticheta de fond și marcajul containerului pentru colectarea plasmei:
a) inviolabilă, rezistentă la T minus 80°C și umiditate sporită;
b) cu inscripțiile obligatorii despre tipul, volumul containerului, lot/serie, termenii de valabilitate, producătorul și notificarea “STERIL”.
Forma de ambalare: toate componentele setului sa fie integrate întru-un sistem închis, în ambalaj securizat, marcat și etichetat de producător cu menționarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, inclusiv identificare prin cod bare, termeni de valabilitate, condiții de păstrare) și prezența notificărilor „DE UZ UNIC”, „STERIL”. Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare set sau componentă a acestuia.