Teste rapide pentru determinarea anticorpilor anti HCV din sângele capilar

Testul rapid imunocromatografic pentru detecția calitativă a anticorpilor specifici pentru HCV, din sângele integral (capilar/venos) sau venos (ser/plasma). Testul trebuie să conțină o bandă de membrană din nitroceluloză, care este pre-acoperită cu antigenul de captură HCV recombinant (miez, NS3, NS4 și NS5) în regiunea liniei de testare (T), proteina A-conjugat de coloidal gold și specimenul se deplasează de-a lungul membranei cromatografice în regiunea de testare. În regiunea T este o proteina antigen-anticorp, particulă cu forme complexe într-o linie vizibilă cu grad ridicat de sensibilitate și specificitate. Dispozitivul are litere "T" și "C" reprezentând linia de test și linia de control pe suprafața cazul. Atât linia de test, cât și linia de control din fereastra de rezultate nu sunt vizibile înainte de aplicarea eșantionului. Linia de control este un control procedural.
Trusa include:
1. Testele ambalate individual în cutii a câte 25-50 per cutie.
2. Lanseta sterilă de unic uz pentru fiecare test, a câte 25-50 per cutie.
3. Șervețele cu alcool pentru fiecare test, a câte 25-50 per cutie.
4. Buffer pentru utilizarea testului (1 sau 2 tuburi valabile pentru 25-50 de teste).
5. Pipeta de unic uz pentru fiecare test, a câte 25-50 per cutie.
6. Instrucțiunea de utilizare.
Sensibilitatea: >99 %
Specificitatea: 100 %
Fiecare test trebuie să fie ambalat separat și închis ermetic.
Testele trebuie sa conțină inscripția IVD, Declarația de conformitate per produs ofertat, Certificatele ISO 9001 și ISO 13485 valabile eliberate producătorului și să fie precalificate de OMS. La momentul livrării să prezinte Certificatul de Calitate al lotului livrat. Termenul de valabilitate restant (la momentul livrării) va constitui: nu mai puţin de 60% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de 2 ani şi mai mult şi de 80% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de până la 2 ani.
Termen de livrare -octombrie 2021