Preparate diagnostice tulpini de referință și alte consumabile pentru laboratorul microbiologic

Buna ziua, solicitam sa excludeti cerinta "Licenţă pentru activitatea farmaceutică eliberat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale" deoarece prdusele din aceasta licitatie nu sunt produse farmaceutice. Multumim

Answer (25 May 2020, 15:08):

Conform art. 5, alin. 1, din Legea nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutica: "Produse farmaceutice sînt preparatele medicamentoase, remediile medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele, preparatele utilizate în stomatologie, preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile, preparatele din sînge, preparatele homeopatice şi alte produse medicamentoase, denumite în continuare medicamente, a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.". Art. 23 din legea nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutica: "Importul medicamentelor neînregistrate, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neînregistrate, realizat în scopul înregistrării, se efectuează în baza autorizaţiei eliberate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.".

Date:

25 May 2020, 21:35

Question's name:

Tulpini

Question:

Bună ziua, rugăm să specificați daca la loturile care cuprind produse tip "tulpini de referință" solicitați ofertanților ca produsele sa fie în ambalajul original de la producător, avand certificate de calitate pe lot cu demonstrarea licenței și a trasabilitatii de la ATCC. Mulțumim

Answer (27 May 2020, 15:21):

Pentru Loturile care cuprind produse tip tulpini de referință s-a solicitat ca ofertanții sa prezinte produsele în ambalaj original de la producător, avand certificate de calitate pe lot cu demonstrarea trasabilitatii tulpinii tip.

Date:

25 May 2020, 21:57

Question's name:

Preț loturi

Question:

Bună, Vă rog să specificați, pentru loturile în care solicitați 10 tulpini, prețul de 900 de lei este pentru toate 10 bucăți?

Answer (26 May 2020, 10:23):

Loturile în care solicităm 10 tulpini, prețul este de 900 de lei pentru toate 10 bucăți

Date:

26 May 2020, 09:41

Question's name:

Licenta

Question:

Stimate Domn /Doamna. Despre ce vorbiti Dvs? Cuvantul seruri.nu inseamna antiserurile pe care le procurati Dvs... Care activitate facrmaceutica? Preparatele farmaceutice nu se supun certificarilor CE... Fie cereti licenta pentru activitate farmaceutica, fie cereti certificate CE pentru produse... ambele sunt incompatibile.... Telefonati la Agentia medicamentului si documentativa inainte de a introduce cerinte care nu au nimic cu ralitatea... Dvs cumparati produse diagnostice, respectiv, dispozitive medicale...NU CUMPARATI PRODUSE CURATIVE, CARE LECUIESC, RESPECTIV PRODUSE FARMACEUTICE. Va rugam sa fiti mai resposabili cand itocmitii documentele de licitatie... trebuie sa stiti daca cerintele DVs sunt legale sau nu. Excludeti licenta, deoarece e un nonsens cerinta Dvs.

Answer (27 May 2020, 15:20):

Licenta pentru activitatea farmacutica este eliminata din lista documentelor solicitate conform documentatiei de atribuire. (Conform nomenclatorului medicamentelor si preturilor aprobate de Agentia medicamentului si dispozitivelor medicale).

Date:

27 May 2020, 15:41

Question's name:

CERTIFICAT IVD

Question:

Buna ziua. Va rugam sa explicati cerinta "la livrare va fi prezentat certificat IVD". Va referiti la declaratia de conformitate CE sau sau certificatul CE unde producatorul indica ca produsul este pentru IVD (IN VITRO DIAGNOSTIC)? Multumim pentru raspuns.

Answer (29 May 2020, 08:06):

Marcajul european de conformitate CE, semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii cu DIRECTIVA 98/79/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro(IVD)

Date:

29 May 2020, 11:00

Question's name:

Lot 146 Indicator chimic pentru nivelul CO2-5%

Question:

Buna ziua,va rugam o descriere detailata a acestui indicator.Multumim

Answer (1 Jun 2020, 13:17):

Indicator chimic (tablete - indicator mediu anaerob) pentru nivelul CO2-5%, test = 5tablete

Only authorized platform users may ask questions during the clarification period.