Analizator hematologic

I. Criterii Tehnice:
Destinația: Pentru realizarea examinărilor hematologice în sângele venos și componente sanguine eritrocitare, trombocitare și plasmatice.
Metode de măsurare caracteristice tipului 5 DIF:
1. Impendansmetrică;
2. Fotometrică;
3. Citometria fluorescentă în flux.
Parametri determinați și calculați:
1) în sângele venos (nativ) recoltat pe EDTAK3 - WBC/BC/HGB/HCT/MCV/MCH/MCHC/PLT/LYM #,%/MON #,%/NEU #,%/BAS #,%/EOS #,%/IG #,%/RDW/PDW/MicroR/MacroR/MPV/P-LCR/PCT/NRBC #,%/RET #,%/IRF/LFR/MFR/HFR/RET-He/RBC-He/Delta-He/HYPO-He/HYPER-He/IPF % /RBC.

2) în componente sanguine eritrocitare, trombocitare, plasmatice conservate pe soluții de conservare CFDA, CFD, citrat de natriu 4% - RBC /PLT/HGB/HCT/WBC.
Limita de detecție:

1)Sânge venos (nativ) Conform intervalelor de referință prestabilite de producător

2)Componente sanguine: Hemoglobin mg/L în componente sanguine CE,CED,CEDL,CEDLAD,CEAD

Hematocrit %/L în componente sanguine CE,CED,CEDL,CEDLAD,CEAD

Leucocite 106 /litru în componente sanguine CEDL,CEDLAD (deleucocitate)

Leucocite 109/litru în componente sanguine CE,CED, CEAD

Plachete -1011/litru în componente sanguine PLT CPL,CPLA,CPLAD,AMCPL,AMCPLDL
Eritrocite -109/litru în componentul sanguin PLT

Plachete-109/ litru în componentul sanguin PLT

Plachete-109/ litru în componentul sanguin PLT

Plachete-106/ litru în componentul sanguin PLT deleucocitat

Diluarea: automată

Control al calităţii:
- cel puțin 3 nivele;
- construirea tabelelor și graficelor de calibrare.

Cerințe către sistemul de gestionare a bazelor de date și funcționalitatea acestuia:
a) disponibile aplicații software cu accesorii de ultima generație;
b) primirea/monitorizarea/printarea în formă electronică sau prin introducerea manuală a rezultatelor analizelor, a rezultatelor controlului de calitate, a mesajelor de pe dispozitiv și evenimente pentru întreținerea dispozitivului;
c) stocarea on-line a rezultatelor analizelor, rezultatelor controlului de calitate, mesajelor dispozitivului și evenimentelor de întreținere a dispozitivului, evidența și raportarea acestora;
d) depunerea rezultatelor analizelor/controlului de calitate în sistemul informatic, inclusiv monitorizarea datelor reactivului (numărului lotului, data expirării, volumul restant), notificarea erorilor apărute în timpul funcționării;
e) vizualizarea statisticilor în timp real (statistici de producție)/statisticile generate de sistemul de gestionare a bazelor de date.

Interfață: RS-232C sau echivalentul acestuia pentru conexiune și transmitere date.

Parametrii rețelei electrice: 220 v, 50 Hz.

Anul de producere: 2021.

II. Certificare:
1. Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM.
2. Confirmarea prezentării certificatului de verificare periodică (inițială) pentru fiecare dispozitiv la livrare.
3. Confirmarea privind prezentarea la livrare a copiilor manualului de deservire or servis manual, diagrama electronica, pașapoartelor tehnice, inclusiv descrierea părților tehnice și componente a dispozitivului, autorizat de producător pentru fiecare dispozitiv.
4. Confirmarea privind instalarea și punerea în funcțiune gratuită a dispozitivelor medicale, în termen de 2 zile lucrătoare din data livrării.
5. Confirmarea privind oferirea gratuită a Procedurilor standard de operare în activitatea dispozitivului medical (în limba română) și insruirea în baza acestora corespunzătoare a personalului implicat în operarea dispozitivului medical, asigurat de operatorul economic câștigător, pe parcursul a 5 zile lucrătoare din momentul punerii în funcțiune a dispozitivului.
6. Confirmarea privind asigurarea gratuită a funcționalității, mentenanței, reparației dispozitivelor medicale pe toată perioada de garanție
7. Confirmarea a unei perioade de garanție nu mai mică de 36 luni din data instalării și punerii în funcțiune.